Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki GSK2890457 u zdrowych ochotników i osób z cukrzycą typu 2

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe [bez zaślepienia sponsora], randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki GSK2890457 u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie jest pierwszym podaniem GSK2890457 ludziom. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach: - Część A (przeprowadzona w jednym ośrodku badawczym) określi bezpieczeństwo i tolerancję samego GSK2890457 u zdrowych osób w ciągu sześciu tygodni dawkowania, a także oceni możliwość interakcji farmakokinetycznej z metforminą . Część A składa się z okresów badań przesiewowych, leczenia (6 tygodni) i obserwacji. - Część B (przeprowadzana w wielu ośrodkach) określi bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę (PD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) podczas jednoczesnego podawania przez sześć tygodni liraglutydu (Victoza). Część B obejmuje badania przesiewowe, wprowadzanie (1 tydzień), stabilizację (12 tygodni), leczenie (6 tygodni) i okresy kontrolne. - Część C (przeprowadzana w wielu ośrodkach) określi bezpieczeństwo, tolerancję i PD u pacjentów z T2D w przypadku jednoczesnego dawkowania metforminy przez 6 tygodni. Część C składa się z okresów badań przesiewowych, docierania (1 tydzień), stabilizacji (12 tygodni), leczenia (6 tygodni) i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:Część A (Osoby zdrowe)

  • Osoba badana jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Wiek 18 - 70 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody i Wskaźnik Masy Ciała (BMI) między 18,0 a 35,0 Kilogram (kg) na m^2 włącznie
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać zasad przyjmowania badanego leku i przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń
  • Podmiot jest skłonny spożywać pokarmy, które są częścią ustandaryzowanych śniadań, obiadów i kolacji
  • W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym, które obejmuje prawidłową czynność nerek, aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej i bilirubiny <=1,5x Górna granica normy (ULN)
  • QTcF < 450 milisekund (ms); lub QTcF < 480 ms dla pacjentów z prawym blokiem odnogi pęczka Hisa
  • Kobiety muszą być po menopauzie
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania
  • Do udziału w konsultacji z Monitorem Medycznym GSK kwalifikują się kobiety, które są >3 miesiące po porodzie i które przeszły zabieg sterylizacji chirurgicznej

Części B i C (osoby z cukrzycą typu 2)

  • Wszystkie kryteria wymienione w części A, z wyjątkiem wskaźnika masy ciała (BMI), powinny mieścić się w przedziale od 30,0 do 42,0 kg na m^2
  • Rozpoznanie T2D przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z definicją American Diabetes Association
  • Wszyscy pacjenci z T2D muszą spełniać zalecenia etykiety dla metforminy
  • W przypadku części B pacjenci muszą wyrazić wolę odstawienia metforminy i zastąpienia jej codziennym liraglutydem podawanym we wstrzyknięciu podskórnym oraz muszą przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce
  • Brak wywiadu osobistego lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby przewodu pokarmowego, obecna lub przewlekła historia choroby wątroby, historia poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej, istotna choroba układu krążenia, operacja odchudzania lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, jakiekolwiek udokumentowane lub zgłoszone zaburzenie odżywiania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, o czym świadczy ciśnienie skurczowe >160 lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg
  • Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Osoby ze znacznymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
  • Dla pacjentów z Części C (kontynuacja metforminy), z nieleczoną niedokrwistością złośliwą w wywiadzie lub z parametrami laboratoryjnymi sugerującymi subkliniczną niedokrwistość megaloblastyczną
  • Obecność lub objawy aktywnej infekcji
  • Nieskorygowana dysfunkcja tarczycy
  • Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
  • Obecnie stosujący dietę w celu utraty wagi, w tym między innymi udział w programie mającym na celu zmianę masy ciała w ciągu ostatnich 60 dni i niechęć do utrzymywania względnie stałych wzorców ćwiczeń przez cały okres badania
  • Aktualna lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od badania przesiewowego) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Nie można powstrzymać się od używania leków dostępnych bez recepty
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - GSK2890457
Osobnicy będą miareczkować od maksymalnej tolerowanej dawki przez okres 7 dni. Okres leczenia wynosi 6 tygodni
Lek: GSK2890457
Dostarczany w postaci proszku i kapsułki.
Lek: Metformina

Tablet

Część A: Pojedyncze dawki w 1. i 42. dniu doustnie

Część B: Pacjent kontynuuje leczenie zwykłą dawką metforminy w okresie wstępnym i wznawia leczenie po zakończeniu okresu leczenia

Część C: Pacjent kontynuuje przyjmowanie zwykłej dawki metforminy przez całe badanie
Eksperymentalny: Część B - GSK2890457 + Liraglutyd
Osobnicy będą miareczkować od maksymalnej tolerowanej dawki przez okres 7 dni. Okres leczenia wynosi 6 tygodni
Lek: GSK2890457
Dostarczany w postaci proszku i kapsułki.
Lek: Liraglutyd

Dostarczany jako zastrzyk. Wstrzykiwacz 6 mg/ml, 3 ml, który pozwala na dawki 0,6 mg, 1,2 mg i 1,8 mg

Wstrzyknięcie podskórne Dawkowanie przez 18 tygodni (okresy stabilizacji i leczenia, tylko część B

Inne nazwy:
  • Victoza
Eksperymentalny: Część C — GSK2890457 + metformina
Osobnicy będą miareczkować od maksymalnej tolerowanej dawki przez okres 7 dni. Okres leczenia wynosi 6 tygodni
Lek: GSK2890457
Dostarczany w postaci proszku i kapsułki.
Lek: Metformina

Tablet

Część A: Pojedyncze dawki w 1. i 42. dniu doustnie

Część B: Pacjent kontynuuje leczenie zwykłą dawką metforminy w okresie wstępnym i wznawia leczenie po zakończeniu okresu leczenia

Część C: Pacjent kontynuuje przyjmowanie zwykłej dawki metforminy przez całe badanie
Komparator placebo: Część A — Placebo
Osobnicy będą miareczkować od maksymalnej tolerowanej dawki przez okres 7 dni. Okres leczenia wynosi 6 tygodni
Lek: Placebo
Dostarczany w postaci proszku i kapsułki.
Komparator placebo: Część B — Placebo
Osobnicy będą miareczkować od maksymalnej tolerowanej dawki przez okres 7 dni. Okres leczenia wynosi 6 tygodni
Lek: Placebo
Dostarczany w postaci proszku i kapsułki.
Komparator placebo: Część C — Placebo
Osobnicy będą miareczkować od maksymalnej tolerowanej dawki przez okres 7 dni. Okres leczenia wynosi 6 tygodni
Lek: Placebo
Dostarczany w postaci proszku i kapsułki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub zgonem podczas części A
Ramy czasowe: Do obserwacji (8 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, może zagrażać uczestnik lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych zdarzeń wymienionych w tej definicji, związanych z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako aminotransferaza alaninowa (ALT) >=3 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny całkowitej >=2 x GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5.
Do obserwacji (8 tygodni)
Liczba uczestników z AE, SAE lub śmiercią podczas części B i części C
Ramy czasowe: Do obserwacji (8 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, może zagrażać uczestnik lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych zdarzeń wymienionych w tej definicji, związanych z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako AlAT >=3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej >=2 x GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1.5.
Do obserwacji (8 tygodni)
Liczba uczestników z jakimikolwiek epizodami hipoglikemii podczas części A
Ramy czasowe: Do obserwacji (8 tygodni)
Hipoglikemię definiuje się jako objawy odpowiadające hipoglikemii (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, drżenie), które są potwierdzone pomiarem morfologii krwi (CBG) glukometrem lub wartością glukozy w osoczu <50 miligramów na decylitr (mg/dl) dla części A lub <70 mg/dl dla części B i C (w miarę możliwości wartości CBG potwierdzano pomiarem laboratoryjnym). W sytuacjach, gdy w momencie zdarzenia nie można było zmierzyć próbki glukozy, badacz, według własnego uznania, scharakteryzował zdarzenie jako „hipoglikemię” na podstawie samych zgłoszonych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Zdrowy uczestnik miał również bezobjawowe wartości glukozy we krwi <70 mg/dl jako odpowiedź fizjologiczną na zmienione spożycie pokarmu (np. na czczo).
Do obserwacji (8 tygodni)
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami hipoglikemii podczas części B i części C
Ramy czasowe: Do obserwacji (8 tygodni)
Hipoglikemię definiuje się jako objawy odpowiadające hipoglikemii (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, drżenie), które są potwierdzone pomiarem CBG glukometrem lub stężeniem glukozy w osoczu <50 mg/dl dla części A lub <70 mg/dl dla części B i C (jeśli to możliwe, wartości CBG potwierdzano za pomocą pomiar laboratoryjny). W sytuacjach, gdy w momencie zdarzenia nie można było zmierzyć próbki glukozy, badacz, według własnego uznania, scharakteryzował zdarzenie jako „hipoglikemię” na podstawie samych zgłoszonych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Zdrowy uczestnik miał również bezobjawowe wartości glukozy we krwi <70 mg/dl jako odpowiedź fizjologiczną na zmienione spożycie pokarmu (np. na czczo).
Do obserwacji (8 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej fosfatazy alkalicznej (ALP), ALT, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) podczas podwójnie ślepego okresu leczenia części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana parametrów chemii klinicznej ALP, ALT, AST i GGT w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej elektrolitów, glukozy, fosforu nieorganicznego i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Elektrolity obejmują wapń, chlorek, dwutlenek węgla/wodorowęglany, potas, magnez i sód. Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej elektrolitów, glukozy i fosforu nieorganicznego, BUN i cholesterolu podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Elektrolity obejmują wapń, chlorek, dwutlenek węgla/wodorowęglany, potas, magnez i sód. Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej albuminy i białka całkowitego podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej albuminy i białka całkowitego podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej insuliny w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej insuliny w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej amylazy i lipazy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od indywidualnej wartości po wartości wyjściowej (dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Zmiana parametru chemii klinicznej względem wartości wyjściowej wychwytu trijodotyroniny (T3) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B i C
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od indywidualnej wartości po wartości wyjściowej (dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej całkowitej tyroksyny i całkowitej T3 podczas podwójnie ślepego okresu leczenia w części B i C
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od indywidualnej wartości po wartości wyjściowej (dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej hormonu stymulującego tarczycę podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po linii bazowej (dzień 7 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana parametrów hematologicznych bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofilów, liczby płytek krwi, liczby krwinek białych (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana parametrów hematologicznych bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi, liczby WBC w stosunku do wartości wyjściowych podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych dotyczących hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych hemoglobiny i MCHC podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych liczby krwinek czerwonych (RBC) i retikulocytów podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych liczby erytrocytów i retikulocytów w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematokrytu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego hematokrytu podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego średniej hemoglobiny krwinek (MCH) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego MCH podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego średniej objętości krwinek (MCV) podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana parametru hematologicznego MCV w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu paskowego i mikroskopowego w badaniu metodą podwójnie ślepej próby w części A
Ramy czasowe: Do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość nieprawidłowego wyniku badania moczu. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako rzadkie, śladowe, +1, 2+, RBC i WBC jako <1, 1, 2, 3 i 4. Stężenie białka wahało się od śladowych do 1+, gdzie ślad oznaczał najniższe stężenie, a 1+ najwyższe stężenie . Ślad był najwyższym stężeniem dla krwi utajonej. Stężenie bakterii wahało się od rzadkiego do umiarkowanego, gdzie rzadkie oznaczało najniższe stężenie, a umiarkowane oznaczało najwyższe stężenie. Ketony wahały się od śladowych do 1+, gdzie ślad oznaczał najniższe stężenie, a 1+ wskazywało najwyższe stężenie. RBC i WBC mieściły się w zakresie od <1 do 4, gdzie <1 oznaczało najniższe stężenie, a 4 oznaczało najwyższe stężenie. Najwyższe stężenie wskazywało na gorszy wynik.
Do dnia 42
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu paskowego i mikroskopowego w badaniu metodą podwójnie ślepej próby w części B
Ramy czasowe: Do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość nieprawidłowego wyniku badania moczu. Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie: nieliczni, śladowi, +1, 2+, 3+, 0-3, 10-20, 0-5, 6-10 i 20-40. Niewielu było najwyższym stężeniem bakterii. Krew utajona zawierała się w zakresie od śladowych do 1+, gdzie śladowe stężenie wskazywało najniższe, a 1+ wskazywało najwyższe stężenie. Komórki nabłonka mieściły się w zakresie od 0-5 do 10-20, 0-5 wskazywało najniższe stężenie, a 10-20 wskazywało najwyższe stężenie. Stężenie glukozy wahało się od śladowych do 3+, śladowe oznaczało najniższe, a 3+ wskazywało najwyższe stężenie. 0-5 było najwyższym stężeniem dla wałeczków hialinowych. Ketony wahały się od śladowych do 1+, śladowe oznaczały najniższe, a 1+ wskazywały na najwyższe stężenie. RBC i WBC mieściły się w zakresie od 0-3 do 20-40, 0-3 oznaczało najniższe stężenie, a 20-40 oznaczało najwyższe stężenie. Najwyższe stężenie wskazywało na gorszy wynik.
Do dnia 42
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu paskowego i mikroskopowego w badaniu metodą podwójnie ślepej próby w części C
Ramy czasowe: Do dnia 42
Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie: nieliczni, liczni, umiarkowani, śladowi, +1, 2+, 3+, 0-3, 10-20, 0-5, 6-10, 20-40, 40-60. Białko i keton mieściły się w zakresie od śladowych do 1+, śladowe oznaczały najniższe, a 1+ wskazywało najwyższe stężenie. Kryształy bakterii i kwasu moczowego wahały się od nielicznych do umiarkowanych, kilka wskazywało najniższe, a umiarkowane wskazywało najwyższe stężenie. Ślad był najwyższym stężeniem krwi utajonej. Komórki nabłonkowe mieściły się w zakresie od 0-5 do >10, 0-5 wskazywało najniższe stężenie, a >10 wskazywało na najwyższe stężenie. Stężenie glukozy wahało się od śladowych do 3+, śladowe oznaczało najniższe, a 3+ wskazywało najwyższe stężenie. 0-1 było najwyższym stężeniem dla wałeczków szklistych. RBC i WBC mieściły się w zakresie od 0-3 do 40-60, 0-3 oznaczało najniższe stężenie, a 20-40 wskazywało na najwyższe stężenie. Najwyższe stężenie wskazywało na gorszy wynik.
Do dnia 42
Średnie wartości ciężaru właściwego moczu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części A
Ramy czasowe: Do dnia 42
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu. Mierzy stosunek gęstości moczu do gęstości wody i dostarcza informacji na temat zdolności nerki do zagęszczania moczu. Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Do dnia 42
Średnie wartości ciężaru właściwego moczu podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Do dnia 42
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu. Mierzy stosunek gęstości moczu do gęstości wody i dostarcza informacji na temat zdolności nerki do zagęszczania moczu. Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Do dnia 42
Średnie wartości pH moczu podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części A
Ramy czasowe: do dnia 42
Parametr analizy moczu obejmował pH moczu. pH obliczono w skali od 0 do 14, tak że im niższa liczba, tym bardziej kwaśny mocz, a wyższa liczba, bardziej zasadowy mocz, przy czym 7 oznacza neutralność. Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
do dnia 42
Średnie wartości pH moczu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Do dnia 42
Parametr analizy moczu obejmował pH moczu. pH obliczono w skali od 0 do 14, tak że im niższa liczba, tym bardziej kwaśny mocz, a wyższa liczba, bardziej zasadowy mocz, przy czym 7 oznacza neutralność. Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru czynności życiowych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Oceny funkcji życiowych dokonywano po odpoczynku w pozycji leżącej lub półleżącej przez co najmniej 10 minut. Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru funkcji życiowych SBP i DBP podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny funkcji życiowych dokonywano po odpoczynku w pozycji leżącej lub półleżącej przez co najmniej 10 minut. Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru czynności życiowych, częstości akcji serca (HR) w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Oceny funkcji życiowych dokonywano po odpoczynku w pozycji leżącej lub półleżącej przez co najmniej 10 minut. Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru funkcji życiowych HR podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Oceny funkcji życiowych dokonywano po odpoczynku w pozycji leżącej lub półleżącej przez co najmniej 10 minut. Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 42. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 42
Zmiana odstępów w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do linii podstawowej podczas części A
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1, randomizacja) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano po tym, jak uczestnicy odpoczywali w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie obliczał HR i mierzył PR, QRS, QT, czas trwania QT skorygowany o HR za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) i czasu trwania QT skorygowane o HR wzorem Bazetta (odstępy QTcB. Oceny przeprowadzono w dniu 1 (przed podaniem dawki, trzykrotnie), w dniu 42 (przed podaniem dawki) i na wizycie kontrolnej. Wartość linii podstawowej zdefiniowano jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki przeprowadzonych w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od indywidualnych wartości po linii podstawowej (dzień 42 i kontynuacja). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość początkowa (dzień 1, randomizacja) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Zmiana odstępów EKG w stosunku do linii podstawowej podczas części B i C
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano po tym, jak uczestnicy odpoczywali w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut przy użyciu urządzenia EKG, które automatycznie obliczało HR i mierzyło odstępy PR, QRS, QT, QTcB, QTcF i RR. Oceny przeprowadzono w dniu -1 (przed podaniem dawki, trzykrotnie), w dniu 42 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty kontrolnej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzech powtórzeń ocen przed podaniem dawki wykonanych w dniu -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 42. i okres kontrolny). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość początkowa (dzień -1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ogólnej oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części A
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Wpływ objawów ze strony przewodu pokarmowego na jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą skali GSRS. GSRS to 15-itemowy kwestionariusz dotyczący bólu brzucha, refluksu, niestrawności, biegunki i zaparć, kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 ( bardzo silny dyskomfort). Ogólny GSRS był średnią pozycji od 1 do 15. Możliwe wyniki ogólne mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do objawów żołądkowo-jelitowych, a wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia w odniesieniu do objawów żołądkowo-jelitowych. Linię podstawową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po linii bazowej (dzień 7, 14 i 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1, randomizacja) do dnia 42
Zmiana ogólnej punktacji GSRS w stosunku do wartości początkowej podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2) do dnia 41
Wpływ objawów ze strony przewodu pokarmowego na jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą skali GSRS. GSRS to 15-itemowy kwestionariusz dotyczący bólu brzucha, refluksu, niestrawności, biegunki i zaparć, kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 ( bardzo silny dyskomfort). Ogólny GSRS był średnią pozycji od 1 do 15. Możliwe wyniki ogólne mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do objawów żołądkowo-jelitowych, a wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia w odniesieniu do objawów żołądkowo-jelitowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -2. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po linii bazowej (dzień 7, 14, 28 i 41). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -2) do dnia 41
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1 i dzień 1) do dnia 42
Podczas oceny masy ciała w oddziale badany miał na sobie lekką odzież halową oraz zdjęte buty. Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28, dniu 42 i dniu 43. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z dnia -1 i dnia 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej. Wartość z dnia 42 była średnią wartości z dnia 42 i dnia 43.
Wartość wyjściowa (dzień -1 i dzień 1) do dnia 42
Procentowa zmiana masy ciała w klinice w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1 i dzień 1) do dnia 42
Podczas oceny masy ciała w oddziale badany miał na sobie lekką odzież halową oraz zdjęte buty. Oceny przeprowadzono przed podaniem dawki w dniu -1, dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28, dniu 42 i dniu 43. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z dnia -1 i dnia 1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowej od poszczególnych wartości po wartości wyjściowej (dzień 7, dzień 14, dzień 28 i dzień 42). Procentową zmianę obliczono, mnożąc zmianę od wartości bazowej przez 100. Jeśli brakowało wartości linii bazowej lub wartości po linii bazowej, ustawiono brak zmiany w stosunku do linii bazowej. Wartość z dnia 42 była średnią wartości z dnia 42 i dnia 43.
Wartość wyjściowa (dzień -1 i dzień 1) do dnia 42
Zmiana od wartości początkowej średniej ważonej powierzchni glukozy pod krzywymi od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24 godziny]) podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
AUC obliczono przy użyciu liniowej metody trapezowej, która jest sumą obszarów między każdą chronologiczną parą ocen w punktach czasowych (w dniu -1 i dniu 42). Następnie obliczono średnią ważoną dzieląc AUC przez długość przedziału czasu, dla którego została obliczona. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej (dzień -1) od wartości po linii podstawowej (dzień 42). Dane przedstawiono dla średniej ważonej AUC glukozy (0-4 godziny) po śniadaniu i AUC (0-24 godziny) po śniadaniu. Skorygowaną średnią podaje się jako średnią najmniejszych kwadratów (LS).
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B i C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 42 części B i C
Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej (dzień -1) od wartości po linii podstawowej (dzień 42). Skorygowaną średnią podaje się jako średnią LS.
Wartość wyjściowa (dzień -1) i dzień 42 części B i C
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo i średniej ważonej AUC (0-4 godziny) i AUC (0-24 godziny) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Pobrano dwie próbki na czczo w odstępie 5 minut na insulinę. Wyjściowy poziom insuliny był średnią z 2 próbek na czczo. Dla insuliny średnie ważone AUC (0-4 godziny) i średnie ważone AUC (0-24 godziny) obliczono dla wartości początkowej (dzień -1) i końca leczenia (dzień 42). AUC obliczono przy użyciu liniowej metody trapezowej, która jest sumą obszarów między każdą chronologiczną parą ocen w punktach czasowych (w dniu -1 i dniu 42). Następnie obliczono średnią ważoną dzieląc AUC przez długość przedziału czasu, dla którego została obliczona. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej (dzień -1) od wartości po linii podstawowej (dzień 42). Dane przedstawiono dla średniej ważonej AUC insuliny (0-4 godziny) po śniadaniu i AUC (0-24 godziny) po śniadaniu.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B i C
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej (dzień -1) od wartości po linii podstawowej (dzień 42). Skorygowaną średnią podaje się jako średnią LS.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR]) podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
HOMA-IR obliczono na podstawie wartości glukozy i insuliny na czczo w dniu -1 i dniu 42, korzystając z zestawu danych wygenerowanego z modelu HOMA-2. Zawierał szacunki HOMA-% wrażliwości na insulinę (S) dla par wartości glukozy na czczo i insuliny na czczo. Dane z badania zostały połączone ze zbiorem danych HOMA przez glukozę i insulinę. HOMA-IR obliczono jako 100/HOMA-%S. HOMA-IR nie został określony dla żadnych wartości poza zakresami glukozy w osoczu od 3,5 do 25,0 mmol/l (63 - 450 mg/dl) i insuliny w osoczu od 20 do 400 pmol/l. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej (dzień -1) od wartości po linii podstawowej (dzień 42). Dane do części C badania nie zostały zebrane, ponieważ glukoza i insulina na czczo nie były dostępne w określonych punktach czasowych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie Matsudy podczas okresu podwójnie ślepej próby części B i C
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Indeks matsudy obliczono na podstawie wyników stężenia glukozy i insuliny w dniu -1 i dniu 42 jako 10 000 podzielone przez (stężenie glukozy w osoczu x stężenie insuliny w osoczu na czczo x średnie stężenie glukozy w 0-2 godziny po podaniu dawki x średnie stężenie insuliny w 0-2 godziny po podaniu dawki )^1/2, gdzie glukozę mierzono w mmol/l, a insulinę w pmol/l. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej (dzień -1) od wartości po linii podstawowej (dzień 42). Dane do części C badania nie zostały zebrane, ponieważ glukoza i insulina na czczo nie były dostępne w określonych punktach czasowych.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 42
Zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (laboratorium bezpieczeństwa) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B i C
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień -1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Oceny przeprowadzono w Dniu -1, Dniu 7, Dniu 14, Dniu 28, Dniu 42 i Wizycie kontrolnej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę wykonaną w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości wartości wyjściowych (dzień -1) od wartości po wartościach wyjściowych (dzień 7, 14, 28, 42 i wizyta kontrolna).
Wartość początkowa (dzień -1) do okresu kontrolnego (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod stężeniem w osoczu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu wymiernego stężenia (AUC [0-t]) liraglutydu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części B
Ramy czasowe: Dzień -1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8, 10, 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano w dniu -1 i 42 przed podaniem dawki (godz. 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8, 10 (przed kolacją) , 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu. AUC (0-t) określono stosując liniową regułę trapezu dla rosnących stężeń i logarytmiczną regułę trapezu dla malejących stężeń. Populacja objęta analizą obejmowała populację farmakokinetyczną (PK) liraglutydu w części B obejmującą wszystkich uczestników populacji wszystkich pacjentów, od których pobrano i przeanalizowano próbkę farmakokinetyczną liraglutydu.
Dzień -1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8, 10, 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) liraglutydu podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B
Ramy czasowe: Dzień -1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8, 10, 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano w dniu -1 i 42 przed podaniem dawki (godz. 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8, 10 (przed kolacją) , 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu. Pierwsze wystąpienie Cmax określono bezpośrednio z surowych danych stężenie-czas.
Dzień -1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8, 10, 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) liraglutydu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby części B
Ramy czasowe: Dzień -1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8, 10, 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano w dniu -1 i 42 przed podaniem dawki (godz. 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8, 10 (przed kolacją) , 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu. Czas, w którym zaobserwowano Cmax, określono bezpośrednio z surowych danych stężenie-czas.
Dzień -1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8, 10, 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
AUC metforminy od czasu 0 do 10 godzin po podaniu dawki (AUC [0-10 godzin]) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby części A
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano w dniu 1 i 42 przed podaniem dawki (godz. 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8 i 10 (przed kolacją) godziny po podaniu. AUC (0-10 godzin) określono stosując liniową regułę trapezu dla rosnących stężeń i logarytmiczną regułę trapezu dla malejących stężeń. Populacja do analizy obejmowała populację farmakokinetyczną metforminy w części A obejmującą wszystkich uczestników populacji wszystkich pacjentów, od których pobrano próbkę farmakokinetyczną i przeanalizowano ją pod kątem metforminy.
Dzień 1 i Dzień 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Cmax metforminy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części A
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano w dniu 1 i 42 przed podaniem dawki (godz. 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8 i 10 (przed kolacją) godziny po podaniu. Pierwsze wystąpienie Cmax określono bezpośrednio z surowych danych stężenie-czas.
Dzień 1 i Dzień 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Tmax metforminy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części A
Ramy czasowe: Dzień 1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano w dniu 1 i 42 przed podaniem dawki (godz. 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8 i 10 (przed kolacją) godziny po podaniu. Czas, w którym zaobserwowano Cmax, określono bezpośrednio z surowych danych stężenie-czas.
Dzień 1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8 i 10 godzin po podaniu
AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia (AUC [0-t]) metforminy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części C
Ramy czasowe: Dzień -1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8, 10 (przed kolacją), 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi w dniu -1 i 42 przed podaniem dawki (godz. 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8, 10 (przed -kolacja), 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu. Zaplanowano wyznaczenie AUC0-t przy użyciu liniowej reguły trapezów dla rosnących stężeń i logarytmicznej reguły trapezów dla malejących stężeń. Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych metforminy podczas części C nie zostały zebrane ze względu na różnice w postaci i schemacie leczenia.
Dzień -1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8, 10 (przed kolacją), 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Cmax metforminy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części C
Ramy czasowe: Dzień -1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8, 10 (przed kolacją), 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi w dniu -1 i 42 przed podaniem dawki (godz. 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8, 10 (przed -kolacja), 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu. Planowano, że pierwsze wystąpienie Cmax zostanie określone bezpośrednio z surowych danych stężenie-czas. Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych metforminy podczas części C nie zostały zebrane ze względu na różnice w postaci i schemacie leczenia.
Dzień -1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8, 10 (przed kolacją), 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Tmax metforminy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w części C
Ramy czasowe: Dzień -1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8, 10 (przed kolacją), 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi w dniu -1 i 42 przed podaniem dawki (godz. 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8, 10 (przed -kolacja), 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu. Planowano, że czas, w którym zaobserwowano Cmax, zostanie określony bezpośrednio z surowych danych stężenie-czas. Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych metforminy podczas części C nie zostały zebrane ze względu na różnice w postaci i schemacie leczenia.
Dzień -1 i 42 przed podaniem dawki (godzina 0), 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 4 (przed obiadem), 5,5, 6, 8, 10 (przed kolacją), 11,5, 12, 14 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116623
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116623
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116623
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116623
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116623
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116623
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116623
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj