研究 GSK2890457 在健康志愿者和 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和药效学
2017年11月16日 更新者：GlaxoSmithKline
一项双盲 [赞助商非盲]、随机、安慰剂对照、交错平行研究，以调查 GSK2890457 在健康志愿者和 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和药效学
本研究是 GSK2890457 首次在人体中给药。
该研究将分 3 个部分进行：- A 部分（在单一研究地点进行）将确定 GSK2890457 在健康受试者中单独给药六周期间的安全性和耐受性，以及评估与二甲双胍的药代动力学相互作用的可能性.
A 部分包括筛选、治疗（6 周）和随访期。
- B 部分（在多个地点进行）将确定与利拉鲁肽（Victoza）共同给药六周后 2 型糖尿病（T2D）受试者的安全性、耐受性和药效学（PD）。
B 部分包括筛选、磨合（1 周）、稳定（12 周）、治疗（6 周）和随访期。
- C 部分（在多个地点进行）将确定与二甲双胍共同给药 6 周时患有 T2D 的受试者的安全性、耐受性和 PD。
C 部分包括筛选、磨合（1 周）、稳定（12 周）、治疗（6 周）和随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33169
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：A 部分（健康受试者）
- 受试者能够理解并自愿同意参与研究
- 签署知情同意书时年龄在 18 - 70 岁之间，体重指数 (BMI) 在 18.0 到 35.0 公斤 (kg)/m^2 之间，包括在内
- 理解并愿意、能够并且可能遵守服用研究药物并遵守所有研究程序和限制
- 受试者愿意食用标准化早餐、午餐和晚餐中的食物
- 总体健康状况良好，没有临床意义和相关的病史或体格检查异常，包括肾功能、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 <=1.5x 正常上限 (ULN )
- QTcF < 450 毫秒 (msec)；或 QTcF < 480 毫秒，对于具有右束支传导阻滞的受试者
- 女性必须绝经后
- 接受激素替代疗法 (HRT) 的女性必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态
- 产后 > 3 个月并接受过外科绝育手术的女性有资格参加 GSK 医疗监督员的咨询
B 和 C 部分（2 型糖尿病受试者）
- 除身体质量指数 (BMI) 外，A 部分中提到的所有标准都应介于 30.0 和 42.0 kg/m^2 之间
- 根据美国糖尿病协会的定义，T2D 诊断至少 3 个月
- 所有 T2D 受试者必须符合二甲双胍的标签建议
- 对于 B 部分，受试者必须愿意停用二甲双胍并用皮下注射的每日利拉鲁肽代替，并且他们必须符合标签建议
- 没有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人史或家族史
排除标准：
- 胃肠道疾病史，当前或慢性肝病史，严重、严重或不稳定的身体或精神疾病史，重大心血管疾病，筛选后 3 个月内的减肥手术或胃肠道手术，任何记录或报告的饮食失调，不受控制高血压，收缩压 >160 或舒张压 >90 mmHg
- 筛选时 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性
- 有明显心电图异常的受试者
- 对于 C 部分（继续使用二甲双胍）中的受试者，有未经治疗的恶性贫血病史或实验室参数提示亚临床巨幼细胞性贫血
- 活动性感染的存在或症状
- 未纠正的甲状腺功能障碍
- 慢性或急性胰腺炎病史
- 目前正在节食减肥，包括但不限于在过去 60 天内参加旨在改变体重的计划，并且不愿意在整个研究过程中保持相对一致的运动模式
- 当前或近期（筛选后一年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 无法避免使用非处方药
- 当前参加另一项临床研究或参加筛选访问后 30 天内涉及研究药物的临床研究
- 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史
- 申办方或研究中心的雇员或其直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分 - GSK2890457
受试者将在 7 天内从最大耐受剂量逐渐增加。
治疗周期为6周
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以粉末和胶囊形式提供。
药片 A 部分：第 1 天和第 42 天口服单剂 B 部分：受试者在磨合期继续使用通常的二甲双胍剂量，并在治疗期结束后恢复 C 部分：受试者在整个研究过程中继续使用通常的二甲双胍剂量 |
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实验性的：B 部分 - GSK2890457 + 利拉鲁肽
受试者将在 7 天内从最大耐受剂量逐渐增加。
治疗周期为6周
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以粉末和胶囊形式提供。
作为注射剂提供。 6mg/mL、3mL 注射笔，允许剂量为 0.6mg、1.2mg 和 1.8mg 皮下注射 18 周给药（稳定和治疗期，仅 B 部分
其他名称：
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实验性的：C 部分 - GSK2890457 + 二甲双胍
受试者将在 7 天内从最大耐受剂量逐渐增加。
治疗周期为6周
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以粉末和胶囊形式提供。
药片 A 部分：第 1 天和第 42 天口服单剂 B 部分：受试者在磨合期继续使用通常的二甲双胍剂量，并在治疗期结束后恢复 C 部分：受试者在整个研究过程中继续使用通常的二甲双胍剂量 |
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安慰剂比较：A 部分 - 安慰剂
受试者将在 7 天内从最大耐受剂量逐渐增加。
治疗周期为6周
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以粉末和胶囊形式提供。
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安慰剂比较：B 部分 - 安慰剂
受试者将在 7 天内从最大耐受剂量逐渐增加。
治疗周期为6周
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以粉末和胶囊形式提供。
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安慰剂比较：C 部分 - 安慰剂
受试者将在 7 天内从最大耐受剂量逐渐增加。
治疗周期为6周
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以粉末和胶囊形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 A 部分发生任何不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 或死亡的参与者人数
大体时间：直至跟进（8 周）
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AE 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷，可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以预防此定义中列出的其他结果之一，与肝损伤和肝功能受损相关，定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) >=3 x 正常值上限 (ULN) 和总胆红素>=2 x ULN 或国际标准化比率>1.5。
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直至跟进（8 周）
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在 B 部分和 C 部分期间出现任何 AE、SAE 或死亡的参与者人数
大体时间：直至跟进（8 周）
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AE 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷，可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以预防此定义中列出的与肝损伤和肝功能受损相关的其他结果之一，定义为 ALT >=3 x ULN，总胆红素 >=2 x ULN 或国际标准化比率 > 1.5.
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直至跟进（8 周）
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A 部分期间发生任何低血糖事件的参与者人数
大体时间：直至跟进（8 周）
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低血糖定义为与低血糖一致的症状（例如
头晕、头晕、颤抖），通过血糖仪测量全血细胞计数 (CBG) 或 A 部分 <50 毫克/分升 (mg/dL) 或 B 部分和 C 部分 <70 mg/dL 的血浆葡萄糖值来确认（如果可能，通过实验室测量确认 CBG 值）。
在事件发生时无法测量葡萄糖样本的情况下，研究者可自行决定仅根据报告的体征和症状将事件定性为“低血糖”。
健康参与者也有无症状血糖值 <70 mg/dL 作为对食物摄入量改变（例如禁食）的生理反应。
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直至跟进（8 周）
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B 部分和 C 部分期间发生任何低血糖事件的参与者人数
大体时间：直至跟进（8 周）
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低血糖定义为与低血糖一致的症状（例如
头晕、头晕、颤抖），通过血糖仪测量 CBG 或血糖值 <50 mg/dL 的 A 部分或 <70 mg/dL 的 B 和 C 部分确认（如果可能，CBG 值通过实验室测量）。
在事件发生时无法测量葡萄糖样本的情况下，研究者可自行决定仅根据报告的体征和症状将事件定性为“低血糖”。
健康参与者也有无症状血糖值 <70 mg/dL 作为对食物摄入量改变（例如禁食）的生理反应。
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直至跟进（8 周）
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A 部分双盲治疗期间碱性磷酸酶 (ALP)、ALT、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间 ALP、ALT、AST 和 GGT 临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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在 A 部分的双盲治疗期间，电解质、无机葡萄糖磷和尿素/血尿素氮 (BUN) 的临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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电解质包括钙、氯化物、二氧化碳含量/碳酸氢盐、钾、镁和钠。
在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在 B 部分和 C 部分的双盲治疗期间，电解质、无机葡萄糖磷、BUN 和胆固醇的临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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电解质包括钙、氯化物、二氧化碳含量/碳酸氢盐、钾、镁和钠。
在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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A 部分双盲治疗期间直接胆红素、总胆红素、肌酐和尿酸的临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在 B 部分和 C 部分的双盲治疗期间，直接胆红素、总胆红素、肌酐和尿酸的临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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A 部分双盲治疗期间白蛋白和总蛋白的临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间白蛋白和总蛋白的临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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A 部分双盲治疗期间胰岛素临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间胰岛素临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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研究 B 部分的双盲治疗期淀粉酶和脂肪酶的临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 42 天
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在第 -1 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从个体基线后（第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）和第 42 天
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在 B 部分和 C 部分的双盲治疗期间，三碘甲腺原氨酸 (T3) 摄取的临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 42 天
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在第 -1 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天完成的评估。
相对于基线的变化是通过从个体基线后（第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）和第 42 天
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间总甲状腺素和总 T3 临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 42 天
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在第 -1 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天完成的评估。
相对于基线的变化是通过从个体基线后（第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）和第 42 天
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间促甲状腺激素临床化学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天完成的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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A 部分双盲治疗期间嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、总中性粒细胞、血小板计数、白细胞 (WBC) 计数的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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B和C部分双盲治疗期间嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、总中性粒细胞、血小板计数、WBC计数的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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A 部分双盲治疗期间血红蛋白和平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在 B 部分和 C 部分的双盲治疗期间血红蛋白和 MCHC 的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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A 部分双盲治疗期间红细胞 (RBC) 计数和网织红细胞的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在 B 部分和 C 部分的双盲治疗期间，红细胞计数和网织红细胞的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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A 部分双盲治疗期间血细胞比容的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在 B 部分和 C 部分的双盲治疗期间血细胞比容的血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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A 部分双盲治疗期间平均红细胞血红蛋白 (MCH) 血液学参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间 MCH 血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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A 部分双盲治疗期间平均红细胞体积 (MCV) 血液学参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间 MCV 血液学参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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A 部分双盲治疗期间尿液试纸和显微镜检查结果异常的参与者人数
大体时间：直到第 42 天
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在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
仅总结了至少报告了一个异常尿液分析结果值的那些参数。
参与者被分类为稀有、痕量、+1、2+，RBC 和 WBC 为 <1、1、2、3 和 4。蛋白质浓度范围从痕量到 1+，其中痕量表示最低浓度，1+ 表示最高浓度.
痕量是潜血的最高浓度。
细菌浓度范围从稀有到中等，其中稀有表示最低浓度，中等表示最高浓度。
酮的范围从痕量到 1+，其中痕量表示最低浓度，1+ 表示最高浓度。
RBC 和 WBC 的范围从 <1 到 4，其中 <1 表示最低浓度，4 表示最高浓度。
最高浓度表示更差的结果。
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直到第 42 天
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B 部分双盲治疗期间尿液试纸和显微镜检查结果异常的参与者人数
大体时间：直到第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
仅总结了至少报告了一个异常尿液分析结果值的那些参数。
参与者分为少数、微量、+1、2+、3+、0-3、10-20、0-5、6-10 和 20-40。
少数是细菌的最高浓度。
潜血浓度范围从微量到 1+，微量表示最低浓度，1+ 表示最高浓度。
上皮细胞的范围从 0-5 到 10-20，0-5 表示最低浓度，10-20 表示最高浓度。
葡萄糖范围从微量到 3+，微量表示最低浓度，3+ 表示最高浓度。
0-5 是透明管型的最高浓度。
酮的范围从微量到 1+，微量表示最低浓度，1+ 表示最高浓度。
RBC 和 WBC 的范围从 0-3 到 20-40，0-3 表示最低浓度，20-40 表示最高浓度。
最高浓度表示更差的结果。
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直到第 42 天
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C 部分双盲治疗期间尿液试纸和显微镜检查结果异常的参与者人数
大体时间：直到第 42 天
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在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
参与者被分类为少数、许多、中等、微量、+1、2+、3+、0-3、10-20、0-5、6-10、20-40、40-60。
蛋白质和酮的范围从微量到 1+，微量表示最低浓度，1+ 表示最高浓度。
细菌和尿酸结晶的范围从很少到中等，少数表示最低，中等表示最高浓度。
微量是最高浓度的潜血。
上皮细胞的范围从 0-5 到 >10，0-5 表示最低浓度，>10 表示最高浓度。
葡萄糖范围从微量到 3+，微量表示最低浓度，3+ 表示最高浓度。
0-1 是透明管型的最高浓度。
RBC 和 WBC 的范围从 0-3 到 40-60，0-3 表示最低浓度，20-40 表示最高浓度。
最高浓度表示更差的结果。
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直到第 42 天
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A部分双盲治疗期间尿液的平均比重值
大体时间：直到第 42 天
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尿比重是尿液中溶质浓度的量度。
它测量尿液密度与水密度的比率，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。
在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
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直到第 42 天
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B部分和C部分双盲治疗期间尿液的平均比重值
大体时间：直到第 42 天
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尿比重是尿液中溶质浓度的量度。
它测量尿液密度与水密度的比率，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。
在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
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直到第 42 天
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A部分双盲治疗期间尿液的平均pH值
大体时间：直到第 42 天
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尿液分析参数包括尿液 pH 值。
pH 值的计算范围为 0 到 14，数字越低，尿液越酸，数字越高，尿液越碱性，7 为中性。
在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
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直到第 42 天
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间尿液的平均 pH 值
大体时间：直到第 42 天
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尿液分析参数包括尿液 pH 值。
pH 值的计算范围为 0 到 14，数字越低，尿液越酸，数字越高，尿液越碱性，7 为中性。
在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
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直到第 42 天
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A 部分双盲治疗期间收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 生命体征参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在仰卧或半仰卧位休息至少 10 分钟后进行生命体征评估。
在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间 SBP 和 DBP 生命体征参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在仰卧或半仰卧位休息至少 10 分钟后进行生命体征评估。
在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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A 部分双盲治疗期间心率 (HR) 生命体征参数相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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在仰卧或半仰卧位休息至少 10 分钟后进行生命体征评估。
在第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间 HR 生命体征参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）至第 42 天
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在仰卧或半仰卧位休息至少 10 分钟后进行生命体征评估。
在第 -1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天进行给药前评估。
基线值定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）至第 42 天
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A 部分期间心电图 (ECG) 间隔相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，随机化）直至随访（第 56 天）
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在参与者仰卧休息至少 10 分钟后，使用自动计算 HR 并测量 PR、QRS、QT、通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正 HR 的 QT 持续时间和 QT 持续时间的 ECG 机器获得单个 12 导联 ECG通过 Bazett 公式校正 HR（QTcB 间隔。
在第 1 天（给药前，一式三份）、第 42 天（给药前）和随访时进行评估。
基线值定义为在第 1 天进行的一式三份给药前评估的平均值。通过从单个基线后（第 42 天和随访）值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 1 天，随机化）直至随访（第 56 天）
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B 部分和 C 部分期间 ECG 间隔的基线变化
大体时间：基线（第 -1 天）到跟进（第 56 天）
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在参与者仰卧休息至少 10 分钟后，使用自动计算 HR 并测量 PR、QRS、QT、QTcB、QTcF 和 RR 间期的 ECG 机器获得单个 12 导联 ECG。
在第 -1 天（给药前，一式三份）、第 42 天（给药前）和随访时进行评估。
基线值定义为第-1天进行的一式三份给药前评估的平均值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 42 天和随访）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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基线（第 -1 天）到跟进（第 56 天）
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A 部分双盲治疗期间整体胃肠 (GI) 症状评定量表 (GSRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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使用 GSRS 评估了胃肠道症状对健康相关生活质量的影响。
GSRS 是一份包含 15 个项目的与腹痛、反流、消化不良、腹泻和便秘综合症相关的自填问卷，评估过去一周胃肠道症状的影响，评分范围从 1（完全没有不适）到 7（非常严重的不适）。
总体 GSRS 是项目 1 至 15 的平均值。可能的总体评分范围为 1 至 7，较低的分数表示胃肠道症状方面的生活质量较好，较高的分数表示胃肠道症状方面的生活质量较低。
基线被定义为在第 1 天进行的评估。从基线的变化是通过从单独的基线后（第 7、14 和 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 42 天的基线（第 1 天，随机化）
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间总体 GSRS 评分相对于基线的变化
大体时间：至第 41 天的基线（第 -2 天）
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使用 GSRS 评估了胃肠道症状对健康相关生活质量的影响。
GSRS 是一份包含 15 个项目的与腹痛、反流、消化不良、腹泻和便秘综合症相关的自填问卷，评估过去一周胃肠道症状的影响，评分范围从 1（完全没有不适）到 7（非常严重的不适）。
总体 GSRS 是项目 1 至 15 的平均值。可能的总体评分范围为 1 至 7，较低的分数表示胃肠道症状方面的生活质量较好，较高的分数表示胃肠道症状方面的生活质量较低。
基线定义为第-2 天进行的评估。
通过从单独的基线后（第 7、14、28 和 41 天）值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
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至第 41 天的基线（第 -2 天）
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在 B 部分和 C 部分的双盲治疗期间临床体重相对于基线的变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 -1 天和第 1 天）
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在单位体重评估期间，参与者穿着轻便的室内服装并脱鞋。
在第 -1 天、第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 43 天进行给药前评估。
基线值定义为第 -1 天和第 1 天值的平均值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
第 42 天值是第 42 天和第 43 天值的平均值。
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至第 42 天的基线（第 -1 天和第 1 天）
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在 B 部分和 C 部分的双盲治疗期间临床体重相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 42 天的基线（第 -1 天和第 1 天）
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在单位体重评估期间，参与者穿着轻便的室内服装并脱鞋。
在第 -1 天、第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和第 43 天进行给药前评估。
基线值定义为第 -1 天和第 1 天值的平均值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 42 天）值中减去基线值来计算的。
通过将基线值的变化乘以 100 计算百分比变化。
如果基线或后基线值缺失，则基线的更改设置为缺失。
第 42 天值是第 42 天和第 43 天值的平均值。
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至第 42 天的基线（第 -1 天和第 1 天）
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在 B 部分和 C 部分的双盲治疗期间，从时间 0 到 24 小时（AUC [0-24 小时]）曲线下的加权平均葡萄糖面积相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 42 天
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AUC 是使用线性梯形法计算的，该方法是在时间点（第 -1 天和第 42 天）每对按时间顺序排列的评估之间的面积之和。
然后通过将 AUC 除以计算它的时间间隔的长度来计算加权平均值。
基线定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线后值（第 42 天）中减去基线（第 -1 天）值来计算的。
报告了早餐后加权平均葡萄糖 AUC（0-4 小时）和 AUC（0-24 小时）的数据。
调整后的平均值报告为最小二乘 (LS) 平均值。
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基线（第 -1 天）和第 42 天
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：B 部分和 C 部分的基线（第 -1 天）和第 42 天
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基线定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线后值（第 42 天）中减去基线（第 -1 天）值来计算的。
调整后的平均值报告为 LS 平均值。
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B 部分和 C 部分的基线（第 -1 天）和第 42 天
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在 B 部分和 C 部分的双盲治疗期间，空腹胰岛素和加权平均胰岛素 AUC（0-4 小时）和 AUC（0-24 小时）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 42 天
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两次间隔 5 分钟的空腹样本用于胰岛素。
基线胰岛素水平是 2 个空腹样本的平均值。
对于胰岛素，计算基线（第-1 天）和治疗结束（第 42 天）的加权平均 AUC（0-4 小时）和加权平均 AUC（0-24 小时）。
AUC 是使用线性梯形法计算的，该方法是在时间点（第 -1 天和第 42 天）每对按时间顺序排列的评估之间的面积之和。
然后通过将 AUC 除以计算它的时间间隔的长度来计算加权平均值。
基线定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线后值（第 42 天）中减去基线（第 -1 天）值来计算的。
报告早餐后加权平均胰岛素 AUC（0-4 小时）和 AUC（0-24 小时）的数据。
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基线（第 -1 天）和第 42 天
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 42 天
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基线定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线后值（第 42 天）中减去基线（第 -1 天）值来计算的。
调整后的平均值报告为 LS 平均值。
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基线（第 -1 天）和第 42 天
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间胰岛素抵抗评估稳态模型 (HOMA-IR]) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 42 天
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HOMA-IR 是使用从 HOMA-2 模型生成的数据集从第 -1 天和第 42 天的空腹血糖和胰岛素值计算得出的。
它包含空腹血糖和空腹胰岛素值对的 HOMA-% 胰岛素敏感性 (S) 的估计值。
研究数据通过葡萄糖和胰岛素与 HOMA 数据集合并。
HOMA-IR 计算为 100/HOMA-%S。
HOMA-IR 未针对血浆葡萄糖 3.5 至 25.0 mmol/L (63 - 450 mg/dL) 和血浆胰岛素 20 至 400 pmol/L 范围之外的任何值进行测定。
基线定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线后值（第 42 天）中减去基线（第 -1 天）值来计算的。
由于在特定时间点无法获得空腹血糖和胰岛素，因此未收集研究 C 部分的数据。
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基线（第 -1 天）和第 42 天
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间松田指数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 42 天
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Matsuda 指数由第 -1 天和第 42 天的葡萄糖和胰岛素结果计算为 10,000 除以（空腹血糖 x 空腹血浆胰岛素 x 给药后 0-2 小时的平均葡萄糖 x 给药后 0-2 小时的平均胰岛素)^1/2，其中葡萄糖以 mmol/L 测量，胰岛素以 pmol/L 测量。
基线定义为第-1 天进行的评估。
相对于基线的变化是通过从基线后值（第 42 天）中减去基线（第 -1 天）值来计算的。
由于在特定时间点无法获得空腹血糖和胰岛素，因此未收集研究 C 部分的数据。
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基线（第 -1 天）和第 42 天
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B 部分和 C 部分双盲治疗期间空腹血糖（安全实验室）值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）到跟进（第 56 天）
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在第-1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天和后续访问时进行评估。
基线定义为第-1 天进行的评估。
通过从基线后（第 7、14、28、42 天和后续访问）值中减去基线（第 -1 天）值来计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）到跟进（第 56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 B 部分的双盲治疗期间，利拉鲁肽从时间零（给药前）到最后一次可量化浓度（AUC [0-t]）的血浆浓度下面积
大体时间：第 -1 天和第 42 天，给药前（0 小时）、给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4、5.5、6、8、10、11.5、12、14 和 24 小时
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在第 -1 天和第 42 天的给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8、10（晚餐前）采集血样给药后 11.5、12、14 和 24 小时。
AUC (0-t) 是使用增加浓度的线性梯形规则和减少浓度的对数梯形规则确定的。
分析人群包括 B 部分中的利拉鲁肽药代动力学 (PK) 人群，包括所有受试者人群中的所有参与者，为他们获取 PK 样本并分析利拉鲁肽。
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第 -1 天和第 42 天，给药前（0 小时）、给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4、5.5、6、8、10、11.5、12、14 和 24 小时
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B 部分双盲治疗期间利拉鲁肽的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 -1 天和第 42 天，给药前（0 小时）、给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4、5.5、6、8、10、11.5、12、14 和 24 小时
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在第 -1 天和第 42 天的给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8、10（晚餐前）采集血样、给药后 11.5、12、14 和 24 小时。
Cmax 的第一次出现直接从原始浓度-时间数据确定。
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第 -1 天和第 42 天，给药前（0 小时）、给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4、5.5、6、8、10、11.5、12、14 和 24 小时
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B部分双盲治疗期间利拉鲁肽Cmax（Tmax）出现时间
大体时间：第 -1 天和第 42 天，给药前（0 小时）、给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4、5.5、6、8、10、11.5、12、14 和 24 小时
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在第 -1 天和第 42 天的给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8、10（晚餐前）采集血样、给药后 11.5、12、14 和 24 小时。
观察到 Cmax 的时间直接从原始浓度-时间数据确定。
|
第 -1 天和第 42 天，给药前（0 小时）、给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4、5.5、6、8、10、11.5、12、14 和 24 小时
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在 A 部分的双盲治疗期间，给药后 0 到 10 小时的二甲双胍 AUC（AUC [0-10 小时]）
大体时间：第 1 天和第 42 天，给药前（0 小时）、给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4、5.5、6、8 和 10 小时
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在第 1 天和第 42 天的给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8 和 10（晚餐前）小时收集血样给药后。
AUC（0-10 小时）使用浓度增加的线性梯形规则和浓度减少的对数梯形规则确定。
分析人群包括 A 部分中的二甲双胍 PK 人群，包括所有受试者人群中的所有参与者，为其获取 PK 样本并分析二甲双胍。
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第 1 天和第 42 天，给药前（0 小时）、给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4、5.5、6、8 和 10 小时
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A部分双盲治疗期间二甲双胍的Cmax
大体时间：第 1 天和第 42 天，给药前（0 小时）、给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4、5.5、6、8 和 10 小时
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在第 1 天和第 42 天的给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8 和 10（晚餐前）小时收集血样给药后。
Cmax 的第一次出现直接从原始浓度-时间数据确定。
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第 1 天和第 42 天，给药前（0 小时）、给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4、5.5、6、8 和 10 小时
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A部分双盲治疗期间二甲双胍的Tmax
大体时间：第 1 天和第 42 天，给药前（0 小时）、给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4、5.5、6、8 和 10 小时
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在第 1 天和第 42 天的给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8 和 10（晚餐前）小时收集血样给药后。
观察到 Cmax 的时间直接从原始浓度-时间数据确定。
|
第 1 天和第 42 天，给药前（0 小时）、给药后 15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4、5.5、6、8 和 10 小时
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C部分双盲治疗期间二甲双胍从时间零（给药前）到最后一次可定量浓度（AUC [0-t]）的AUC
大体时间：第 -1 天和第 42 天在给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8、10（晚餐前）、11.5、12、给药后 14 和 24 小时
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计划在第 -1 天和第 42 天的给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8、10（午餐前）收集血样-晚餐），给药后 11.5、12、14 和 24 小时。
AUC 0-t 计划使用增加浓度的线性梯形规则和减少浓度的对数梯形规则来确定。
由于配方和方案的变化，未收集 C 部分中二甲双胍的 PK 参数数据。
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第 -1 天和第 42 天在给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8、10（晚餐前）、11.5、12、给药后 14 和 24 小时
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C部分双盲治疗期间二甲双胍的Cmax
大体时间：第 -1 天和第 42 天在给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8、10（晚餐前）、11.5、12、给药后 14 和 24 小时
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计划在第 -1 天和第 42 天的给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8、10（午餐前）收集血样-晚餐），给药后 11.5、12、14 和 24 小时。
首次出现的 Cmax 计划直接根据原始浓度-时间数据确定。
由于配方和方案的变化，未收集 C 部分中二甲双胍的 PK 参数数据。
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第 -1 天和第 42 天在给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8、10（晚餐前）、11.5、12、给药后 14 和 24 小时
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C部分双盲治疗期间二甲双胍的Tmax
大体时间：第 -1 天和第 42 天在给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8、10（晚餐前）、11.5、12、给药后 14 和 24 小时
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计划在第 -1 天和第 42 天的给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8、10（午餐前）收集血样-晚餐），给药后 11.5、12、14 和 24 小时。
计划观察到 Cmax 的时间直接根据原始浓度-时间数据确定。
由于配方和方案的变化，未收集 C 部分中二甲双胍的 PK 参数数据。
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第 -1 天和第 42 天在给药前（0 小时）、15 分钟、30 分钟、1、1.5、2、4（午餐前）、5.5、6、8、10（晚餐前）、11.5、12、给药后 14 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月10日
初级完成 (实际的)
2013年9月12日
研究完成 (实际的)
2013年9月12日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月8日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 116623
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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带注释的病例报告表
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个人参与者数据集
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临床研究报告
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研究协议
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知情同意书
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统计分析计划
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数据集规范
信息标识符：116623信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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