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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01704261
Addition of Omarigliptin (MK-3102) to Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Glimepiride and Metformin (MK-3102-022)
2018년 8월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of MK-3102 to Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Glimepiride and Metformin
This study will examine the safety and efficacy of the addition of omarigliptin in participants with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and glimepiride.
The primary hypothesis is that after 24 weeks, the addition of treatment with omarigliptin provides a greater reduction in hemoglobin A1c (A1C) compared with the addition of placebo.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Currently taking stable doses of metformin (>=1500 mg/day) and sulfonylurea
- Male, or female not of reproductive potential or female of reproductive potential who agrees to remain abstinent or use (or have their partner use) 2 methods of acceptable contraception to prevent pregnancy during the study and for 21 days after the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis
- Treated with any antihyperglycemic agent therapies other than the protocol-required sulfonylurea and metformin within 12 weeks prior to study participation or with omarigliptin at any time prior to study participation.
- History of hypersensitivity to a dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibitor
- On a weight loss program and is not in the maintenance phase; or has been on a weight loss medication in the past 6 months; or has undergone bariatric surgery within 12 months prior to study participation.
- Is on or likely to require treatment for >=2 consecutive weeks or repeated courses of corticosteroids (inhaled, nasal or topical corticosteroids are permitted)
- Currently being treated for hyperthyroidism or is on thyroid replacement therapy and has not been on a stable dose for at least 6 weeks
- Medical history of active liver disease (other than non-alcoholic hepatic steatosis), including chronic active hepatitis B or C, primary biliary cirrhosis, or symptomatic gallbladder disease
- Human immunodeficiency virus (HIV)
- New or worsening coronary heart disease, congestive heart failure, myocardial infarction, unstable angina, coronary artery intervention, stroke, or transient ischemic neurological disorder within the past 3 months
- Poorly controlled hypertension
- History of malignancy <=5 years prior to study participation, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ cervical cancer
- Clinically important hematological disorder (such as aplastic anemia, myeloproliferative or myelodysplastic syndromes, thrombocytopenia)
- Pregnant or breast feeding, or is expecting to conceive or donate eggs during the trial, including 21 days following the last dose of study drug
- Current user of recreational or illicit drugs or has had a recent history of drug abuse or routinely consumes >2 alcoholic drinks per day or >14 drinks per week, or engages in binge drinking
- Donated blood products within 8 weeks of study participation, or intends to donate blood products during the study or has received or anticipates receiving blood products within 12 weeks prior to study participation or during the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg capsule administered orally once a week for 24 weeks.
Participants continue pre-study concomitant therapy of open-label glimepiride tablet(s) orally once daily (total daily dose >=4 mg per day) and metformin tablet(s) orally once or twice daily (total daily dose >=1500 mg per day).
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Omarigliptin 25 mg capsule administered orally once a week
Open-label glimepiride tablet(s) administered orally once daily for a total daily dose >=4 mg.
In the event of hypoglycemia, the glimepiride dose may be down-titrated to a minimum dose of 1 mg daily.
다른 이름들:
Open-label metformin tablet(s) administered orally once or twice daily for a total daily dose >=1500 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Matching placebo to omarigliptin capsule administered orally once a week for 24 weeks.
Participants continue pre-study concomitant therapy of open-label glimepiride tablet(s) orally once daily (total daily dose >=4 mg per day) and metformin tablet(s) orally once or twice daily (total daily dose >=1500 mg per day).
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Open-label glimepiride tablet(s) administered orally once daily for a total daily dose >=4 mg.
In the event of hypoglycemia, the glimepiride dose may be down-titrated to a minimum dose of 1 mg daily.
다른 이름들:
Open-label metformin tablet(s) administered orally once or twice daily for a total daily dose >=1500 mg
다른 이름들:
Matching placebo to omarigliptin capsule administered orally once a week
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 24
기간: Baseline and Week 24
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A1C is blood marker used to report average blood glucose levels over a prolonged periods of time and is reported as a percentage (%).
Thus, this change from baseline reflects the Week 24 A1C minus the Week 0 A1C.
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
기간: Up to Week 27
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure.
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Up to Week 27
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Percentage of Participants Who Discontinued From the Study Due to an AE
기간: Up to Week 24
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An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure.
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Up to Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 24
기간: Baseline and Week 24
|
Blood glucose was measured on a fasting basis.
FPG is expressed as mg/dL.
Blood was drawn at predose on Day 1 and after 24 weeks of treatment to determine change in plasma glucose levels (i.e., FPG at Week 24 minus FPG at baseline).
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants Attaining A1C Glycemic Goals of <7% and <6.5% at Week 24
기간: 24 weeks
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The percentage of participants who achieved A1C values <6.5% (48 mmol/mol) or <7.0%
(53 mmol/mol) in the FAS population at Week 24.
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3102-022
- 2012-002612-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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