A pomalidomid dexametazonnal (alacsony dózisú) kombinációban történő biztonságosságának értékelése refrakter vagy kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (STRATUS)
2021. december 10. frissítette: Celgene
Multicentrikus, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat pomalidomiddal alacsony dózisú dexametazonnal kombinálva refrakter vagy kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a biztonságosság és hatásosság értékelése, valamint a PK és biomarker adatok előállítása a pomalidomid és az alacsony dózisú dexametazon kombinációjára refrakter vagy relapszusos és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat a ciklus 1. napját megelőző 28 napon belüli szűrési szakaszból, a kezelési szakaszból és a követési szakaszból áll, amely a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napon belül kezdődik, 3 havonta legfeljebb 5 évig.
Ezen túlmenően, a steady-state farmakokinetikai adatok nagy populációból történő gyűjtése robusztus populációs PK-t tesz lehetővé, és értékeli a pomalidomid expozíciós válaszreakció elemzését.
A tanulmány feltáró célja a POM-reakciót vagy rezisztenciát előrejelző potenciális markerek és a farmakodinámiás markerek vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
682
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Wilhelminenspital Vienna
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgium, 1090
- VUB Vrije Universiteit Brussel
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánia, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Belfast Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Canterbury/Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Newcastle Hospital Foundation Trust
-
Sutton (Surrey), Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Westbury-on-Trym/ Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Hôpital A. MICHALLON
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Claude Huriez
-
Marseille cedex, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmette Hematologie
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Hôtel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75475
- Service Hemato-Immunologie Hopital St Louis
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims cedex, Franciaország, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hematologie - CHU Purpan
-
Tours cedex, Franciaország, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Nancy Hematology
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- University of Athens
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
-
Den Haag, Hollandia, 2545 CH
- Haga Hospital
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-211
- Akademia Medyczna w Gdansku Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Kraków, Lengyelország, 31 501
- Szpitala Uniwersyteckiego w. Krakowie
-
Warszawa, Lengyelország, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet HF
-
Trondheim, Norvégia, N-7006
- St. Olavs Hospital Trondheim
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin Universitatsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Németország, D-09113
- Klinikum Chemnitz
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dusseldorf, Németország, D-40225
- Universitatsklinkikum DusseldorfKlinik fur Hamatologie, Onkologie und klin. Immunoligie
-
Essen, Németország, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Freiburg, Németország, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Hamburg, Németország, D-22763
- Abt Haematologie - Onkologie / Allg. Krankenhaus Altona
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Németország, O7740
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Németország, 24105
- University of Schleswig Holstein
-
Köln, Németország, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenster, Németország, 48129
- Universitatsklinik MuensterMedizinische Klinik A
-
München, Németország, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
Tuebingen, Németország, 72076
- UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Németország, 89081
- University Hospital of Ulm
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Olaszország, 70124
- A.O. Policlinico - Università di Bari
-
Bologna, Olaszország, 40138
- University of Bologna
-
Catania, Olaszország, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milano, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
-
Padova, Olaszország, 35128
- Universita degli Studi di Padova
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Ospedale Civile di Piacenza
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Olaszország, 00168
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Olaszország, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia die Udine
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Hospital Universitario de Coimbra- Hospitais de Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugália, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio - Servico de Hematologia Clinica
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06590
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege University Medical School
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spanyolország, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
La Laguna (Tenerife), Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital De La Princesa
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
San Sebastián (Guipuzcoa), Spanyolország, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Genèva, Svájc, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, SE-22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Svédország, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85107
- University Hospital Bratislava - Hospital Ss Cyril and Methodius
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország, 51014
- Tartu University Hospital Clinic
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Írország, ST46QG
- University Hospital Galway
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Írország
- Cork University HospitalHaematology Consultant
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknek meg kell érteniük és önkéntesen alá kell írniuk a Tájékozott hozzájárulást.
- A betegeknek dokumentált mielóma multiplex diagnózissal és mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
- A betegeknek előzetesen ≥ 2 kezelési vonalon kell részesülniük myeloma ellenes kezelésben.
- A betegeknek vagy refrakter, vagy kiújult és refrakter betegségük van.
- A betegeknek legalább 2 egymást követő ciklusban részesülniük kell előzetes kezelésben, amely magában foglalja a lenalidomidot és a bortezomibot, önmagában vagy kombinációs kezelésben.
- A betegeknek megfelelő alkilátor terápiát kell kapniuk
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a myeloma multiplexet.
- Korábbi pomalidomid-terápia, talidomiddal és lenalidomiddal vagy dexametazonnal szembeni túlérzékenység.
- Allogén csontvelő- vagy allogén perifériás vér őssejt-transzplantációban részesült betegek.
- Olyan betegek, akik őssejt-transzplantációt terveznek, vagy arra jogosultak.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdését követő utolsó 14 napon belül jelentős műtéten és bármilyen myeloma elleni gyógyszeres kezelésben részesültek.
- Olyan jelenlegi betegségben szenvedő betegek, akik zavarhatják a protokolleljárásokat vagy a vizsgálati kezelést.
- Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak antitrombotikus profilaktikus kezelésen részt venni.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pomalidomid + Dexametazon
4 mg pomalidomid szájon át (PO) a 28 napos ciklus 1. és 21. napján, és dexametazon 40 mg/nap PO 75 év felettieknek vagy 20 mg/nap 75 évesnél idősebbeknek az 1., 8., 15. és 22 a 28 napos ciklusból.
|
Orális pomalidomid 4 mg-os kezdő adagban a 28 napos ciklus 1-21. napján
Orális Alacsony dózisú dexametazon kezdő adagban 40 mg/nap (≤ 75 éves korig) vagy 20 mg/nap (>75 éves korig) a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig. A pomalidomid- és LD-dex-kezelés medián időtartama 21,4 hét volt.
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat az alanyban. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy az alany egészségének bármilyen egyidejű károsodása, etiológiától függetlenül. Bármilyen súlyosbodást (azaz egy korábban fennálló állapot gyakoriságának vagy intenzitásának bármely jelentős kedvezőtlen változását) mellékhatásnak tekintették. A nemkívánatos események súlyosságát a tünetek alapján osztályozták a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 4.0-s verziója szerint. A második elsődleges rosszindulatú daganatokat érdeklődésre számot tartó eseményként figyelték meg, és a nemkívánatos események értékelésének részét képezték. SAE = AE, amely bármely olyan dózisnál jelentkezik, amely:
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig. A pomalidomid- és LD-dex-kezelés medián időtartama 21,4 hét volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz
Időkeret: A választ minden kezelési ciklusban és a kezelés abbahagyásakor értékelték; a pomalidomid- és LD-dex-kezelés medián időtartama 21,4 hét volt
|
Az általános válaszarányt (ORR) a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport egységes válasza alapján. kritériumokat (IMWG URC) értékelte a vizsgáló.
A válaszokat legalább 2 egymást követő értékelésen meg kell erősíteni minden új terápia megkezdése előtt, progresszív vagy új csontsérülések ismert bizonyítéka nélkül.
|
A választ minden kezelési ciklusban és a kezelés abbahagyásakor értékelték; a pomalidomid- és LD-dex-kezelés medián időtartama 21,4 hét volt
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: A választ minden kezelési ciklusban és a kezelés abbahagyásakor értékelték; a pomalidomid- és LD-dex-kezelés medián időtartama 21,4 hét volt
|
A válaszadásig eltelt időt az IMWG kritériumok alapján a kezelésre való felvételtől a válasz első dokumentálásáig (sCR, CR, VGPR vagy PR) eltelt időként határoztuk meg.
|
A választ minden kezelési ciklusban és a kezelés abbahagyásakor értékelték; a pomalidomid- és LD-dex-kezelés medián időtartama 21,4 hét volt
|
|
Kaplan Meier a válasz időtartamának becslése
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; a követési idő mediánja 10,9 (0-81) hónap volt
|
A válasz időtartamát, amelyet csak a reagálókra számoltak, a kezdeti dokumentált válasz (SCR, CR, VGPR vagy PR) kezdetétől az első megerősített betegség progressziójáig vagy a halálozásig, ha a betegség progresszióját nem észlelték.
A dokumentált progresszióval nem rendelkező résztvevőket cenzúrázták az utolsó tumorfelmérésükkor.
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; a követési idő mediánja 10,9 (0-81) hónap volt
|
|
Kaplan Meier a progressziómentes túlélés (PFS) becslése az Európai Gyógyszerügynökség iránymutatásai szerint
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; a követési idő mediánja 10,9 (0-81) hónap volt
|
A progressziómentes túlélést a vizsgálatba való beiratkozástól (az IVRS beiratkozási dátumként meghatározott) a PD vagy a halálig (bármilyen okból) eltelt időként számítottuk.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem történt esemény (akár dokumentált PD, akár haláleset) a vizsgálat végén, cenzúrázták az utolsó dokumentált betegségfelmérésükkor, vagy az IVRS-beiratkozás időpontjában, ha nem végeztek betegségértékelést.
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; a követési idő mediánja 10,9 (0-81) hónap volt
|
|
Kaplan Meier a fejlődéshez szükséges idő becslése
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; a követési idő mediánja 10,9 (0-81) hónap volt
|
A progresszióig eltelt időt a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség első feljegyzett progressziójáig tartó időként számítottuk ki, amelyet a helyszíni vizsgáló határoz meg az IMWG kritériumai alapján, vagy a progresszió miatti halálig.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem tapasztaltak dokumentált progressziót, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérésükkor (vagy a vizsgálatba való beiratkozáskor, ha nem végeztek értékelést).
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; a követési idő mediánja 10,9 (0-81) hónap volt
|
|
Kaplan Meier becslése a teljes túlélésről (OS)
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetés végéig; a követési idő mediánja 10,9 (0-81) hónap volt
|
A teljes túlélést a vizsgálatba való beiratkozástól (az IVRS-bevételi dátumként meghatározott) a bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként számítottuk ki.
Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek halálozási adatokkal a vizsgálat befejezésekor/elemzésekor, cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak.
|
A beiratkozástól az utánkövetés végéig; a követési idő mediánja 10,9 (0-81) hónap volt
|
|
Pomalidomid expozíció – látszólagos (orális) clearance (CL/F)
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
A farmakokinetikai (PK) paraméterek a pomalidomid-koncentráció idő függvényében adatokból származnak.
|
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Pomalidomid expozíció – látszólagos eloszlási térfogat (V/F)
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
A farmakokinetikai (PK) paraméterek a pomalidomid-koncentráció idő függvényében adatokból származnak.
|
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Citogenetikai elemzés
Időkeret: Tanulmányi bejegyzés
|
A citogenetikai analízist fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) módszerrel kellett elvégezni egy helyi laboratóriumban, hogy értékeljék a citogenetikai profilok és a POM és az LD-DEX kombinációja közötti kapcsolatot a válasz és az eredmény szempontjából.
|
Tanulmányi bejegyzés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Teresa Peluso, MBBS, DCPSA, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Qian X, Dimopoulos MA, Amatangelo M, Bjorklund C, Towfic F, Flynt E, Weisel KC, Ocio EM, Yu X, Peluso T, Sternas L, Zaki M, Moreau P, Thakurta A. Cereblon gene expression and correlation with clinical outcomes in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with pomalidomide: an analysis of STRATUS. Leuk Lymphoma. 2019 Feb;60(2):462-470. doi: 10.1080/10428194.2018.1485915. Epub 2018 Aug 2.
- Moreau P, Dimopoulos MA, Richardson PG, Siegel DS, Cavo M, Corradini P, Weisel K, Delforge M, O'Gorman P, Song K, Chen C, Bahlis N, Oriol A, Hansson M, Kaiser M, Anttila P, Raymakers R, Joao C, Cook G, Sternas L, Biyukov T, Slaughter A, Hong K, Herring J, Yu X, Zaki M, San-Miguel J. Adverse event management in patients with relapsed and refractory multiple myeloma taking pomalidomide plus low-dose dexamethasone: A pooled analysis. Eur J Haematol. 2017 Sep;99(3):199-206. doi: 10.1111/ejh.12903. Epub 2017 Jun 14.
- Dimopoulos MA, Palumbo A, Corradini P, Cavo M, Delforge M, Di Raimondo F, Weisel KC, Oriol A, Hansson M, Vacca A, Blanchard MJ, Goldschmidt H, Doyen C, Kaiser M, Petrini M, Anttila P, Cafro AM, Raymakers R, San-Miguel J, de Arriba F, Knop S, Rollig C, Ocio EM, Morgan G, Miller N, Simcock M, Peluso T, Herring J, Sternas L, Zaki MH, Moreau P. Safety and efficacy of pomalidomide plus low-dose dexamethasone in STRATUS (MM-010): a phase 3b study in refractory multiple myeloma. Blood. 2016 Jul 28;128(4):497-503. doi: 10.1182/blood-2016-02-700872. Epub 2016 May 25.
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Pomalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-4047-MM-010
- 2012-001888-78 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .