Pomalidomidin turvallisuuden arviointi yhdessä deksametasonin kanssa (pieni annos) potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (STRATUS)
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Celgene
Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmänä potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa sekä tuottaa PK- ja biomarkkeritietoja pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmästä potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta 28 päivää ennen sykliä 1 päivä 1, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta, joka alkaa 28 päivän sisällä tutkimushoidon lopettamisesta, kolmen kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
Lisäksi vakaan tilan farmakokineettisten tietojen kerääminen suurelta populaatiolta mahdollistaa vankan populaation PK:n ja arvioi pomalidomidialtistusvasteanalyysit.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisia POM-vastetta tai -resistenssiä ennustavia markkereita ja farmakodynaamisia markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
682
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Haga Hospital
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgia, 1090
- VUB Vrije Universiteit Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Espanja, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Laguna (Tenerife), Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián (Guipuzcoa), Espanja, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irlanti, ST46QG
- University Hospital Galway
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlanti
- Cork University HospitalHaematology Consultant
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico - Università di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- University of Bologna
-
Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
-
Padova, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Palermo, Italia, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00168
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia die Udine
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital Vienna
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- University of Athens
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet HF
-
Trondheim, Norja, N-7006
- St. Olavs Hospital Trondheim
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Hospital Universitario de Coimbra- Hospitais de Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio - Servico de Hematologia Clinica
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Akademia Medyczna w Gdansku Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Kraków, Puola, 31 501
- Szpitala Uniwersyteckiego w. Krakowie
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Hôpital A. MICHALLON
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Claude HURIEZ
-
Marseille cedex, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmette Hematologie
-
Nantes, Ranska, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75475
- Service Hemato-Immunologie Hopital St Louis
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims cedex, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hematologie - CHU Purpan
-
Tours cedex, Ranska, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy Hematology
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Ruotsi, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin Universitatsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Saksa, D-09113
- Klinikum Chemnitz
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dusseldorf, Saksa, D-40225
- Universitatsklinkikum DusseldorfKlinik fur Hamatologie, Onkologie und klin. Immunoligie
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Freiburg, Saksa, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Hamburg, Saksa, D-22763
- Abt Haematologie - Onkologie / Allg. Krankenhaus Altona
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Saksa, O7740
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Saksa, 24105
- University of Schleswig Holstein
-
Köln, Saksa, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenster, Saksa, 48129
- Universitatsklinik MuensterMedizinische Klinik A
-
München, Saksa, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- University Hospital of Ulm
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- University Hospital Bratislava - Hospital Ss Cyril and Methodius
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Genèva, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical School
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital Clinic
-
-
-
-
-
Belfast Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Canterbury/Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle Hospital Foundation Trust
-
Sutton (Surrey), Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Westbury-on-Trym/ Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joiden on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Potilailla on oltava dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi ja mitattavissa oleva sairaus.
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu ≥ 2 hoitosarjalla myelooman vastaista hoitoa.
- Potilailla on oltava joko refraktaarinen tai uusiutunut ja refraktorinen sairaus.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään 2 peräkkäistä hoitojaksoa, jotka sisältävät lenalidomidin ja bortetsomibin joko yksinään tai yhdistelmähoitoina.
- Potilaiden on oltava saaneet riittävää alkylaattorihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi multippeli myelooma.
- Aiempi hoito pomalidomidilla, yliherkkyys talidomidille ja lenalidomidille tai deksametasonille.
- Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuydin tai allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto.
- Potilaat, jotka suunnittelevat kantasolusiirtoa tai ovat siihen oikeutettuja.
- Potilaat, jotka ovat saaneet suurta leikkausta ja mitä tahansa myeloomalääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka voi häiritä protokollatoimenpiteitä tai tutkimushoitoa.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista profylaktista hoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pomalidomidi ja deksametasoni
Pomalidomidi 4 mg suun kautta (PO) päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1–21 ja deksametasoni 40 mg/vrk PO ≤75-vuotiaille tai 20 mg/vrk yli 75-vuotiaille päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän syklistä.
|
Suun kautta otettava pomalidomidi aloitusannoksella 4 mg 28 päivän syklin päivinä 1-21
Suun kautta pieniannoksinen deksametasoni aloitusannoksella 40 mg/vrk (≤ 75-vuotiaille) tai 20 mg/vrk (> 75-vuotiaille) 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Pomalidomidi- ja LD-dex-hoidon keston mediaani oli 21,4 viikkoa.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli mikä tahansa merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) katsottiin haittavaikutukseksi. AE vakavuus arvioitiin oireiden perusteella National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisun version 4.0 mukaisesti. Toisia primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia seurattiin kiinnostavina tapahtumina ja niitä pidettiin osana haittavaikutusten arviointia. SAE = AE, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka:
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Pomalidomidi- ja LD-dex-hoidon keston mediaani oli 21,4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin jokaisen hoitosyklin ja hoidon lopettamisen yhteydessä; pomalidomidi- ja LD-dex-hoidon keston mediaani oli 21,4 viikkoa
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli ankara täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisen vasteen mukaisesti. tutkijan arvioimien kriteerien (IMWG URC) mukaisesti.
Vasteiden on oltava vahvistettu vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ennen uuden hoidon aloittamista ilman tunnettuja todisteita etenevistä tai uusista luuvaurioista
|
Vaste arvioitiin jokaisen hoitosyklin ja hoidon lopettamisen yhteydessä; pomalidomidi- ja LD-dex-hoidon keston mediaani oli 21,4 viikkoa
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin jokaisen hoitosyklin ja hoidon lopettamisen yhteydessä; pomalidomidi- ja LD-dex-hoidon keston mediaani oli 21,4 viikkoa
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi hoitoon ilmoittautumisesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin (sCR, CR, VGPR tai PR) IMWG-kriteerien perusteella.
|
Vaste arvioitiin jokaisen hoitosyklin ja hoidon lopettamisen yhteydessä; pomalidomidi- ja LD-dex-hoidon keston mediaani oli 21,4 viikkoa
|
|
Kaplan Meier arvio vastauksen kestosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 (vaihteluväli 0 - 81) kuukautta
|
Vasteen kesto, joka laskettiin vain vastaajille, määriteltiin ajaksi alkuperäisestä dokumentoidusta vasteesta (SCR, CR, VGPR tai PR) ensimmäiseen vahvistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos taudin etenemistä ei havaittu.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 (vaihteluväli 0 - 81) kuukautta
|
|
Kaplan Meier Arvio etenemisvapaasta selviytymisestä (PFS) Euroopan lääkeviraston ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 (vaihteluväli 0 - 81) kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin ajanjaksona tutkimukseen ilmoittautumisesta, joka määritellään IVRS-ilmoittautumispäivänä, joko PD:n tai kuoleman (mikä tahansa syy) välisenä aikana.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (joko dokumentoitua PD:tä tai kuolemaa) tutkimuksen päättyessä, sensuroitiin heidän viimeisen dokumentoidun sairausarvioinnin yhteydessä tai IVRS-ilmoittautumispäivänä, jos sairauden arviointia ei tehty.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 (vaihteluväli 0 - 81) kuukautta
|
|
Kaplan Meier Arvio etenemisajasta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 (vaihteluväli 0 - 81) kuukautta
|
Etenemiseen kuluva aika laskettiin ajanjaksona tutkimukseen ilmoittautumisesta ensimmäiseen rekisteröidyn taudin etenemiseen, jonka paikantutkija oli määrittänyt IMWG-kriteerien perusteella, tai etenemisestä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä (tai tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, jos arviointia ei tehty).
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 (vaihteluväli 0 - 81) kuukautta
|
|
Kaplan Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 (vaihteluväli 0 - 81) kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin tutkimukseen ilmoittautumisesta, joka määritellään IVRS-ilmoittautumispäivänä, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ollut kuolintietoja tutkimuksen päättyessä/analyysin aikana, sensuroitiin silloin, kun heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun; seuranta-ajan mediaani oli 10,9 (vaihteluväli 0 - 81) kuukautta
|
|
Pomalidomidialtistus – näennäinen (suun kautta) puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit johdetaan pomalidomidin pitoisuus vs. aika -tiedoista.
|
Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Pomalidomidialtistus – näennäinen jakautumistilavuus (V/F)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit on johdettu pomalidomidin pitoisuus vs. aika -tiedoista.
|
Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Sytogeneettinen analyysi
Aikaikkuna: Opintoihin pääsy
|
Sytogeneettinen analyysi oli suoritettava käyttämällä fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -metodologiaa paikallisessa laboratoriossa sytogeneettisten profiilien ja POM:n ja LD-DEX:n yhdistelmän välisen suhteen arvioimiseksi vasteen ja tuloksen suhteen.
|
Opintoihin pääsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teresa Peluso, MBBS, DCPSA, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qian X, Dimopoulos MA, Amatangelo M, Bjorklund C, Towfic F, Flynt E, Weisel KC, Ocio EM, Yu X, Peluso T, Sternas L, Zaki M, Moreau P, Thakurta A. Cereblon gene expression and correlation with clinical outcomes in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with pomalidomide: an analysis of STRATUS. Leuk Lymphoma. 2019 Feb;60(2):462-470. doi: 10.1080/10428194.2018.1485915. Epub 2018 Aug 2.
- Moreau P, Dimopoulos MA, Richardson PG, Siegel DS, Cavo M, Corradini P, Weisel K, Delforge M, O'Gorman P, Song K, Chen C, Bahlis N, Oriol A, Hansson M, Kaiser M, Anttila P, Raymakers R, Joao C, Cook G, Sternas L, Biyukov T, Slaughter A, Hong K, Herring J, Yu X, Zaki M, San-Miguel J. Adverse event management in patients with relapsed and refractory multiple myeloma taking pomalidomide plus low-dose dexamethasone: A pooled analysis. Eur J Haematol. 2017 Sep;99(3):199-206. doi: 10.1111/ejh.12903. Epub 2017 Jun 14.
- Dimopoulos MA, Palumbo A, Corradini P, Cavo M, Delforge M, Di Raimondo F, Weisel KC, Oriol A, Hansson M, Vacca A, Blanchard MJ, Goldschmidt H, Doyen C, Kaiser M, Petrini M, Anttila P, Cafro AM, Raymakers R, San-Miguel J, de Arriba F, Knop S, Rollig C, Ocio EM, Morgan G, Miller N, Simcock M, Peluso T, Herring J, Sternas L, Zaki MH, Moreau P. Safety and efficacy of pomalidomide plus low-dose dexamethasone in STRATUS (MM-010): a phase 3b study in refractory multiple myeloma. Blood. 2016 Jul 28;128(4):497-503. doi: 10.1182/blood-2016-02-700872. Epub 2016 May 25.
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Pomalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-4047-MM-010
- 2012-001888-78 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .