Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old. (SHOview)
2017年5月29日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
SHOview Observational Study. Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old.
Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) is a potentially serious complication of ovarian stimulation in IVF (In Vitro Fertilisation).
The main objective of this study is to describe the incidence of moderate or severe forms of OHSS in women between 18 and 36 years of age treated with HP-hMG.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
455
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix En Provence、フランス
- Cabinet Mirabeau Roy René (there may be other sites in this country)
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Angers、フランス
- Hotel Dieu
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Beaumont、フランス
- Clinique la Chataigneraie
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Bordeaux、フランス
- Chu Pellegrin
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Chambray les tours、フランス
- Clinique Léonard de Vinci
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Créteil、フランス
- CHI
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Dreux、フランス
- Hopital Victor Jousselin
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Ecully、フランス
- Institut Rhonalpin
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Grenoble、フランス
- Cabinet Médical Maréchal Leclerc
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Le Havre、フランス
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital Jacques Monod
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Lille、フランス
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lille、フランス
- Cabinet Médical Lille avenue de Dunkerque
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Lyon、フランス
- Hôpital Privé Natecia
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Marseille、フランス
- CHU de Marseille -Hôpital Conception
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Metz、フランス
- Hôpital Maternité de Metz
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Paris、フランス
- Hôpital St Vincent de Paul
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Paris、フランス
- Cabinet Médical de Prony
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Rennes、フランス
- Clinique Mutualiste la Sagesse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
説明
Inclusion Criteria:
- Women who present infertility of more than one year and are candidates for a first or second IVF cycle with or without ICSI for whom HP-hMG is prescribed for COS.
- Absence of infertility treatment during the last 3 months before enrolment.
- Age: from 18 to 36 years old.
- BMI between 18 and 30 kg / m².
- Presence of both ovaries accessible to puncture and absence of ovarian or uterine abnormalities.
- Male or female infertility.
- Ovarian stimulation by HP-hMG with pituitary desensitization by a GnRH agonist or antagonist.
- Normal ovarian reserve according to physician habitual evaluation.
- Consent to participate of the no-interventional study and signature of the patients' information sheet.
Exclusion Criteria:
- Presence of a chronic disease, cancer or endocrine disease that could potentially influence the results of the stimulation or that represents a contraindication for ovarian stimulation.
- Known endometriosis grade III or IV.
- Contraindication to the use of gonadotropins or current pregnancy diagnosed by the clinician.
- Recurrent miscarriages, known genetic disease of one of the partners or indication of a preimplantation genetic diagnosis (PGD).
- Smoking over than 10 cigarettes / day.´
- Participation in an interventional study at the time of inclusion.
- Known poor ovarian response in a previous cycle of stimulation (number of oocyte collected ≤ 3, and / or more than 2 previous IVF/ICSI cycles and / or abnormal result in ovarian reserve test (AMH < 1 ng/ml with Immunotech equipment or AMH<0.7 ng/ml with DSL equipment).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Highly purified menotropin (HP-hMG) treatment
Cohort of women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
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No intervention: patients treated by highly purified menotropin for COS according to physicians' current practice
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of moderate/severe OHSS
時間枠：2-12 weeks
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2-12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of each form of OHSS: mild, moderate and severe
時間枠：2-13 weeks
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2-13 weeks
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Incidence of moderate and of severe OHSS among patients treated by a GnRH agonist or antagonist desensitization protocol
時間枠：2-13 weeks
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2-13 weeks
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OHSS clinical features description according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification
時間枠：2-13 weeks
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2-13 weeks
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Patients' baseline characteristics
時間枠：At baseline
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At baseline
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Dosage adjustment, modification of the treatment, coasting and cycle cancellation, no hCG administration and embryo transfer cancellation
時間枠：Up to 3 weeks
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Up to 3 weeks
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Description and duration of hospitalisation, treatments prescribed
時間枠：2-13 weeks
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2-13 weeks
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Frequency and reasons for stimulation arrest and no embryo transfer decision
時間枠：2-4 weeks
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2-4 weeks
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Number of oocytes retrieved, number of mature oocytes, fertilization rate, embryo quality, embryo freezing, number and quality of transferred embryos
時間枠：2-3 weeks
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2-3 weeks
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Description of serious and not serious adverse events
時間枠：2-13 weeks
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2-13 weeks
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Description of patient's compliance to the prescribed treatment
時間枠：2-4 weeks
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2-4 weeks
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Clinical pregnancy rate, spontaneous miscarriage and ongoing pregnancy rate
時間枠：4-13 weeks
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4-13 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月29日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。