Ocena bezpieczeństwa stosowania pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem (mała dawka) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (STRATUS)
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Celgene
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności oraz uzyskanie danych farmakokinetycznych i biomarkerów dla połączenia pomalidomidu z małą dawką deksametazonu u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Badanie składa się z fazy przesiewowej w ciągu 28 dni przed 1.
Ponadto gromadzenie danych farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym z dużej populacji umożliwi solidną farmakokinetykę populacji i ocenę analiz odpowiedzi na ekspozycję na pomalidomid.
Eksploracyjne cele badania obejmują zbadanie potencjalnych markerów predykcyjnych odpowiedzi lub oporności na POM oraz markerów farmakodynamicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
682
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital Vienna
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgia, 1090
- VUB Vrije Universiteit Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dania, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital Clinic
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Francja, 38700
- Hôpital A. MICHALLON
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Claude HURIEZ
-
Marseille cedex, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmette Hematologie
-
Nantes, Francja, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75475
- Service Hemato-Immunologie Hopital St Louis
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims cedex, Francja, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hematologie - CHU Purpan
-
Tours cedex, Francja, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- CHU Nancy Hematology
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- University of Athens
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Hiszpania, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Laguna (Tenerife), Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián (Guipuzcoa), Hiszpania, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
- Haga Hospital
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06590
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical School
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irlandia, ST46QG
- University Hospital Galway
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlandia
- Cork University HospitalHaematology Consultant
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin Universitatsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Niemcy, D-09113
- Klinikum Chemnitz
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dusseldorf, Niemcy, D-40225
- Universitatsklinkikum DusseldorfKlinik fur Hamatologie, Onkologie und klin. Immunoligie
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Freiburg, Niemcy, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Hamburg, Niemcy, D-22763
- Abt Haematologie - Onkologie / Allg. Krankenhaus Altona
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Niemcy, O7740
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Niemcy, 24105
- University of Schleswig Holstein
-
Köln, Niemcy, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenster, Niemcy, 48129
- Universitatsklinik MuensterMedizinische Klinik A
-
München, Niemcy, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University Hospital of Ulm
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet HF
-
Trondheim, Norwegia, N-7006
- St. Olavs Hospital Trondheim
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Akademia Medyczna w Gdansku Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Kraków, Polska, 31 501
- Szpitala Uniwersyteckiego w. Krakowie
-
Warszawa, Polska, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Hospital Universitario de Coimbra- Hospitais de Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio - Servico de Hematologia Clinica
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Genèva, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Szwecja, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 85107
- University Hospital Bratislava - Hospital Ss Cyril and Methodius
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Włochy, 70124
- A.O. Policlinico - Università di Bari
-
Bologna, Włochy, 40138
- University of Bologna
-
Catania, Włochy, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
-
Padova, Włochy, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Palermo, Włochy, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Piacenza, Włochy, 29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00168
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Włochy, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia die Udine
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Belfast Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Canterbury/Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle Hospital Foundation Trust
-
Sutton (Surrey), Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Westbury-on-Trym/ Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę.
- Pacjenci musieli wcześniej przejść leczenie obejmujące ≥ 2 linie leczenia przeciw szpiczakowi.
- Pacjenci muszą mieć albo oporną na leczenie, albo nawracającą i oporną na leczenie chorobę.
- Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej 2 kolejne cykle leczenia, które obejmowało lenalidomid i bortezomib, w monoterapii lub w schematach skojarzonych.
- Pacjenci musieli otrzymać odpowiednią terapię alkilatorem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż szpiczak mnogi.
- Wcześniejsza terapia pomalidomidem, nadwrażliwość na talidomid i lenalidomid lub deksametazon.
- Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej.
- Pacjenci, którzy planują lub kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację i jakąkolwiek terapię przeciwszpiczakową w ciągu ostatnich 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Pacjenci z obecną chorobą, która może zakłócać procedury protokołu lub badane leczenie.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się profilaktycznemu leczeniu przeciwzakrzepowemu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomalidomid plus Deksametazon
Pomalidomid 4 mg doustnie (PO) codziennie od 1 do 21 dnia 28-dniowego cyklu i deksametazon 40 mg/dobę doustnie dla osób w wieku ≤75 lat lub 20 mg/dobę dla osób powyżej 75 roku życia w dniach 1, 8, 15 i 22 z 28 dniowego cyklu.
|
Pomalidomid doustnie w dawce początkowej 4 mg w dniach 1-21 28-dniowego cyklu
Doustnie Mała dawka Deksametazonu w dawce początkowej 40 mg/dobę (≤ 75 lat) lub 20 mg/dobę (> 75 lat) w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu trwania leczenia pomalidomidem i LD-dex wynosiła 21,4 tygodnia.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące upośledzenie zdrowia podmiotu, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każda znacząca niekorzystna zmiana w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) uznano za zdarzenie niepożądane. Nasilenie AE oceniono na podstawie objawów zgodnie z wersją 4.0 kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Drugie pierwotne nowotwory złośliwe były monitorowane jako zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania i brane pod uwagę jako część oceny zdarzeń niepożądanych. SAE = AE występujące przy dowolnej dawce, która:
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu trwania leczenia pomalidomidem i LD-dex wynosiła 21,4 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano w każdym cyklu leczenia i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia pomalidomidem i LD-dex wynosiła 21,4 tygodnia
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z jednolitą odpowiedzią International Myeloma Working Group kryteriów (IMWG URC) ocenianych przez Badacza.
Odpowiedzi muszą zostać potwierdzone w co najmniej 2 kolejnych ocenach przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii bez znanych dowodów na postępujące lub nowe zmiany kostne
|
Odpowiedź oceniano w każdym cyklu leczenia i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia pomalidomidem i LD-dex wynosiła 21,4 tygodnia
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano w każdym cyklu leczenia i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia pomalidomidem i LD-dex wynosiła 21,4 tygodnia
|
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od włączenia do leczenia do pierwszego udokumentowania odpowiedzi (sCR, CR, VGPR lub PR) w oparciu o kryteria IMWG.
|
Odpowiedź oceniano w każdym cyklu leczenia i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia pomalidomidem i LD-dex wynosiła 21,4 tygodnia
|
|
Oszacowanie czasu trwania odpowiedzi Kaplana Meiera
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji; mediana czasu obserwacji wyniosła 10,9 (zakres 0 - 81) miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi, obliczony tylko dla osób odpowiadających, zdefiniowano jako czas od początkowej udokumentowanej odpowiedzi (SCR, CR, VGPR lub PR) do pierwszej potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, jeśli nie zarejestrowano progresji choroby.
Uczestnicy bez udokumentowanej progresji zostali ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny guza.
|
Od rejestracji do końca obserwacji; mediana czasu obserwacji wyniosła 10,9 (zakres 0 - 81) miesięcy
|
|
Szacunkowy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Kaplana Meiera zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji; mediana czasu obserwacji wyniosła 10,9 (zakres 0 - 81) miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby obliczono jako czas od włączenia do badania, zdefiniowany jako data włączenia do IVRS, do PD lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
Uczestnicy bez zdarzenia (udokumentowanej PD lub śmierci) w momencie zakończenia badania zostali ocenzurowani w czasie ich ostatniej udokumentowanej oceny choroby lub w dniu rejestracji IVRS, jeśli nie przeprowadzono oceny choroby.
|
Od rejestracji do końca obserwacji; mediana czasu obserwacji wyniosła 10,9 (zakres 0 - 81) miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji; mediana czasu obserwacji wyniosła 10,9 (zakres 0 - 81) miesięcy
|
Czas do progresji obliczono jako czas od włączenia do badania do pierwszej odnotowanej progresji choroby określonej przez badacza ośrodka na podstawie kryteriów IMWG lub do śmierci z powodu progresji.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli udokumentowanej progresji, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny guza (lub w momencie rejestracji do badania, jeśli nie przeprowadzono oceny).
|
Od rejestracji do końca obserwacji; mediana czasu obserwacji wyniosła 10,9 (zakres 0 - 81) miesięcy
|
|
Szacunek przeżycia całkowitego (OS) Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji; mediana czasu obserwacji wyniosła 10,9 (zakres 0 - 81) miesięcy
|
Całkowite przeżycie obliczono jako czas od włączenia do badania, zdefiniowany jako data włączenia do IVRS, do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie mieli danych dotyczących śmierci w momencie zakończenia badania/analizy, zostali ocenzurowani w czasie, gdy po raz ostatni uznano ich za żywych.
|
Od rejestracji do końca obserwacji; mediana czasu obserwacji wyniosła 10,9 (zakres 0 - 81) miesięcy
|
|
Ekspozycja na pomalidomid — klirens pozorny (po podaniu doustnym) (CL/F)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) pochodzą ze stężenia pomalidomidu w funkcji czasu.
|
Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Ekspozycja na pomalidomid - pozorna objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) pochodzą z danych dotyczących stężenia pomalidomidu w funkcji czasu.
|
Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Analiza cytogenetyczna
Ramy czasowe: Wpis na studia
|
Analiza cytogenetyczna miała zostać przeprowadzona przy użyciu metodologii fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w lokalnym laboratorium, aby ocenić związek między profilami cytogenetycznymi a połączeniem POM i LD-DEX pod względem odpowiedzi i wyniku.
|
Wpis na studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teresa Peluso, MBBS, DCPSA, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qian X, Dimopoulos MA, Amatangelo M, Bjorklund C, Towfic F, Flynt E, Weisel KC, Ocio EM, Yu X, Peluso T, Sternas L, Zaki M, Moreau P, Thakurta A. Cereblon gene expression and correlation with clinical outcomes in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with pomalidomide: an analysis of STRATUS. Leuk Lymphoma. 2019 Feb;60(2):462-470. doi: 10.1080/10428194.2018.1485915. Epub 2018 Aug 2.
- Moreau P, Dimopoulos MA, Richardson PG, Siegel DS, Cavo M, Corradini P, Weisel K, Delforge M, O'Gorman P, Song K, Chen C, Bahlis N, Oriol A, Hansson M, Kaiser M, Anttila P, Raymakers R, Joao C, Cook G, Sternas L, Biyukov T, Slaughter A, Hong K, Herring J, Yu X, Zaki M, San-Miguel J. Adverse event management in patients with relapsed and refractory multiple myeloma taking pomalidomide plus low-dose dexamethasone: A pooled analysis. Eur J Haematol. 2017 Sep;99(3):199-206. doi: 10.1111/ejh.12903. Epub 2017 Jun 14.
- Dimopoulos MA, Palumbo A, Corradini P, Cavo M, Delforge M, Di Raimondo F, Weisel KC, Oriol A, Hansson M, Vacca A, Blanchard MJ, Goldschmidt H, Doyen C, Kaiser M, Petrini M, Anttila P, Cafro AM, Raymakers R, San-Miguel J, de Arriba F, Knop S, Rollig C, Ocio EM, Morgan G, Miller N, Simcock M, Peluso T, Herring J, Sternas L, Zaki MH, Moreau P. Safety and efficacy of pomalidomide plus low-dose dexamethasone in STRATUS (MM-010): a phase 3b study in refractory multiple myeloma. Blood. 2016 Jul 28;128(4):497-503. doi: 10.1182/blood-2016-02-700872. Epub 2016 May 25.
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Pomalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-4047-MM-010
- 2012-001888-78 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .