Hodnocení bezpečnosti pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem (nízká dávka) u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (STRATUS)
10. prosince 2021 aktualizováno: Celgene
Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie s pomalidomidem v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím a refrakterním mnohočetným myelomem
Primárním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost a vytvořit PK a biomarkerové údaje pro kombinaci pomalidomidu a nízké dávky dexametazonu u pacientů s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.
Studie se skládá z fáze screeningu během 28 dnů před cyklem 1 den 1, fáze léčby a fáze následného sledování, která začíná do 28 dnů po přerušení léčby studiem, každé 3 měsíce po dobu až 5 let.
Kromě toho sběr údajů o PK v ustáleném stavu od velké populace umožní robustní PK populace a vyhodnotí analýzy odezvy na expozici pomalidomidu.
Průzkumné cíle studie jsou prozkoumat potenciální markery prediktivní pro odpověď nebo rezistenci POM a farmakodynamické markery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
682
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgie, 1090
- VUB Vrije Universiteit Brussel
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Yvoir, Belgie, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital Clinic
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Créteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Francie, 38700
- Hôpital A. MICHALLON
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Claude HURIEZ
-
Marseille cedex, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmette Hematologie
-
Nantes, Francie, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75475
- Service Hemato-Immunologie Hopital St Louis
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims cedex, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hematologie - CHU Purpan
-
Tours cedex, Francie, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- CHU Nancy Hematology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
-
Den Haag, Holandsko, 2545 CH
- Haga Hospital
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irsko, ST46QG
- University Hospital Galway
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irsko
- Cork University HospitalHaematology Consultant
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Itálie, 70124
- A.O. Policlinico - Università di Bari
-
Bologna, Itálie, 40138
- University of Bologna
-
Catania, Itálie, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
-
Padova, Itálie, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Palermo, Itálie, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Piacenza, Itálie, 29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00168
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Itálie, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia die Udine
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06590
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical School
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet HF
-
Trondheim, Norsko, N-7006
- St. Olavs Hospital Trondheim
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin Universitatsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Německo, D-09113
- Klinikum Chemnitz
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dusseldorf, Německo, D-40225
- Universitatsklinkikum DusseldorfKlinik fur Hamatologie, Onkologie und klin. Immunoligie
-
Essen, Německo, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Freiburg, Německo, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Hamburg, Německo, D-22763
- Abt Haematologie - Onkologie / Allg. Krankenhaus Altona
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Německo, O7740
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Německo, 24105
- University of Schleswig Holstein
-
Köln, Německo, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenster, Německo, 48129
- Universitatsklinik MuensterMedizinische Klinik A
-
München, Německo, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
Tuebingen, Německo, 72076
- UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Německo, 89081
- University Hospital of Ulm
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
- Akademia Medyczna w Gdansku Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Kraków, Polsko, 31 501
- Szpitala Uniwersyteckiego w. Krakowie
-
Warszawa, Polsko, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Hospital Universitario de Coimbra- Hospitais de Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio - Servico de Hematologia Clinica
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital Vienna
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 85107
- University Hospital Bratislava - Hospital Ss Cyril and Methodius
-
-
-
-
-
Belfast Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Canterbury/Kent, Spojené království, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle Hospital Foundation Trust
-
Sutton (Surrey), Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Westbury-on-Trym/ Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- University of Athens
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Španělsko, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Laguna (Tenerife), Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián (Guipuzcoa), Španělsko, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Švédsko, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Genèva, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let, kteří musí rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu a měřitelné onemocnění.
- Pacienti musí podstoupit předchozí léčbu ≥ 2 léčebnými liniemi antimyelomové terapie.
- Pacienti musí mít buď refrakterní nebo relabující a refrakterní onemocnění.
- Pacienti musí dostat alespoň 2 po sobě jdoucí cykly předchozí léčby, která zahrnuje lenalidomid a bortezomib, buď samostatně, nebo v kombinovaných režimech.
- Pacienti musí dostat adekvátní léčbu alkylátory
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignity, jiné než mnohočetný myelom.
- Předchozí léčba pomalidomidem, přecitlivělost na thalidomid a lenalidomid nebo dexamethason.
- Pacienti, kteří dostali alogenní transplantaci kostní dřeně nebo alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.
- Pacienti, kteří plánují transplantaci kmenových buněk nebo jsou pro ni způsobilí.
- Pacienti, kteří během posledních 14 dnů od zahájení studijní léčby podstoupili velký chirurgický výkon a jakoukoli léčbu antimyelomem.
- Pacienti se současným onemocněním, které může narušovat protokolární postupy nebo studovanou léčbu.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit antitrombotickou profylaktickou léčbu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomalidomid plus dexamethason
Pomalidomid 4 mg perorálně (PO) denně 1. až 21. den 28denního cyklu a dexamethason 40 mg/den PO pro osoby ve věku ≤ 75 let nebo 20 mg/den pro osoby starší 75 let ve dnech 1, 8, 15 a 22 z 28denního cyklu.
|
Perorální pomalidomid v počáteční dávce 4 mg ve dnech 1-21 28denního cyklu
Perorální Nízká dávka dexametazonu v počáteční dávce 40 mg/den (≤ 75 let) nebo 20 mg/den (> 75 let) v 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby až do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby. Medián trvání léčby pomalidomidem a LD-dex byl 21,4 týdne.
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné poškození zdraví subjektu bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) bylo považováno za AE. Závažnost AEs byla odstupňována na základě symptomů podle verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events. Druhé primární malignity byly monitorovány jako sledované události a považovány za součást hodnocení AE. SAE = AE vyskytující se při jakékoli dávce, která:
|
Od první dávky hodnocené léčby až do 28 dnů po poslední dávce hodnocené léčby. Medián trvání léčby pomalidomidem a LD-dex byl 21,4 týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odezva
Časové okno: Odpověď byla hodnocena v každém léčebném cyklu a při přerušení léčby; medián trvání léčby pomalidomidem a LD-dex byl 21,4 týdne
|
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR), kompletní odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle jednotné odpovědi International Myelom Working Group Kritéria (IMWG URC) hodnocená vyšetřovatelem.
Odpovědi musí být potvrzeny alespoň ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních před zahájením jakékoli nové terapie bez známých známek progresivních nebo nových kostních lézí
|
Odpověď byla hodnocena v každém léčebném cyklu a při přerušení léčby; medián trvání léčby pomalidomidem a LD-dex byl 21,4 týdne
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Odpověď byla hodnocena v každém léčebném cyklu a při přerušení léčby; medián trvání léčby pomalidomidem a LD-dex byl 21,4 týdne
|
Doba do odpovědi byla definována jako doba od zařazení do léčby do první dokumentace odpovědi (sCR, CR, VGPR nebo PR) na základě kritérií IMWG.
|
Odpověď byla hodnocena v každém léčebném cyklu a při přerušení léčby; medián trvání léčby pomalidomidem a LD-dex byl 21,4 týdne
|
|
Kaplan Meier Odhad doby trvání odezvy
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; medián doby sledování byl 10,9 (rozmezí 0 - 81) měsíců
|
Doba trvání odpovědi, vypočítaná pouze pro respondéry, byla definována jako čas od počáteční dokumentované odpovědi (SCR, CR, VGPR nebo PR) do první potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, pokud nebyla zaznamenána žádná progrese onemocnění.
Účastníci bez zdokumentované progrese byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru.
|
Od zápisu do konce sledování; medián doby sledování byl 10,9 (rozmezí 0 - 81) měsíců
|
|
Kaplan Meier Odhad přežití bez progrese (PFS) podle pokynů Evropské lékové agentury
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; medián doby sledování byl 10,9 (rozmezí 0 - 81) měsíců
|
Přežití bez progrese bylo vypočteno jako doba od zařazení do studie, definovaná jako datum zařazení do IVRS, do buď PD nebo smrti (jakékoli příčiny).
Účastníci bez příhody (buď zdokumentované PD nebo úmrtí) v době konce studie byli cenzurováni v době jejich posledního zdokumentovaného hodnocení onemocnění nebo v den zařazení do IVRS, pokud nebylo provedeno hodnocení onemocnění.
|
Od zápisu do konce sledování; medián doby sledování byl 10,9 (rozmezí 0 - 81) měsíců
|
|
Kaplan Meier Odhad času do progrese
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; medián doby sledování byl 10,9 (rozmezí 0 - 81) měsíců
|
Doba do progrese byla vypočtena jako doba od zařazení do studie do první zaznamenané progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem na místě na základě kritérií IMWG, nebo do smrti v důsledku progrese.
Účastníci, kteří nezaznamenali zdokumentovanou progresi, byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru (nebo v době zařazení do studie, pokud žádné hodnocení nebylo provedeno).
|
Od zápisu do konce sledování; medián doby sledování byl 10,9 (rozmezí 0 - 81) měsíců
|
|
Kaplan Meier Odhad celkového přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování; medián doby sledování byl 10,9 (rozmezí 0 - 81) měsíců
|
Celkové přežití bylo vypočteno jako doba od zařazení do studie, definovaná jako datum zařazení do IVRS, do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří neměli údaje o úmrtí v době ukončení studie/analýzy, byli cenzurováni v době, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
|
Od zápisu do konce sledování; medián doby sledování byl 10,9 (rozmezí 0 - 81) měsíců
|
|
Expozice pomalidomidu – zdánlivá (orální) clearance (CL/F)
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Farmakokinetické (PK) parametry jsou odvozeny z údajů o koncentraci pomalidomidu v závislosti na čase.
|
Cykly 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Expozice pomalidomidu – zdánlivý objem distribuce (V/F)
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Farmakokinetické (PK) parametry jsou odvozeny z údajů koncentrace pomalidomidu v závislosti na čase.
|
Cykly 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Cytogenetická analýza
Časové okno: Vstup do studia
|
Cytogenetická analýza měla být provedena pomocí metodologie fluorescenční in situ hybridizace (FISH) v místní laboratoři, aby se vyhodnotil vztah mezi cytogenetickými profily a kombinací POM a LD-DEX z hlediska odezvy a výsledku.
|
Vstup do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teresa Peluso, MBBS, DCPSA, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qian X, Dimopoulos MA, Amatangelo M, Bjorklund C, Towfic F, Flynt E, Weisel KC, Ocio EM, Yu X, Peluso T, Sternas L, Zaki M, Moreau P, Thakurta A. Cereblon gene expression and correlation with clinical outcomes in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with pomalidomide: an analysis of STRATUS. Leuk Lymphoma. 2019 Feb;60(2):462-470. doi: 10.1080/10428194.2018.1485915. Epub 2018 Aug 2.
- Moreau P, Dimopoulos MA, Richardson PG, Siegel DS, Cavo M, Corradini P, Weisel K, Delforge M, O'Gorman P, Song K, Chen C, Bahlis N, Oriol A, Hansson M, Kaiser M, Anttila P, Raymakers R, Joao C, Cook G, Sternas L, Biyukov T, Slaughter A, Hong K, Herring J, Yu X, Zaki M, San-Miguel J. Adverse event management in patients with relapsed and refractory multiple myeloma taking pomalidomide plus low-dose dexamethasone: A pooled analysis. Eur J Haematol. 2017 Sep;99(3):199-206. doi: 10.1111/ejh.12903. Epub 2017 Jun 14.
- Dimopoulos MA, Palumbo A, Corradini P, Cavo M, Delforge M, Di Raimondo F, Weisel KC, Oriol A, Hansson M, Vacca A, Blanchard MJ, Goldschmidt H, Doyen C, Kaiser M, Petrini M, Anttila P, Cafro AM, Raymakers R, San-Miguel J, de Arriba F, Knop S, Rollig C, Ocio EM, Morgan G, Miller N, Simcock M, Peluso T, Herring J, Sternas L, Zaki MH, Moreau P. Safety and efficacy of pomalidomide plus low-dose dexamethasone in STRATUS (MM-010): a phase 3b study in refractory multiple myeloma. Blood. 2016 Jul 28;128(4):497-503. doi: 10.1182/blood-2016-02-700872. Epub 2016 May 25.
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Pomalidomid
Další identifikační čísla studie
- CC-4047-MM-010
- 2012-001888-78 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .