Evaluering af sikkerheden af pomalidomid i kombination med dexamethason (lav dosis) hos patienter med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose (STRATUS)
10. december 2021 opdateret af: Celgene
Et multicenter, enkelt-arm, åbent studie med pomalidomid i kombination med lavdosis dexamethason hos forsøgspersoner med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten og at generere PK- og biomarkørdata for kombinationen af pomalidomid og lavdosis dexamethason hos patienter med refraktær eller recidiverende og refraktær myelomatose.
Undersøgelsen består af en screeningsfase inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1, en behandlingsfase og en opfølgningsfase, som starter inden for 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling, hver 3. måned i op til 5 år.
Derudover vil indsamlingen af steady-state PK-data fra en stor population muliggøre robust populations-PK og vurdere pomalidomid-eksponeringsresponsanalyser.
De eksplorative mål med undersøgelsen er at undersøge potentielle markører, der forudsiger POM-respons eller resistens, og farmakodynamiske markører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
682
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Brussel, Belgien, 1090
- VUB Vrije Universiteit Brussel
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU Mont -Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Belfast Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Haematology Department
-
Canterbury/Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Newcastle Hospital Foundation Trust
-
Sutton (Surrey), Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Westbury-on-Trym/ Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital Clinic
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrig, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Hôpital A. MICHALLON
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU Claude HURIEZ
-
Marseille cedex, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmette Hematologie
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig, 75475
- Service Hemato-Immunologie Hopital St Louis
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims cedex, Frankrig, 51092
- CHU de Reims
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hematologie - CHU Purpan
-
Tours cedex, Frankrig, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- CHU Nancy Hematology
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- University of Athens
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU University Medical Center VU Medisch Centrum
-
Den Haag, Holland, 2545 CH
- Haga Hospital
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irland, ST46QG
- University Hospital Galway
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irland
- Cork University HospitalHaematology Consultant
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italien, 70124
- A.O. Policlinico - Università di Bari
-
Bologna, Italien, 40138
- University of Bologna
-
Catania, Italien, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
-
Padova, Italien, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- Casa di Cura La Maddalena
-
Piacenza, Italien, 29100
- Ospedale Civile Di Piacenza
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00168
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Azienda Policlinico Umberto I
-
Rome, Italien, 00144
- Ospedale Sant'Eugenio
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia die Udine
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06590
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University Medical School
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet HF
-
Trondheim, Norge, N-7006
- St. Olavs Hospital Trondheim
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Akademia Medyczna w Gdansku Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Kraków, Polen, 31 501
- Szpitala Uniwersyteckiego w. Krakowie
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospital Universitario de Coimbra- Hospitais de Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio - Servico de Hematologia Clinica
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsspital Bern
-
Genèva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 85107
- University Hospital Bratislava - Hospital Ss Cyril and Methodius
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spanien, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Laguna (Tenerife), Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Sebastián (Guipuzcoa), Spanien, 20014
- Hospital de Donosti
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Sverige, SE 17176
- Karolinska University HospitalSolna
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin Universitatsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Tyskland, D-09113
- Klinikum Chemnitz
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dusseldorf, Tyskland, D-40225
- Universitatsklinkikum DusseldorfKlinik fur Hamatologie, Onkologie und klin. Immunoligie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinikum Essen-
-
Freiburg, Tyskland, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Hamburg, Tyskland, D-22763
- Abt Haematologie - Onkologie / Allg. Krankenhaus Altona
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Tyskland, O7740
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University of Schleswig Holstein
-
Köln, Tyskland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenster, Tyskland, 48129
- Universitatsklinik MuensterMedizinische Klinik A
-
München, Tyskland, 81675
- TU München - Klinikum rechts der Isar
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Hospital of Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Østrig, 1160
- Wilhelminenspital Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år, som skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke.
- Patienter skal have dokumenteret diagnose Myelom og have målbar sygdom.
- Patienter skal have gennemgået tidligere behandling med ≥ 2 behandlingslinjer med antimyelombehandling.
- Patienterne skal have enten refraktær eller recidiverende og refraktær sygdom.
- Patienterne skal have modtaget mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af forudgående behandling, der inkluderer lenalidomid og bortezomib, enten alene eller i kombinationsregimer.
- Patienterne skal have modtaget tilstrækkelig alkylatorbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligniteter, bortset fra myelomatose.
