불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 덱사메타손(저용량)과 포말리도마이드 병용요법의 안전성 평가 (STRATUS)
2021년 12월 10일 업데이트: Celgene
불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자에서 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손을 병용한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손의 조합에 대한 안전성과 효능을 평가하고 PK 및 바이오마커 데이터를 생성하는 것입니다.
이 연구는 주기 1일 전 28일 이내의 스크리닝 단계, 치료 단계 및 최대 5년 동안 3개월마다 연구 치료 중단 후 28일 이내에 시작하는 추적 단계로 구성됩니다.
또한 대규모 집단에서 정상 상태 PK 데이터를 수집하면 강력한 집단 PK가 가능해지고 포말리도마이드 노출 반응 분석을 평가할 수 있습니다.
연구의 탐색적 목적은 POM 반응 또는 내성을 예측하는 잠재적 마커 및 약력학적 마커를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
682
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- University of Athens
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- Haga Hospital
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet HF
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Trondheim, 노르웨이, N-7006
- St. Olavs Hospital Trondheim
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital
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Berlin, 독일, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin Universitatsmedizin Berlin
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Chemnitz, 독일, D-09113
- Klinikum Chemnitz
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dusseldorf, 독일, D-40225
- Universitatsklinkikum DusseldorfKlinik fur Hamatologie, Onkologie und klin. Immunoligie
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Essen, 독일, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
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Freiburg, 독일, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg Medizinische Klinik und Poliklinik
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Hamburg, 독일, D-22763
- Abt Haematologie - Onkologie / Allg. Krankenhaus Altona
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena, 독일, O7740
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, 독일, 24105
- University of Schleswig Holstein
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Köln, 독일, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Muenster, 독일, 48129
- Universitatsklinik MuensterMedizinische Klinik A
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München, 독일, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
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Tuebingen, 독일, 72076
- UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, 독일, 89081
- University Hospital of Ulm
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Brussel, 벨기에, 1090
- VUB Vrije Universiteit Brussel
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU Mont -Godinne
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Lund, 스웨덴, SE-22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm, 스웨덴, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsspital Bern
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Genèva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Badalona (Barcelona), 스페인, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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La Laguna (Tenerife), 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de La Princesa
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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San Sebastián (Guipuzcoa), 스페인, 20014
- Hospital de Donosti
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Bratislava, 슬로바키아, 85107
- University Hospital Bratislava - Hospital Ss Cyril and Methodius
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Dublin, 아일랜드, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway, 아일랜드, ST46QG
- University Hospital Galway
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Cork
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Wilton, Cork, 아일랜드
- Cork University HospitalHaematology Consultant
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital Clinic
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Belfast Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
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Canterbury/Kent, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Newcastle Hospital Foundation Trust
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Sutton (Surrey), 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Westbury-on-Trym/ Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medical University of Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital Vienna
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, 이탈리아, 70124
- A.O. Policlinico - Università di Bari
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Bologna, 이탈리아, 40138
- University of Bologna
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Catania, 이탈리아, 95124
- Ospedale Ferrarotto
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
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Padova, 이탈리아, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Piacenza, 이탈리아, 29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00168
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Policlinico Umberto I
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Rome, 이탈리아, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia die Udine
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical School
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospital Universitario de Coimbra- Hospitais de Universidade de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio - Servico de Hematologia Clinica
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Akademia Medyczna w Gdansku Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii
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Kraków, 폴란드, 31 501
- Szpitala Uniwersyteckiego w. Krakowie
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Hôpital A. MICHALLON
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Claude HURIEZ
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Marseille cedex, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmette Hematologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75475
- Service Hemato-Immunologie Hopital St Louis
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims cedex, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hematologie - CHU Purpan
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Tours cedex, 프랑스, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy Hematology
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Helsinki, 핀란드, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명해야 하는 18세 이상의 환자.
- 환자는 다발성 골수종의 문서화된 진단이 있어야 하고 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 항골수종 요법의 2개 이상의 치료 라인으로 치료를 받았어야 합니다.
- 환자는 불응성 또는 재발성 및 불응성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 레날리도마이드 및 보르테조밉을 단독 또는 병용 요법으로 포함하는 사전 치료를 최소 2주기 연속으로 받아야 합니다.
- 환자는 적절한 알킬화기 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력.
- 이전 포말리도마이드 요법, 탈리도마이드 및 레날리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 과민증.
- 동종 골수 또는 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 환자.
- 줄기 세포 이식을 계획 중이거나 받을 자격이 있는 환자.
- 연구 치료를 시작한 지 지난 14일 이내에 대수술 및 항골수종 약물 요법을 받은 환자.
- 프로토콜 절차 또는 연구 치료를 방해할 수 있는 현재 질병이 있는 환자.
- 항혈전 예방적 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포말리도마이드 + 덱사메타손
28일 주기의 1일에서 21일까지 매일 포말리도마이드 4mg 경구 투여(PO) 및 75세 이하의 경우 덱사메타손 40mg/일 PO 또는 75세 이상인 경우 1일, 8일, 15일 및 7일에 20mg/일 28일 주기 중 22일.
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28일 주기의 1-21일차에 시작 용량 4mg의 경구 포말리도마이드
경구 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 40mg/일(≤ 75세) 또는 20mg/일(> 75세)의 시작 용량으로 저용량 덱사메타손.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 이후 최대 28일까지. 포말리도마이드와 LD-dex의 치료 기간 중앙값은 21.4주였습니다.
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부작용(AE)은 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 새로운 동반 질환, 악화되는 동반 질환, 부상 또는 피험자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되었습니다. AE의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 증상에 따라 등급이 매겨졌습니다. 2차 원발성 악성종양을 관심 이벤트로 모니터링하고 AE 평가의 일부로 간주했습니다. A SAE = 다음과 같은 임의 용량에서 발생하는 AE
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 이후 최대 28일까지. 포말리도마이드와 LD-dex의 치료 기간 중앙값은 21.4주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 반응
기간: 반응은 각 치료 주기 및 치료 중단 시 평가되었습니다. 포말리도마이드와 LD-dex 치료 기간 중앙값은 21.4주였습니다.
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전체 반응률(ORR)은 International Myeloma Working Group 균일 반응에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 조사자가 평가한 기준(IMWG URC).
반응은 진행성 또는 새로운 뼈 병변의 알려진 증거가 없는 새로운 요법을 시행하기 전에 최소 2회 연속 평가에서 확인되어야 합니다.
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반응은 각 치료 주기 및 치료 중단 시 평가되었습니다. 포말리도마이드와 LD-dex 치료 기간 중앙값은 21.4주였습니다.
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응답 시간
기간: 반응은 각 치료 주기 및 치료 중단 시 평가되었습니다. 포말리도마이드와 LD-dex 치료 기간 중앙값은 21.4주였습니다.
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반응까지의 시간은 IMWG 기준에 따라 치료 등록부터 반응의 첫 문서화(sCR, CR, VGPR 또는 PR)까지의 시간으로 정의되었습니다.
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반응은 각 치료 주기 및 치료 중단 시 평가되었습니다. 포말리도마이드와 LD-dex 치료 기간 중앙값은 21.4주였습니다.
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응답 기간의 Kaplan Meier 추정
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 기간 중앙값은 10.9(범위 0 - 81)개월이었습니다.
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반응자에 대해서만 계산된 반응 기간은 초기 문서화된 반응(SCR, CR, VGPR 또는 PR)에서 처음 확인된 질병 진행까지의 시간 또는 질병 진행이 기록되지 않은 경우 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
문서화된 진행이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 기간 중앙값은 10.9(범위 0 - 81)개월이었습니다.
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유럽 의약품청 지침에 따른 무진행 생존(PFS)의 Kaplan Meier 추정
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 기간 중앙값은 10.9(범위 0 - 81)개월이었습니다.
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무진행 생존 기간은 IVRS 등록 날짜로 정의된 연구 등록부터 PD 또는 사망(모든 원인)까지의 시간으로 계산되었습니다.
연구 종료 시점에 사건이 없는 참가자(문서화된 PD 또는 사망)는 질병 평가가 수행되지 않은 경우 마지막으로 문서화된 질병 평가 시점 또는 IVRS 등록 날짜에 중단되었습니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 기간 중앙값은 10.9(범위 0 - 81)개월이었습니다.
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Kaplan Meier의 진행 시간 추정
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 기간 중앙값은 10.9(범위 0 - 81)개월이었습니다.
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진행까지의 시간은 IMWG 기준에 따라 현장 조사자가 결정한 대로 연구 등록부터 처음으로 기록된 질병 진행까지 또는 진행으로 인한 사망까지의 시간으로 계산되었습니다.
문서화된 진행을 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 시점(또는 평가가 수행되지 않은 경우 시험 등록 시점)에서 검열되었습니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 기간 중앙값은 10.9(범위 0 - 81)개월이었습니다.
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전체 생존(OS)의 Kaplan Meier 추정
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 기간 중앙값은 10.9(범위 0 - 81)개월이었습니다.
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전체 생존은 IVRS 등록 날짜로 정의된 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산되었습니다.
연구 종료/분석 시점에 사망 데이터가 없는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려졌을 때 검열되었습니다.
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등록부터 후속 조치 종료까지; 추적 기간 중앙값은 10.9(범위 0 - 81)개월이었습니다.
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포말리도마이드 노출 - 겉보기(경구) 클리어런스(CL/F)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6
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약동학(PK) 매개변수는 포말리도마이드 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6
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포말리도마이드 노출 - 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6
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약동학(PK) 매개변수는 포말리도마이드 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6
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세포유전학적 분석
기간: 연구 항목
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반응 및 결과 측면에서 세포유전학적 프로필과 POM 및 LD-DEX의 조합 사이의 관계를 평가하기 위해 지역 실험실에서 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 방법론을 사용하여 세포유전학적 분석을 수행했습니다.
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연구 항목
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Teresa Peluso, MBBS, DCPSA, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qian X, Dimopoulos MA, Amatangelo M, Bjorklund C, Towfic F, Flynt E, Weisel KC, Ocio EM, Yu X, Peluso T, Sternas L, Zaki M, Moreau P, Thakurta A. Cereblon gene expression and correlation with clinical outcomes in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with pomalidomide: an analysis of STRATUS. Leuk Lymphoma. 2019 Feb;60(2):462-470. doi: 10.1080/10428194.2018.1485915. Epub 2018 Aug 2.
- Moreau P, Dimopoulos MA, Richardson PG, Siegel DS, Cavo M, Corradini P, Weisel K, Delforge M, O'Gorman P, Song K, Chen C, Bahlis N, Oriol A, Hansson M, Kaiser M, Anttila P, Raymakers R, Joao C, Cook G, Sternas L, Biyukov T, Slaughter A, Hong K, Herring J, Yu X, Zaki M, San-Miguel J. Adverse event management in patients with relapsed and refractory multiple myeloma taking pomalidomide plus low-dose dexamethasone: A pooled analysis. Eur J Haematol. 2017 Sep;99(3):199-206. doi: 10.1111/ejh.12903. Epub 2017 Jun 14.
- Dimopoulos MA, Palumbo A, Corradini P, Cavo M, Delforge M, Di Raimondo F, Weisel KC, Oriol A, Hansson M, Vacca A, Blanchard MJ, Goldschmidt H, Doyen C, Kaiser M, Petrini M, Anttila P, Cafro AM, Raymakers R, San-Miguel J, de Arriba F, Knop S, Rollig C, Ocio EM, Morgan G, Miller N, Simcock M, Peluso T, Herring J, Sternas L, Zaki MH, Moreau P. Safety and efficacy of pomalidomide plus low-dose dexamethasone in STRATUS (MM-010): a phase 3b study in refractory multiple myeloma. Blood. 2016 Jul 28;128(4):497-503. doi: 10.1182/blood-2016-02-700872. Epub 2016 May 25.
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-4047-MM-010
- 2012-001888-78 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .