- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01704261
Addition of Omarigliptin (MK-3102) to Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Glimepiride and Metformin (MK-3102-022)
9. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of MK-3102 to Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Glimepiride and Metformin
This study will examine the safety and efficacy of the addition of omarigliptin in participants with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and glimepiride.
The primary hypothesis is that after 24 weeks, the addition of treatment with omarigliptin provides a greater reduction in hemoglobin A1c (A1C) compared with the addition of placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
307
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Currently taking stable doses of metformin (>=1500 mg/day) and sulfonylurea
- Male, or female not of reproductive potential or female of reproductive potential who agrees to remain abstinent or use (or have their partner use) 2 methods of acceptable contraception to prevent pregnancy during the study and for 21 days after the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis
- Treated with any antihyperglycemic agent therapies other than the protocol-required sulfonylurea and metformin within 12 weeks prior to study participation or with omarigliptin at any time prior to study participation.
- History of hypersensitivity to a dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibitor
- On a weight loss program and is not in the maintenance phase; or has been on a weight loss medication in the past 6 months; or has undergone bariatric surgery within 12 months prior to study participation.
- Is on or likely to require treatment for >=2 consecutive weeks or repeated courses of corticosteroids (inhaled, nasal or topical corticosteroids are permitted)
- Currently being treated for hyperthyroidism or is on thyroid replacement therapy and has not been on a stable dose for at least 6 weeks
- Medical history of active liver disease (other than non-alcoholic hepatic steatosis), including chronic active hepatitis B or C, primary biliary cirrhosis, or symptomatic gallbladder disease
- Human immunodeficiency virus (HIV)
- New or worsening coronary heart disease, congestive heart failure, myocardial infarction, unstable angina, coronary artery intervention, stroke, or transient ischemic neurological disorder within the past 3 months
- Poorly controlled hypertension
- History of malignancy <=5 years prior to study participation, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ cervical cancer
- Clinically important hematological disorder (such as aplastic anemia, myeloproliferative or myelodysplastic syndromes, thrombocytopenia)
- Pregnant or breast feeding, or is expecting to conceive or donate eggs during the trial, including 21 days following the last dose of study drug
- Current user of recreational or illicit drugs or has had a recent history of drug abuse or routinely consumes >2 alcoholic drinks per day or >14 drinks per week, or engages in binge drinking
- Donated blood products within 8 weeks of study participation, or intends to donate blood products during the study or has received or anticipates receiving blood products within 12 weeks prior to study participation or during the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg capsule administered orally once a week for 24 weeks.
Participants continue pre-study concomitant therapy of open-label glimepiride tablet(s) orally once daily (total daily dose >=4 mg per day) and metformin tablet(s) orally once or twice daily (total daily dose >=1500 mg per day).
|
Omarigliptin 25 mg capsule administered orally once a week
Open-label glimepiride tablet(s) administered orally once daily for a total daily dose >=4 mg.
In the event of hypoglycemia, the glimepiride dose may be down-titrated to a minimum dose of 1 mg daily.
Ostatní jména:
Open-label metformin tablet(s) administered orally once or twice daily for a total daily dose >=1500 mg
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo to omarigliptin capsule administered orally once a week for 24 weeks.
Participants continue pre-study concomitant therapy of open-label glimepiride tablet(s) orally once daily (total daily dose >=4 mg per day) and metformin tablet(s) orally once or twice daily (total daily dose >=1500 mg per day).
|
Open-label glimepiride tablet(s) administered orally once daily for a total daily dose >=4 mg.
In the event of hypoglycemia, the glimepiride dose may be down-titrated to a minimum dose of 1 mg daily.
Ostatní jména:
Open-label metformin tablet(s) administered orally once or twice daily for a total daily dose >=1500 mg
Ostatní jména:
Matching placebo to omarigliptin capsule administered orally once a week
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 24
Časové okno: Baseline and Week 24
|
A1C is blood marker used to report average blood glucose levels over a prolonged periods of time and is reported as a percentage (%).
Thus, this change from baseline reflects the Week 24 A1C minus the Week 0 A1C.
|
Baseline and Week 24
|
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to Week 27
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure.
|
Up to Week 27
|
Percentage of Participants Who Discontinued From the Study Due to an AE
Časové okno: Up to Week 24
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure.
|
Up to Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 24
Časové okno: Baseline and Week 24
|
Blood glucose was measured on a fasting basis.
FPG is expressed as mg/dL.
Blood was drawn at predose on Day 1 and after 24 weeks of treatment to determine change in plasma glucose levels (i.e., FPG at Week 24 minus FPG at baseline).
|
Baseline and Week 24
|
Percentage of Participants Attaining A1C Glycemic Goals of <7% and <6.5% at Week 24
Časové okno: 24 weeks
|
The percentage of participants who achieved A1C values <6.5% (48 mmol/mol) or <7.0%
(53 mmol/mol) in the FAS population at Week 24.
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3102-022
- 2012-002612-10 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království