- Tidligere behandling med pomalidomid, overfølsomhed over for thalidomid og lenalidomid eller dexamethason.
- Patienter, der modtog en allogen knoglemarvs- eller allogen stamcelletransplantation af perifert blod.
- Patienter, der planlægger eller er berettiget til stamcelletransplantation.
- Patienter, der modtog en større operation og enhver antimyelommedicinsk behandling inden for de sidste 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Patienter med en aktuel sygdom, der kan forstyrre protokolprocedurer eller undersøgelsesbehandling.
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at gennemgå antitrombotisk profylaktisk behandling.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pomalidomid plus dexamethason
Pomalidomid 4 mg gennem munden (PO) daglige dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus og dexamethason 40 mg/dag PO for dem ≤75 år eller 20 mg/dag for dem, der er over 75 år på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28 dages cyklus.
|
Oral pomalidomid i startdosis på 4 mg på dag 1-21 i en 28-dages cyklus
Oral Lavdosis dexamethason ved startdosis på 40 mg/dag (≤ 75 år) eller 20 mg/dag (> 75 år gammel) på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Den mediane behandlingsvarighed med pomalidomid og LD-dex var 21,4 uger.
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et forsøgsperson i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver signifikant negativ ændring i frekvensen eller intensiteten af en allerede eksisterende tilstand) blev betragtet som en AE. Sværhedsgraden af AE'er blev klassificeret baseret på symptomerne i henhold til version 4.0 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Anden primære maligniteter blev overvåget som begivenheder af interesse og betragtet som en del af vurderingen af AE'er. A SAE = AE forekommende ved enhver dosis, der:
|
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Den mediane behandlingsvarighed med pomalidomid og LD-dex var 21,4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: Respons blev vurderet ved hver behandlingscyklus og ved behandlingsophør; median behandlingsvarighed med pomalidomid og LD-dex var 21,4 uger
|
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af deltagere med en stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) ifølge International Myeloma Working Group ensartet respons kriterier (IMWG URC) vurderet af investigator.
Svar skal være bekræftet ved mindst 2 på hinanden følgende vurderinger før påbegyndelse af enhver ny behandling uden kendte tegn på progressive eller nye knoglelæsioner
|
Respons blev vurderet ved hver behandlingscyklus og ved behandlingsophør; median behandlingsvarighed med pomalidomid og LD-dex var 21,4 uger
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: Respons blev vurderet ved hver behandlingscyklus og ved behandlingsophør; median behandlingsvarighed med pomalidomid og LD-dex var 21,4 uger
|
Tid til respons blev defineret som tiden fra behandlingstilmelding til den første dokumentation af respons (sCR, CR, VGPR eller PR) baseret på IMWG-kriterier.
|
Respons blev vurderet ved hver behandlingscyklus og ved behandlingsophør; median behandlingsvarighed med pomalidomid og LD-dex var 21,4 uger
|
|
Kaplan Meier Estimat af svarvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; median tid på opfølgning var 10,9 (interval 0 - 81) måneder
|
Varigheden af respons, beregnet kun for respondere, blev defineret som tiden fra den indledende dokumenterede respons (SCR, CR, VGPR eller PR) til den første bekræftede sygdomsprogression eller død, hvis der ikke blev registreret nogen sygdomsprogression.
Deltagere uden dokumenteret progression blev censureret på tidspunktet for deres sidste tumorvurdering.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; median tid på opfølgning var 10,9 (interval 0 - 81) måneder
|
|
Kaplan Meier estimat for progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til retningslinjerne fra European Medicines Agency
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; median tid på opfølgning var 10,9 (interval 0 - 81) måneder
|
Progressionsfri overlevelse blev beregnet som tiden fra studietilmelding, defineret som IVRS tilmeldingsdato, indtil enten PD eller død (enhver årsag).
Deltagere uden en hændelse (enten en dokumenteret PD eller død) på tidspunktet for undersøgelsens afslutning blev censureret på tidspunktet for deres sidste dokumenterede sygdomsvurdering eller på IVRS-tilmeldingsdatoen, hvis der ikke blev foretaget en sygdomsvurdering.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; median tid på opfølgning var 10,9 (interval 0 - 81) måneder
|
|
Kaplan Meier skøn over tid til fremskridt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; median tid på opfølgning var 10,9 (interval 0 - 81) måneder
|
Tid til progression blev beregnet som tiden fra studieindskrivning indtil første registrerede sygdomsprogression som bestemt af stedets investigator baseret på IMWG-kriterierne, eller indtil død som følge af progression.
Deltagere, der ikke oplevede en dokumenteret progression, blev censureret på tidspunktet for deres sidste tumorvurdering (eller på tidspunktet for forsøgstilmelding, hvis der ikke blev foretaget en vurdering).
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; median tid på opfølgning var 10,9 (interval 0 - 81) måneder
|
|
Kaplan Meier skøn over samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; median tid på opfølgning var 10,9 (interval 0 - 81) måneder
|
Samlet overlevelse blev beregnet som tiden fra studietilmelding, defineret som IVRS tilmeldingsdato, til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere, som ikke havde dødsdata på tidspunktet for undersøgelsens afslutning/analyse, blev censureret på det tidspunkt, hvor de sidst var i live.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning; median tid på opfølgning var 10,9 (interval 0 - 81) måneder
|
|
Pomalidomideksponering - tilsyneladende (oral) clearance (CL/F)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Farmakokinetiske (PK) parametre er afledt af pomalidomidkoncentration versus tidsdata.
|
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Pomalidomideksponering - tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Farmakokinetiske (PK) parametre er afledt af pomalidomidkoncentration versus tidsdata.
|
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Cytogenetisk analyse
Tidsramme: Studieadgang
|
Cytogenetisk analyse skulle udføres ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH) metodologi på et lokalt laboratorium for at evaluere forholdet mellem cytogenetiske profiler og kombinationen af POM og LD-DEX med hensyn til respons og resultat.
|
Studieadgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Teresa Peluso, MBBS, DCPSA, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qian X, Dimopoulos MA, Amatangelo M, Bjorklund C, Towfic F, Flynt E, Weisel KC, Ocio EM, Yu X, Peluso T, Sternas L, Zaki M, Moreau P, Thakurta A. Cereblon gene expression and correlation with clinical outcomes in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with pomalidomide: an analysis of STRATUS. Leuk Lymphoma. 2019 Feb;60(2):462-470. doi: 10.1080/10428194.2018.1485915. Epub 2018 Aug 2.
- Moreau P, Dimopoulos MA, Richardson PG, Siegel DS, Cavo M, Corradini P, Weisel K, Delforge M, O'Gorman P, Song K, Chen C, Bahlis N, Oriol A, Hansson M, Kaiser M, Anttila P, Raymakers R, Joao C, Cook G, Sternas L, Biyukov T, Slaughter A, Hong K, Herring J, Yu X, Zaki M, San-Miguel J. Adverse event management in patients with relapsed and refractory multiple myeloma taking pomalidomide plus low-dose dexamethasone: A pooled analysis. Eur J Haematol. 2017 Sep;99(3):199-206. doi: 10.1111/ejh.12903. Epub 2017 Jun 14.
- Dimopoulos MA, Palumbo A, Corradini P, Cavo M, Delforge M, Di Raimondo F, Weisel KC, Oriol A, Hansson M, Vacca A, Blanchard MJ, Goldschmidt H, Doyen C, Kaiser M, Petrini M, Anttila P, Cafro AM, Raymakers R, San-Miguel J, de Arriba F, Knop S, Rollig C, Ocio EM, Morgan G, Miller N, Simcock M, Peluso T, Herring J, Sternas L, Zaki MH, Moreau P. Safety and efficacy of pomalidomide plus low-dose dexamethasone in STRATUS (MM-010): a phase 3b study in refractory multiple myeloma. Blood. 2016 Jul 28;128(4):497-503. doi: 10.1182/blood-2016-02-700872. Epub 2016 May 25.
- Siegel DS, Weisel KC, Dimopoulos MA, Baz R, Richardson P, Delforge M, Song KW, San Miguel JF, Moreau P, Goldschmidt H, Cavo M, Jagannath S, Yu X, Hong K, Sternas L, Zaki M, Palumbo A. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and moderate renal impairment: a pooled analysis of three clinical trials. Leuk Lymphoma. 2016 Dec;57(12):2833-2838. doi: 10.1080/10428194.2016.1177181. Epub 2016 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Pomalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-4047-MM-010
- 2012-001888-78 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .