건강한 지원자 및 제2형 당뇨병 환자에서 GSK2890457의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위해
2017년 11월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 지원자와 제2형 당뇨병 환자에서 GSK2890457의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검[스폰서 비맹검], 무작위, 위약 대조, 시차 병렬 연구
이번 연구는 인간에게 GSK2890457을 투여한 첫 번째 연구다.
이 연구는 3개 파트로 진행됩니다. - 파트 A(단일 조사 기관에서 수행)는 6주간의 투약 기간 동안 건강한 피험자에서 GSK2890457 단독의 안전성과 내약성을 결정하고 메트포르민과의 약동학적 상호작용 가능성을 평가합니다. .
파트 A는 스크리닝, 치료(6주) 및 후속 조치 기간으로 구성됩니다.
- 파트 B(여러 부위에서 실시)는 리라글루타이드(Victoza)와 6주 동안 병용투여했을 때 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 안전성, 내약성 및 약력학(PD)을 결정합니다.
파트 B는 스크리닝, 준비(1주), 안정화(12주), 치료(6주) 및 추적 기간으로 구성됩니다.
- 파트 C(여러 부위에서 수행됨)는 6주 동안 메트포르민을 공동 투여할 때 T2D 피험자의 안전성, 내약성 및 PD를 결정합니다.
파트 C는 스크리닝, 런인(1주), 안정화(12주), 치료(6주) 및 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:파트 A(건강한 피험자)
- 피험자가 연구 참여를 이해하고 자발적으로 동의할 수 있는 자
- 18.0 ~ 35.0 m^2당 킬로그램(kg)(포함) 사이의 사전 동의 및 체질량 지수(BMI)에 서명할 당시 18 - 70세(포함)
- 연구 약물 복용을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있으며 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수합니다.
- 피험자는 표준화된 아침, 점심 및 저녁 식사의 일부인 음식을 기꺼이 섭취합니다.
- 적절한 신장 기능, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5x를 포함하는 병력 또는 신체 검사의 임상적으로 중요하고 관련성 있는 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태 정상 상한(ULN)
- QTcF < 450밀리초(msec); 또는 오른쪽 번들 분기 블록이 있는 주제의 경우 QTcF < 480msec
- 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
- 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성은 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
- 산후 3개월 이상이고 외과적 불임 시술을 받은 여성은 GSK Medical Monitor와의 상담에 참여할 수 있습니다.
파트 B 및 C(제2형 당뇨병 피험자)
- 체질량 지수(BMI)를 제외한 파트 A에 언급된 모든 기준은 m^2당 30.0~42.0kg이어야 합니다.
- 미국 당뇨병 협회에서 정의한 최소 3개월 동안의 T2D 진단
- 모든 T2D 피험자는 메트포르민에 대한 라벨 권장 사항을 충족해야 합니다.
- 파트 B의 경우 피험자는 메트포르민을 중단하고 매일 피하 주사로 투여하는 리라글루티드로 대체할 의향이 있어야 하며 라벨 권장 사항을 충족해야 합니다.
- 갑상선수질암 또는 다발성내분비선종양증후군 2형의 개인력이나 가족력 없음
제외 기준:
- 위장병 병력, 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 중증, 중증 또는 불안정한 신체적 또는 정신 질환의 병력, 유의미한 심혈관 질환, 스크리닝 3개월 이내에 체중 감소 수술 또는 위장 수술, 문서화되거나 보고된 섭식 장애, 통제되지 않음 수축기 혈압>160 또는 이완기 혈압>90 mmHg로 입증되는 고혈압
- 스크리닝 시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 테스트
- 중대한 ECG 이상이 있는 피험자
- 파트 C(계속 메트포르민)의 피험자, 치료되지 않은 악성 빈혈의 병력 또는 무증상 거대적혈모구빈혈을 암시하는 실험실 매개변수가 있는 피험자
- 활성 감염의 존재 또는 증상
- 교정되지 않은 갑상선 기능 장애
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력
- 최근 60일 이내에 체중을 변경하도록 고안된 프로그램에 참여하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않고 현재 체중 감량을 위해 다이어트 중이며 연구 기간 동안 상대적으로 일관된 운동 패턴을 유지하지 않으려는 사람
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 현재 또는 최근 병력(검진 후 1년 이내)
- 비처방약의 사용을 자제할 수 없음
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 스크리닝 방문 후 30일 이내에 시험용 약물을 포함하는 임상 연구에 참여 중
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - GSK2890457
피험자는 7일 동안 최대 허용 용량에서 적정할 것입니다.
치료기간은 6주
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분말 및 캡슐 형태로 제공됩니다.
태블릿 파트 A: 1일차 및 42일차에 경구로 단일 투여 파트 B: 피험자는 준비 기간 동안 일반적인 메트포르민 용량을 계속하고 치료 기간이 완료된 후 다시 시작합니다. 파트 C: 피험자는 연구 내내 일반적인 메트포르민 용량을 계속합니다. |
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실험적: 파트 B - GSK2890457 + 리라글루타이드
피험자는 7일 동안 최대 허용 용량에서 적정할 것입니다.
치료기간은 6주
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분말 및 캡슐 형태로 제공됩니다.
주입으로 제공됩니다. 0.6mg, 1.2mg, 1.8mg 용량을 허용하는 6mg/mL, 3mL 인젝터 펜 피하 주사 18주 투약(안정화 및 치료 기간, 파트 B에만 해당)
다른 이름들:
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실험적: 파트 C - GSK2890457 + 메트포르민
피험자는 7일 동안 최대 허용 용량에서 적정할 것입니다.
치료기간은 6주
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분말 및 캡슐 형태로 제공됩니다.
태블릿 파트 A: 1일차 및 42일차에 경구로 단일 투여 파트 B: 피험자는 준비 기간 동안 일반적인 메트포르민 용량을 계속하고 치료 기간이 완료된 후 다시 시작합니다. 파트 C: 피험자는 연구 내내 일반적인 메트포르민 용량을 계속합니다. |
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위약 비교기: 파트 A - 위약
피험자는 7일 동안 최대 허용 용량에서 적정할 것입니다.
치료기간은 6주
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분말 및 캡슐 형태로 제공됩니다.
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위약 비교기: 파트 B - 위약
피험자는 7일 동안 최대 허용 용량에서 적정할 것입니다.
치료기간은 6주
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분말 및 캡슐 형태로 제공됩니다.
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위약 비교기: 파트 C - 위약
피험자는 7일 동안 최대 허용 용량에서 적정할 것입니다.
치료기간은 6주
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분말 및 캡슐 형태로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 또는 파트 A 중 사망이 발생한 참가자 수
기간: 후속 조치까지(8주)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함으로 인해 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >=3 x 정상 상한치(ULN) 및 총 빌리루빈으로 정의되는 간 손상 및 간 기능 손상과 관련하여 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. >=2 x ULN 또는 국제 표준화 비율 >1.5.
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후속 조치까지(8주)
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파트 B 및 파트 C 동안 AE, SAE 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(8주)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함으로 인해 ALT >=3 x ULN 및 총 빌리루빈 >=2 x ULN 또는 국제 표준화 비율 >으로 정의된 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련된 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 1.5.
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후속 조치까지(8주)
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파트 A 동안 저혈당 증상이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(8주)
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저혈당증은 저혈당증과 일치하는 증상으로 정의됩니다(예:
어지럼증, 현기증, 떨림) 전혈구수(CBG)의 혈당계 측정 또는 파트 A의 경우 <50mg/dL(mg/dL) 또는 파트 B 및 C의 경우 <70mg/dL의 혈장 포도당 값으로 확인됨 (가능한 경우 CBG 값은 실험실 측정으로 확인되었습니다).
사건 발생 시 포도당 샘플을 측정할 수 없는 상황에서 조사관은 자신의 재량에 따라 보고된 징후 및 증상만을 기준으로 사건을 '저혈당증'으로 특징지었습니다.
건강한 참가자는 또한 변화된 음식 섭취(예: 단식)에 대한 생리적 반응으로 무증상 혈당 수치가 70mg/dL 미만이었습니다.
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후속 조치까지(8주)
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파트 B 및 파트 C 동안 저혈당 증상이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(8주)
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저혈당증은 저혈당증과 일치하는 증상으로 정의됩니다(예:
현기증, 현기증, 떨림) CBG의 혈당계 측정 또는 파트 A의 경우 <50 mg/dL 또는 파트 B 및 C의 경우 <70 mg/dL의 혈장 포도당 값으로 확인됨(가능한 경우 CBG 값은 실험실 측정).
사건 발생 시 포도당 샘플을 측정할 수 없는 상황에서 조사관은 자신의 재량에 따라 보고된 징후 및 증상만을 기준으로 사건을 '저혈당증'으로 특징지었습니다.
건강한 참가자는 또한 변화된 음식 섭취(예: 단식)에 대한 생리적 반응으로 무증상 혈당 수치가 70mg/dL 미만이었습니다.
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후속 조치까지(8주)
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Part A의 이중 맹검 치료 기간 동안 Alkaline Phosphatase (ALP), ALT, Aspartate Aminotransferase (AST) 및 GGT (Gamma Glutamyltransferase)의 임상 화학 매개 변수의 기준선과의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 ALP, ALT, AST 및 GGT의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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파트 A의 이중맹검 치료 기간 동안 전해질, 무기 포도당 인 및 요소/혈액 요소질소(BUN)의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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전해질에는 칼슘, 염화물, 이산화탄소 함량/중탄산염, 칼륨, 마그네슘 및 나트륨이 포함됩니다.
1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투여 전 평가를 수행하였다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 전해질, 무기 포도당 인, BUN 및 콜레스테롤의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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전해질에는 칼슘, 염화물, 이산화탄소 함량/중탄산염, 칼륨, 마그네슘 및 나트륨이 포함됩니다.
-1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투여 전 평가를 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중맹검 치료 기간 동안 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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Part A의 이중 맹검 치료 기간 동안 알부민과 총 단백질의 임상 화학 매개 변수의 기준선과의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 알부민 및 총 단백질의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 인슐린의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 인슐린의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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아밀라아제 및 리파아제의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터 연구 파트 B의 이중 맹검 치료 기간의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 42일
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-1일 및 42일에 투여 전 평가를 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일) 및 42일
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 삼요오드티로닌(T3) 흡수의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 42일
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-1일 및 42일에 투여 전 평가를 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일) 및 42일
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 총 티록신 및 총 T3의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 42일
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-1일 및 42일에 투여 전 평가를 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일) 및 42일
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 갑상선 자극 호르몬의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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평가는 -1일, 7일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수, 백혈구(WBC) 수의 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수, WBC 수의 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC)의 혈액학 매개변수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 헤모글로빈 및 MCHC의 혈액학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 적혈구(RBC) 수 및 망상적혈구의 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 적혈구 수 및 망상적혈구의 혈액학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 헤마토크리트의 혈액학 매개변수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 헤마토크리트의 혈액학 매개변수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 평균 소체 헤모글로빈(MCH)의 혈액학 파라미터의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 MCH의 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 평균 소체 용적(MCV)의 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 MCV의 혈액학 매개변수의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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Part A의 이중 맹검 치료 기간 동안 비정상적 요실금 딥스틱 및 현미경 결과를 보인 참여자 수
기간: 42일까지
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평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
비정상 요검사 결과 값이 하나 이상 보고된 매개변수만 요약됩니다.
참가자는 희귀, 미량, +1, 2+, RBC 및 WBC를 <1, 1, 2, 3 및 4로 분류했습니다. 단백질 농도는 미량에서 1+까지 범위였으며, 여기서 미량은 최저 농도를 나타내고 1+는 최고 농도를 나타냅니다. .
미량은 잠혈에 대해 가장 높은 농도였다.
박테리아 농도는 희소에서 보통까지의 범위였으며, 희소는 가장 낮은 농도를 나타내고 보통은 가장 높은 농도를 나타냅니다.
케톤의 범위는 미량에서 1+까지이며, 여기서 미량은 가장 낮은 농도를 나타내고 1+는 가장 높은 농도를 나타냅니다.
RBC와 WBC의 범위는 <1에서 4까지이며 여기서 <1은 가장 낮은 농도를 나타내고 4는 가장 높은 농도를 나타냅니다.
가장 높은 농도는 더 나쁜 결과를 나타냈다.
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42일까지
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Part B의 이중 맹검 치료 기간 동안 비정상적 요실금 딥스틱 및 현미경 결과를 보인 참여자 수
기간: 42일까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
비정상 요검사 결과 값이 하나 이상 보고된 매개변수만 요약됩니다.
참가자는 소수, 미량, +1, 2+, 3+, 0-3, 10-20, 0-5, 6-10 및 20-40으로 분류되었습니다.
박테리아의 농도가 가장 높은 것은 거의 없었습니다.
잠혈의 범위는 미량에서 1+까지였으며, 미량은 가장 낮은 농도를 나타내고 1+는 가장 높은 농도를 나타냈습니다.
상피 세포의 범위는 0-5에서 10-20으로, 0-5는 가장 낮은 농도를 나타내고 10-20은 가장 높은 농도를 나타냅니다.
포도당의 범위는 미량에서 3+까지였으며, 미량은 가장 낮은 농도를 나타내고 3+는 가장 높은 농도를 나타냈습니다.
0-5는 유리질 캐스트에 대해 가장 높은 농도였습니다.
케톤의 범위는 미량에서 1+까지였으며, 미량은 가장 낮은 농도를 나타내고 1+는 가장 높은 농도를 나타냈습니다.
RBC 및 WBC 범위는 0-3에서 20-40이며, 0-3은 가장 낮은 농도를 나타내고 20-40은 가장 높은 농도를 나타냅니다.
가장 높은 농도는 더 나쁜 결과를 나타냈다.
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42일까지
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파트 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 비정상적 요실금 딥스틱 및 현미경 결과를 보인 참여자 수
기간: 42일까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
참가자는 적음, 많음, 보통, 미량, +1, 2+, 3+, 0-3, 10-20, 0-5, 6-10, 20-40, 40-60으로 분류되었습니다.
단백질과 케톤의 범위는 미량에서 1+까지였으며, 미량은 가장 낮은 농도를 나타내고 1+는 가장 높은 농도를 나타냈습니다.
박테리아와 요산 결정은 소수에서 중간 정도의 범위였으며, 소수는 최저 농도를 나타내고 중간 정도는 최고 농도를 나타냈습니다.
미량은 가장 높은 농도의 잠혈이었다.
상피 세포의 범위는 0-5에서 >10까지였으며, 0-5는 가장 낮은 농도를 나타내고 >10은 가장 높은 농도를 나타냈습니다.
포도당의 범위는 미량에서 3+까지였으며, 미량은 가장 낮은 농도를 나타내고 3+는 가장 높은 농도를 나타냈습니다.
0-1은 유리질 캐스트에 대해 가장 높은 농도였습니다.
RBC 및 WBC 범위는 0-3에서 40-60으로, 0-3은 가장 낮은 농도를 나타내고 20-40은 가장 높은 농도를 나타냅니다.
가장 높은 농도는 더 나쁜 결과를 나타냈다.
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42일까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 소변의 평균 비중 값
기간: 42일까지
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요 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것입니다.
수분 밀도와 비교한 소변 밀도의 비율을 측정하고 신장의 소변 농축 능력에 대한 정보를 제공합니다.
평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
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42일까지
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 소변의 평균 비중 값
기간: 42일까지
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요 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것입니다.
수분 밀도와 비교한 소변 밀도의 비율을 측정하고 신장의 소변 농축 능력에 대한 정보를 제공합니다.
평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
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42일까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 소변의 평균 pH 값
기간: 42일까지
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소변 분석 매개변수에는 소변 pH가 포함되었습니다.
pH는 0에서 14까지의 척도로 계산되었으며 숫자가 낮을수록 소변이 더 산성이고 숫자가 높을수록 소변이 더 알칼리성이며 7이 중성입니다.
평가는 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행되었습니다.
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42일까지
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 소변의 평균 pH 값
기간: 42일까지
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소변 분석 매개변수에는 소변 pH가 포함되었습니다.
pH는 0에서 14까지의 척도로 계산되었으며 숫자가 낮을수록 소변이 더 산성이고 숫자가 높을수록 소변이 더 알칼리성이며 7이 중성입니다.
평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
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42일까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 활력 징후 파라미터의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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앙와위 또는 반와위 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 활력 징후 평가를 수행했습니다.
평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 눈가림 치료 기간 동안 SBP 및 DBP의 활력 징후 파라미터의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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앙와위 또는 반와위 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 활력 징후 평가를 수행했습니다.
평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 심박수(HR)의 활력 징후 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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앙와위 또는 반와위 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 활력 징후 평가를 수행했습니다.
평가는 투여 전 1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다.
기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일차, 14일차, 28일차 및 42일차) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 HR의 활력 징후 파라미터의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 42일까지
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앙와위 또는 반와위 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 활력 징후 평가를 수행했습니다.
평가는 -1일, 7일, 14일, 28일 및 42일에 투약 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 42일까지
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파트 A 동안 심전도(ECG) 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 무작위배정)부터 후속 조치(56일차)까지
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단일 12리드 ECG는 HR을 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT, QT 기간을 프리데리시아의 공식(QTcF) 및 QT 기간으로 HR에 대해 보정한 측정된 ECG 기계를 사용하여 최소 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 얻은 단일 12리드 ECG입니다. Bazett의 공식(QTcB 간격.
평가는 1일(투여 전, 3회), 42일(투여 전) 및 후속 방문에서 수행되었습니다.
기준선 값은 1일에 수행된 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후(42일 및 후속 조치) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정)부터 후속 조치(56일차)까지
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파트 B 및 C 동안 ECG 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일)부터 후속 조치(56일)까지
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HR을 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT, QTcB, QTcF 및 RR 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 참가자가 최소 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
평가는 -1일(투여 전, 3회), 42일(투여 전) 및 후속 방문에서 수행되었습니다.
기준선 값은 -1일에 수행된 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(42일 및 후속 조치) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-1일)부터 후속 조치(56일)까지
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 전체 위장관(GI) 증상 평가 척도(GSRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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GI 증상이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향은 GSRS를 사용하여 평가되었습니다.
GSRS는 복통, 역류, 소화불량, 설사, 변비 증후군과 관련된 15개 문항으로, 지난 1주 동안 위장관 증상의 영향을 1(전혀 불편하지 않음)에서 7까지의 척도로 평가하는 자가 작성 설문지입니다. 매우 심한 불편함).
전체 GSRS는 항목 1~15의 평균이었습니다. 가능한 전체 점수 범위는 1~7이며 점수가 낮을수록 GI 증상과 관련하여 더 나은 삶의 질을 나타내고 점수가 높을수록 GI 증상과 관련하여 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선은 1일에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(1일차, 무작위배정) 최대 42일차
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 전체 GSRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-2일)부터 41일까지
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GI 증상이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향은 GSRS를 사용하여 평가되었습니다.
GSRS는 복통, 역류, 소화불량, 설사, 변비 증후군과 관련된 15개 문항으로, 지난 1주 동안 위장관 증상의 영향을 1(전혀 불편하지 않음)에서 7까지의 척도로 평가하는 자가 작성 설문지입니다. 매우 심한 불편함).
전체 GSRS는 항목 1~15의 평균이었습니다. 가능한 전체 점수 범위는 1~7이며 점수가 낮을수록 GI 증상과 관련하여 더 나은 삶의 질을 나타내고 점수가 높을수록 GI 증상과 관련하여 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선은 -2일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 41일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
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기준선(-2일)부터 41일까지
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 병원 내 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일 및 1일) 최대 42일
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단위에서 체중을 평가하는 동안 참가자는 가벼운 실내복을 착용하고 신발을 벗었습니다.
평가는 -1일, 1일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 43일에 투여 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일 및 1일 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
42일 값은 42일 값과 43일 값의 평균이었습니다.
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기준선(-1일 및 1일) 최대 42일
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 클리닉 내 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(-1일 및 1일) 최대 42일
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단위에서 체중을 평가하는 동안 참가자는 가벼운 실내복을 착용하고 신발을 벗었습니다.
평가는 -1일, 1일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 43일에 투여 전 수행하였다.
기준선 값은 -1일 및 1일 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(7일, 14일, 28일 및 42일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준 값의 변화에 100을 곱하여 변화율을 계산했습니다.
Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항이 누락된 것으로 설정되었습니다.
42일 값은 42일 값과 43일 값의 평균이었습니다.
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기준선(-1일 및 1일) 최대 42일
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 시간 0에서 24시간(AUC[0-24시간])까지 곡선 아래 가중 평균 포도당 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 42일
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AUC는 시점(-1일 및 42일)에서 평가의 각 연대순 쌍 사이의 영역의 합인 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
그런 다음 AUC를 계산된 시간 간격의 길이로 나누어 가중 평균을 계산했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값(42일)에서 기준선(-1일) 값을 빼서 계산했습니다.
데이터는 아침 식사 후 가중 평균 포도당 AUC(0-4시간) 및 아침 식사 후 AUC(0-24시간)에 대해 보고됩니다.
조정된 평균은 최소 제곱(LS) 평균으로 보고됩니다.
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기준선(-1일) 및 42일
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파트 B 및 C의 이중 눈가림 치료 기간 동안 공복 혈당의 기준선으로부터의 변화
기간: 파트 B 및 C의 기준선(-1일) 및 42일
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기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값(42일)에서 기준선(-1일) 값을 빼서 계산했습니다.
조정된 평균은 LS 평균으로 보고됩니다.
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파트 B 및 C의 기준선(-1일) 및 42일
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 공복 인슐린 및 가중 평균 인슐린 AUC(0-4시간) 및 AUC(0-24시간)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 42일
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5분 간격으로 2개의 공복 샘플을 인슐린용으로 채취했습니다.
기준선 인슐린 수치는 2개의 공복 샘플의 평균이었습니다.
인슐린 가중 평균 AUC(0-4시간) 및 가중 평균 AUC(0-24시간)의 경우 기준선(-1일) 및 치료 종료(42일)에 대해 계산되었습니다.
AUC는 시점(-1일 및 42일)에서 평가의 각 연대순 쌍 사이의 영역의 합인 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
그런 다음 AUC를 계산된 시간 간격의 길이로 나누어 가중 평균을 계산했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값(42일)에서 기준선(-1일) 값을 빼서 계산했습니다.
데이터는 아침 식사 후 가중 평균 인슐린 AUC(0-4시간) 및 아침 식사 후 AUC(0-24시간)에 대해 보고됩니다.
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기준선(-1일) 및 42일
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 42일
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기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값(42일)에서 기준선(-1일) 값을 빼서 계산했습니다.
조정된 평균은 LS 평균으로 보고됩니다.
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기준선(-1일) 및 42일
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)의 항상성 모델의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 42일
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HOMA-IR은 HOMA-2 모델에서 생성된 데이터 세트를 사용하여 -1일 및 42일 공복 혈당 및 인슐린 값으로부터 계산되었습니다.
여기에는 공복 혈당과 공복 인슐린 값의 쌍에 대한 HOMA-% 인슐린 감수성(S)에 대한 추정치가 포함되었습니다.
연구 데이터는 포도당과 인슐린에 의해 HOMA 데이터 세트와 병합되었습니다.
HOMA-IR은 100/HOMA-%S로 계산되었습니다.
HOMA-IR은 혈장 포도당 3.5~25.0mmol/L(63~450mg/dL) 및 혈장 인슐린 20~400pmol/L 범위를 벗어나는 값에 대해서는 측정되지 않았습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값(42일)에서 기준선(-1일) 값을 빼서 계산했습니다.
특정 시점에서 공복 혈당과 인슐린을 사용할 수 없었기 때문에 연구의 파트 C에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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기준선(-1일) 및 42일
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 Matsuda 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 42일
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Matsuda 지수는 -1일 및 42일 포도당 및 인슐린 결과로부터 10,000을 (공복 혈장 포도당 x 공복 혈장 인슐린 x 투여 후 0-2시간의 평균 포도당 x 투여 후 0-2시간의 평균 인슐린)으로 계산했습니다. )^1/2, 여기서 포도당은 mmol/L 단위로, 인슐린은 pmol/L 단위로 측정되었습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값(42일)에서 기준선(-1일) 값을 빼서 계산했습니다.
특정 시점에서 공복 혈당과 인슐린을 사용할 수 없었기 때문에 연구의 파트 C에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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기준선(-1일) 및 42일
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파트 B 및 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 공복 혈장 포도당(안전 실험실) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일)부터 후속 조치(56일)까지
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평가는 -1일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 후속 방문에서 수행되었습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후(7일, 14일, 28일, 42일 및 후속 방문) 값에서 기준선(-1일) 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(-1일)부터 후속 조치(56일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B의 이중 맹검 치료 기간 동안 0시간(투여 전)부터 리라글루타이드의 정량화 가능한 마지막 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도 하 면적
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 5.5, 6, 8, 10, 11.5, 12, 14 및 24시간에 -1일 및 42일
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혈액 샘플은 투약 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8, 10(식전)에 -1일 및 42일에 수집되었습니다. , 투여 후 11.5, 12, 14 및 24시간.
AUC(0-t)는 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
분석 모집단에는 PK 샘플을 획득하고 Liraglutide에 대해 분석한 모든 피험자 모집단의 모든 참가자로 구성된 파트 B의 Liraglutide 약동학(PK) 모집단이 포함되었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 5.5, 6, 8, 10, 11.5, 12, 14 및 24시간에 -1일 및 42일
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파트 B의 이중 맹검 치료 기간 동안 관찰된 리라글루타이드의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 5.5, 6, 8, 10, 11.5, 12, 14 및 24시간에 -1일 및 42일
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혈액 샘플은 투약 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8, 10(식전)에 -1일 및 42일에 수집되었습니다. , 투여 후 11.5, 12, 14 및 24시간.
Cmax의 첫 번째 발생은 원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정되었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 5.5, 6, 8, 10, 11.5, 12, 14 및 24시간에 -1일 및 42일
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파트 B의 이중 눈가림 치료 기간 동안 리라글루타이드의 Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 5.5, 6, 8, 10, 11.5, 12, 14 및 24시간에 -1일 및 42일
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혈액 샘플은 투약 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8, 10(식전)에 -1일 및 42일에 수집되었습니다. , 투여 후 11.5, 12, 14 및 24시간.
Cmax가 관찰된 시간은 원시 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 5.5, 6, 8, 10, 11.5, 12, 14 및 24시간에 -1일 및 42일
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 투약 후 0시간에서 10시간까지의 메트포르민의 AUC(AUC[0-10시간])
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 5.5, 6, 8 및 10시간에 1일 및 42일
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혈액 샘플은 투여 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8 및 10(식전) 시간에 1일 및 42일에 수집되었습니다. 투여 후.
AUC(0-10시간)는 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
분석 모집단은 PK 샘플을 획득하고 메트포르민에 대해 분석한 모든 피험자 모집단의 모든 참가자로 구성된 파트 A의 메트포르민 PK 모집단을 포함했습니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 5.5, 6, 8 및 10시간에 1일 및 42일
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 메트포르민의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 5.5, 6, 8 및 10시간에 1일 및 42일
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혈액 샘플은 투여 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8 및 10(식전) 시간에 1일 및 42일에 수집되었습니다. 투여 후.
Cmax의 첫 번째 발생은 원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정되었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 5.5, 6, 8 및 10시간에 1일 및 42일
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파트 A의 이중 맹검 치료 기간 동안 메트포르민의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 5.5, 6, 8 및 10시간에 1일 및 42일
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혈액 샘플은 투여 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8 및 10(식전) 시간에 1일 및 42일에 수집되었습니다. 투여 후.
Cmax가 관찰된 시간은 원시 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 5.5, 6, 8 및 10시간에 1일 및 42일
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파트 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 메트포르민의 제로 시간(투여 전)부터 정량화 가능한 마지막 시간까지의 AUC(AUC[0-t])
기간: 투여 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8, 10(식전), 11.5, 12일에 -1일 및 42일, 투여 후 14시간 및 24시간
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혈액 샘플은 투여 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8, 10(사전)에 -1일 및 42일에 수집되도록 계획되었습니다. -저녁), 투여 후 11.5, 12, 14 및 24시간.
AUC 0-t는 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되도록 계획되었습니다.
파트 C 동안 메트포르민의 PK 매개변수에 대한 데이터는 제형 및 요법의 변동으로 인해 수집되지 않았습니다.
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투여 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8, 10(식전), 11.5, 12일에 -1일 및 42일, 투여 후 14시간 및 24시간
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파트 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 메트포르민의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8, 10(식전), 11.5, 12일에 -1일 및 42일, 투여 후 14시간 및 24시간
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혈액 샘플은 투여 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8, 10(사전)에 -1일 및 42일에 수집되도록 계획되었습니다. -저녁), 투여 후 11.5, 12, 14 및 24시간.
Cmax의 첫 번째 발생은 원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정되도록 계획되었습니다.
파트 C 동안 메트포르민의 PK 매개변수에 대한 데이터는 제형 및 요법의 변동으로 인해 수집되지 않았습니다.
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투여 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8, 10(식전), 11.5, 12일에 -1일 및 42일, 투여 후 14시간 및 24시간
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파트 C의 이중 맹검 치료 기간 동안 메트포르민의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8, 10(식전), 11.5, 12일에 -1일 및 42일, 투여 후 14시간 및 24시간
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혈액 샘플은 투여 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8, 10(사전)에 -1일 및 42일에 수집되도록 계획되었습니다. -저녁), 투여 후 11.5, 12, 14 및 24시간.
Cmax가 관찰된 시간은 원시 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되도록 계획되었습니다.
파트 C 동안 메트포르민의 PK 매개변수에 대한 데이터는 제형 및 요법의 변동으로 인해 수집되지 않았습니다.
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투여 전(0시간), 15분, 30분, 1, 1.5, 2, 4(점심 전), 5.5, 6, 8, 10(식전), 11.5, 12일에 -1일 및 42일, 투여 후 14시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116623
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구 데이터/문서
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 116623정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116623정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 116623정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 116623정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116623정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 116623정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 116623정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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