Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old. (SHOview)
29. mai 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
SHOview Observational Study. Controlled Ovarian Stimulation by HP-hMG for IVF / ICSI Cycles: Study on Ovarian Hyper Stimulation Syndrome in a Cohort of Women From 18 to 36 Years Old.
Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) is a potentially serious complication of ovarian stimulation in IVF (In Vitro Fertilisation).
The main objective of this study is to describe the incidence of moderate or severe forms of OHSS in women between 18 and 36 years of age treated with HP-hMG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
455
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike
- Cabinet Mirabeau Roy René (there may be other sites in this country)
-
Angers, Frankrike
- Hôtel Dieu
-
Beaumont, Frankrike
- Clinique la Chataigneraie
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Pellegrin
-
Chambray les tours, Frankrike
- Clinique Leonard de Vinci
-
Créteil, Frankrike
- CHI
-
Dreux, Frankrike
- Hôpital Victor Jousselin
-
Ecully, Frankrike
- Institut Rhonalpin
-
Grenoble, Frankrike
- Cabinet Médical Maréchal Leclerc
-
Le Havre, Frankrike
- Groupe Hospitalier du Havre - Hôpital Jacques Monod
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lille, Frankrike
- Cabinet Médical Lille avenue de Dunkerque
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Privé Natecia
-
Marseille, Frankrike
- CHU de Marseille -Hôpital Conception
-
Metz, Frankrike
- Hôpital Maternité de Metz
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Paris, Frankrike
- Cabinet Médical de Prony
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Rennes, Frankrike
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women who present infertility of more than one year and are candidates for a first or second IVF cycle with or without ICSI for whom HP-hMG is prescribed for COS.
- Absence of infertility treatment during the last 3 months before enrolment.
- Age: from 18 to 36 years old.
- BMI between 18 and 30 kg / m².
- Presence of both ovaries accessible to puncture and absence of ovarian or uterine abnormalities.
- Male or female infertility.
- Ovarian stimulation by HP-hMG with pituitary desensitization by a GnRH agonist or antagonist.
- Normal ovarian reserve according to physician habitual evaluation.
- Consent to participate of the no-interventional study and signature of the patients' information sheet.
Exclusion Criteria:
- Presence of a chronic disease, cancer or endocrine disease that could potentially influence the results of the stimulation or that represents a contraindication for ovarian stimulation.
- Known endometriosis grade III or IV.
- Contraindication to the use of gonadotropins or current pregnancy diagnosed by the clinician.
- Recurrent miscarriages, known genetic disease of one of the partners or indication of a preimplantation genetic diagnosis (PGD).
- Smoking over than 10 cigarettes / day.´
- Participation in an interventional study at the time of inclusion.
- Known poor ovarian response in a previous cycle of stimulation (number of oocyte collected ≤ 3, and / or more than 2 previous IVF/ICSI cycles and / or abnormal result in ovarian reserve test (AMH < 1 ng/ml with Immunotech equipment or AMH<0.7 ng/ml with DSL equipment).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Highly purified menotropin (HP-hMG) treatment
Cohort of women from 18 to 36 years old treated by HP-hMG for controlled ovarian stimulation (COS) for a first or second cycle of IVF / ICSI.
|
No intervention: patients treated by highly purified menotropin for COS according to physicians' current practice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of moderate/severe OHSS
Tidsramme: 2-12 weeks
|
2-12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of each form of OHSS: mild, moderate and severe
Tidsramme: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
Incidence of moderate and of severe OHSS among patients treated by a GnRH agonist or antagonist desensitization protocol
Tidsramme: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
OHSS clinical features description according to the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists classification
Tidsramme: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
Patients' baseline characteristics
Tidsramme: At baseline
|
At baseline
|
|
Dosage adjustment, modification of the treatment, coasting and cycle cancellation, no hCG administration and embryo transfer cancellation
Tidsramme: Up to 3 weeks
|
Up to 3 weeks
|
|
Description and duration of hospitalisation, treatments prescribed
Tidsramme: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
Frequency and reasons for stimulation arrest and no embryo transfer decision
Tidsramme: 2-4 weeks
|
2-4 weeks
|
|
Number of oocytes retrieved, number of mature oocytes, fertilization rate, embryo quality, embryo freezing, number and quality of transferred embryos
Tidsramme: 2-3 weeks
|
2-3 weeks
|
|
Description of serious and not serious adverse events
Tidsramme: 2-13 weeks
|
2-13 weeks
|
|
Description of patient's compliance to the prescribed treatment
Tidsramme: 2-4 weeks
|
2-4 weeks
|
|
Clinical pregnancy rate, spontaneous miscarriage and ongoing pregnancy rate
Tidsramme: 4-13 weeks
|
4-13 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .