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Addition of Omarigliptin (MK-3102) to Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Glimepiride and Metformin (MK-3102-022)

9. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of the Addition of MK-3102 to Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Combination Therapy With Glimepiride and Metformin

This study will examine the safety and efficacy of the addition of omarigliptin in participants with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and glimepiride. The primary hypothesis is that after 24 weeks, the addition of treatment with omarigliptin provides a greater reduction in hemoglobin A1c (A1C) compared with the addition of placebo.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • Currently taking stable doses of metformin (>=1500 mg/day) and sulfonylurea
  • Male, or female not of reproductive potential or female of reproductive potential who agrees to remain abstinent or use (or have their partner use) 2 methods of acceptable contraception to prevent pregnancy during the study and for 21 days after the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis
  • Treated with any antihyperglycemic agent therapies other than the protocol-required sulfonylurea and metformin within 12 weeks prior to study participation or with omarigliptin at any time prior to study participation.
  • History of hypersensitivity to a dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibitor
  • On a weight loss program and is not in the maintenance phase; or has been on a weight loss medication in the past 6 months; or has undergone bariatric surgery within 12 months prior to study participation.
  • Is on or likely to require treatment for >=2 consecutive weeks or repeated courses of corticosteroids (inhaled, nasal or topical corticosteroids are permitted)
  • Currently being treated for hyperthyroidism or is on thyroid replacement therapy and has not been on a stable dose for at least 6 weeks
  • Medical history of active liver disease (other than non-alcoholic hepatic steatosis), including chronic active hepatitis B or C, primary biliary cirrhosis, or symptomatic gallbladder disease
  • Human immunodeficiency virus (HIV)
  • New or worsening coronary heart disease, congestive heart failure, myocardial infarction, unstable angina, coronary artery intervention, stroke, or transient ischemic neurological disorder within the past 3 months
  • Poorly controlled hypertension
  • History of malignancy <=5 years prior to study participation, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ cervical cancer
  • Clinically important hematological disorder (such as aplastic anemia, myeloproliferative or myelodysplastic syndromes, thrombocytopenia)
  • Pregnant or breast feeding, or is expecting to conceive or donate eggs during the trial, including 21 days following the last dose of study drug
  • Current user of recreational or illicit drugs or has had a recent history of drug abuse or routinely consumes >2 alcoholic drinks per day or >14 drinks per week, or engages in binge drinking
  • Donated blood products within 8 weeks of study participation, or intends to donate blood products during the study or has received or anticipates receiving blood products within 12 weeks prior to study participation or during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg capsule administered orally once a week for 24 weeks. Participants continue pre-study concomitant therapy of open-label glimepiride tablet(s) orally once daily (total daily dose >=4 mg per day) and metformin tablet(s) orally once or twice daily (total daily dose >=1500 mg per day).
Omarigliptin 25 mg capsule administered orally once a week
Open-label glimepiride tablet(s) administered orally once daily for a total daily dose >=4 mg. In the event of hypoglycemia, the glimepiride dose may be down-titrated to a minimum dose of 1 mg daily.
Andere Namen:
  • Amaryl®
  • Glänzend
Open-label metformin tablet(s) administered orally once or twice daily for a total daily dose >=1500 mg
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
Placebo-Komparator: Placebo
Matching placebo to omarigliptin capsule administered orally once a week for 24 weeks. Participants continue pre-study concomitant therapy of open-label glimepiride tablet(s) orally once daily (total daily dose >=4 mg per day) and metformin tablet(s) orally once or twice daily (total daily dose >=1500 mg per day).
Open-label glimepiride tablet(s) administered orally once daily for a total daily dose >=4 mg. In the event of hypoglycemia, the glimepiride dose may be down-titrated to a minimum dose of 1 mg daily.
Andere Namen:
  • Amaryl®
  • Glänzend
Open-label metformin tablet(s) administered orally once or twice daily for a total daily dose >=1500 mg
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
Matching placebo to omarigliptin capsule administered orally once a week

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
A1C is blood marker used to report average blood glucose levels over a prolonged periods of time and is reported as a percentage (%). Thus, this change from baseline reflects the Week 24 A1C minus the Week 0 A1C.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to Week 27
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure.
Up to Week 27
Percentage of Participants Who Discontinued From the Study Due to an AE
Zeitfenster: Up to Week 24
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure.
Up to Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
Blood glucose was measured on a fasting basis. FPG is expressed as mg/dL. Blood was drawn at predose on Day 1 and after 24 weeks of treatment to determine change in plasma glucose levels (i.e., FPG at Week 24 minus FPG at baseline).
Baseline and Week 24
Percentage of Participants Attaining A1C Glycemic Goals of <7% and <6.5% at Week 24
Zeitfenster: 24 weeks
The percentage of participants who achieved A1C values <6.5% (48 mmol/mol) or <7.0% (53 mmol/mol) in the FAS population at Week 24.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Omarigliptin

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