A GSK2890457 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának vizsgálata egészséges önkénteseknél és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál
2017. november 16. frissítette: GlaxoSmithKline
Kettős-vak [nem szponzorált], randomizált, placebo-kontrollos, lépcsőzetes párhuzamos vizsgálat a GSK2890457 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges önkénteseken és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon
Ez a vizsgálat a GSK2890457 első beadása emberekben.
A vizsgálat 3 részből áll: - Az A. rész (egyetlen vizsgálati helyszínen) meghatározza a GSK2890457 biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában egészséges alanyoknál a hathetes adagolás alatt, valamint értékeli a metforminnal való farmakokinetikai kölcsönhatás lehetőségét. .
Az A rész a szűrésből, a kezelésből (6 hét) és a követési időszakokból áll.
- A B. rész (több helyen végrehajtva) határozza meg a biztonságot, a tolerálhatóságot és a farmakodinámiát (PD) 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő alanyoknál, ha hat héten át liraglutiddal (Victoza) együtt adják őket.
A B rész a szűrésből, a bejáratásból (1 hét), a stabilizálásból (12 hét), a kezelésből (6 hét) és a követési időszakokból áll.
- A C rész (több helyen lefolytatva) határozza meg a biztonságot, a tolerálhatóságot és a PD-t T2D-ben szenvedő alanyoknál, ha 6 hétig metforminnal együtt adják őket.
A C rész a szűrésből, a bejáratásból (1 hét), a stabilizálásból (12 hét), a kezelésből (6 hét) és a követési időszakokból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: A rész (egészséges alanyok)
- Az alany képes megérteni a vizsgálatot, és önként beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
- 18-70 éves kor között, a beleegyezés aláírásakor és a testtömeg-index (BMI) 18,0 és 35,0 kilogramm (kg)/m^2 között van.
- Megérti és hajlandó, képes és valószínű, hogy megfelel a vizsgálati gyógyszer szedésének, és betart minden vizsgálati eljárást és korlátozást
- Az alany hajlandó elfogyasztani azokat az ételeket, amelyek a szabványos reggeli, ebéd és vacsora részét képezik
- Jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős és releváns eltérések nélkül a kórtörténetben vagy fizikális vizsgálatban, amely magában foglalja a megfelelő vesefunkciót, alanin-transzaminázt (ALT), alkalikus foszfatázt és bilirubint <=1,5-szer Normál felső határa (ULN)
- QTcF < 450 msec (msec); vagy QTcF < 480 msec jobb Bundle Branch Block-os alanyok esetén
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük
- A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek abba kell hagyniuk a HRT-t, hogy a vizsgálatba való belépés előtt megbizonyosodhassanak a menopauza utáni állapotukról
- Azok a nők, akik több mint 3 hónappal a szülés után és akik műtéti sterilizáláson estek át, részt vehetnek a GSK Medical Monitor konzultációján
B és C rész (2-es típusú cukorbetegek)
- Az A. részben említett összes kritériumnak a testtömegindex (BMI) kivételével 30,0 és 42,0 kg/m^2 között kell lennie.
- A T2D diagnózisa legalább 3 hónapig, az American Diabetes Association meghatározása szerint
- Minden T2D alanynak meg kell felelnie a címkén a metforminra vonatkozó ajánlásoknak
- A B rész esetében az alanyoknak hajlandónak kell lenniük abbahagyni a metformin szedését, és napi szubkután injekcióban beadott liraglutiddal helyettesíteni, és meg kell felelniük a címkén szereplő ajánlásoknak.
- Nincs személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri betegség, jelenlegi vagy krónikus májbetegség, súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében, jelentős szív- és érrendszeri betegség, súlycsökkentő műtét vagy gyomor-bélrendszeri műtét a szűrést követő 3 hónapon belül, bármilyen dokumentált vagy jelentett étkezési zavar, nem kontrollált magas vérnyomás, amit 160 Hgmm feletti szisztolés vagy 90 Hgmm feletti diasztolés nyomás bizonyít
- Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt a szűréskor
- Jelentős EKG-eltérésekkel rendelkező alanyok
- A C. részben (metformin folytatása) szereplő alanyok esetében, akiknek a kórtörténetében kezeletlen pernicious anaemia szerepel, vagy akiknél szubklinikai megaloblasztos vérszegénységre utaló laboratóriumi paraméterek vannak
- Aktív fertőzés jelenléte vagy tünetei
- Nem korrigált pajzsmirigy diszfunkció
- Krónikus vagy akut pancreatitis az anamnézisben
- Jelenleg diéta a fogyás érdekében, beleértve, de nem kizárólagosan, a testtömeg megváltoztatását célzó programban való részvételt az elmúlt 60 napon belül, és nem hajlandó fenntartani a viszonylag következetes edzési mintákat a vizsgálat során
- Alkohol- vagy más kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története (a szűrést követő egy éven belül).
- Nem tud tartózkodni a vény nélkül kapható gyógyszerek használatától
- Aktuális részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy vizsgálati gyógyszert magában foglaló klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében
- A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész – GSK2890457
Az alanyok titrálják a maximálisan tolerált dózist 7 nap alatt.
A kezelés időtartama 6 hét
|
Por és kapszula formájában szállítjuk.
Tabletta A rész: Egyszeri adagok az 1. és a 42. napon orálisan B rész: Az alany folytatja a szokásos metformin adagot a bejáratásig, és a kezelési időszak befejezése után folytatja C. rész: Az alany a szokásos metformin adagot folytatja a vizsgálat során |
|
Kísérleti: B rész – GSK2890457 + Liraglutid
Az alanyok titrálják a maximálisan tolerált dózist 7 nap alatt.
A kezelés időtartama 6 hét
|
Por és kapszula formájában szállítjuk.
Injekció formájában biztosítva. 6 mg/ml, 3 ml-es injektor toll, amely 0,6 mg, 1,2 mg és 1,8 mg adagokat tesz lehetővé Subcutan injekció 18 hetes adagolás (stabilizációs és kezelési időszakok, csak B rész
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész – GSK2890457 + Metformin
Az alanyok titrálják a maximálisan tolerált dózist 7 nap alatt.
A kezelés időtartama 6 hét
|
Por és kapszula formájában szállítjuk.
Tabletta A rész: Egyszeri adagok az 1. és a 42. napon orálisan B rész: Az alany folytatja a szokásos metformin adagot a bejáratásig, és a kezelési időszak befejezése után folytatja C. rész: Az alany a szokásos metformin adagot folytatja a vizsgálat során |
|
Placebo Comparator: A rész – Placebo
Az alanyok titrálják a maximálisan tolerált dózist 7 nap alatt.
A kezelés időtartama 6 hét
|
Por és kapszula formájában szállítjuk.
|
|
Placebo Comparator: B rész – Placebo
Az alanyok titrálják a maximálisan tolerált dózist 7 nap alatt.
A kezelés időtartama 6 hét
|
Por és kapszula formájában szállítjuk.
|
|
Placebo Comparator: C rész – Placebo
Az alanyok titrálják a maximálisan tolerált dózist 7 nap alatt.
A kezelés időtartama 6 hét
|
Por és kapszula formájában szállítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma bármely nemkívánatos eseményben (AE), súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) vagy az A rész során meghalt
Időkeret: Akár nyomon követésig (8 hét)
|
A nemkívánatos esemény a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, veszélyeztetheti az a résztvevő, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a definícióban felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére, amelyek májkárosodással és károsodott májműködéssel kapcsolatosak, mint az alanin-aminotranszferáz (ALT) >=3-szorosa a normálérték felső határának (ULN) és összbilirubinszint >=2 x ULN vagy nemzetközi normalizált arány >1,5.
|
Akár nyomon követésig (8 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek AE, SAE vagy elhunyt a B és C rész alatt
Időkeret: Akár nyomon követésig (8 hét)
|
A nemkívánatos esemény a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, veszélyeztetheti az résztvevő, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet az e meghatározásban felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére, amelyek májkárosodással és károsodott májfunkcióval kapcsolatosak, mint ALT >=3 x ULN, és összbilirubin >=2 x ULN vagy nemzetközi normalizált arány > 1.5.
|
Akár nyomon követésig (8 hét)
|
|
Az A rész során hipoglikémiás eseményben szenvedők száma
Időkeret: Akár nyomon követésig (8 hét)
|
A hipoglikémiát a hipoglikémiával összefüggő tünetekként határozzák meg (pl.
szédülés, szédülés, remegés), amelyeket a teljes vérkép (CBG) glükométeres mérése vagy a plazma glükóz értéke <50 milligramm per deciliter (mg/dl) az A. résznél vagy <70 mg/dl a B és C résznél igazol. (ha lehetséges, a CBG értékeket laboratóriumi méréssel igazoltuk).
Azokban a helyzetekben, amikor az esemény időpontjában nem lehetett glükózmintát mérni, a vizsgáló saját belátása szerint „hipoglikémiának” minősítette az eseményt pusztán a jelentett jelek és tünetek alapján.
Az egészséges résztvevők vércukorszintje tünetmentesen 70 mg/dl alatt volt, ami a megváltozott táplálékfelvételre (például éhgyomorra) adott élettani válaszként.
|
Akár nyomon követésig (8 hét)
|
|
Hipoglikémiás eseményben résztvevők száma a B és a C részben
Időkeret: Akár nyomon követésig (8 hét)
|
A hipoglikémiát a hipoglikémiával összefüggő tünetekként határozzák meg (pl.
szédülés, szédülés, remegés), amelyeket a CBG vagy a plazma glükóz glükométeres mérése igazolt <50 mg/dl az A résznél vagy <70 mg/dl a B és C résznél (ha lehetséges, a CBG értékeket egy laboratóriumi mérés).
Azokban a helyzetekben, amikor az esemény időpontjában nem lehetett glükózmintát mérni, a vizsgáló saját belátása szerint „hipoglikémiának” minősítette az eseményt pusztán a jelentett jelek és tünetek alapján.
Az egészséges résztvevők vércukorszintje tünetmentesen 70 mg/dl alatt volt, ami a megváltozott táplálékfelvételre (például éhgyomorra) adott élettani válaszként.
|
Akár nyomon követésig (8 hét)
|
|
Az alkáli foszfatáz (ALP), ALT, aszpartát aminotranszferáz (AST) és gamma-glutamiltranszferáz (GGT) klinikai kémiai paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest az A. rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Az ALP, ALT, AST és GGT klinikai kémiai paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
Az elektrolitok, a szervetlen glükóz-foszfor és a karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) klinikai kémiai paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest az A. rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
Az elektrolitok közé tartozik a kalcium, a klorid, a szén-dioxid-tartalom/bikarbonát, a kálium, a magnézium és a nátrium.
A kiértékeléseket az adagolás előtt végezték el az 1., 7., 14., 28. és 42. napon.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Az elektrolitok, a glükóz foszfor szervetlen, a BUN és a koleszterin klinikai kémiai paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
Az elektrolitok közé tartozik a kalcium, a klorid, a szén-dioxid-tartalom/bikarbonát, a kálium, a magnézium és a nátrium.
A kiértékeléseket az adagolás előtt végezték el a -1., 7., 14., 28. és 42. napon.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
A közvetlen bilirubin, a teljes bilirubin, a kreatinin és a húgysav klinikai kémiai paramétereinek változása az alapértékhez képest az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
A közvetlen bilirubin, az összbilirubin, a kreatinin és a húgysav klinikai kémiai paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
Az albumin és az összfehérje klinikai kémiai paramétereinek változása az alapértékhez képest az A. rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Az albumin és az összfehérje klinikai kémiai paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest a B és C rész kettős vak kezelési periódusa alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
Az inzulin klinikai kémiai paramétereinek változása az alapértékhez képest az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Az inzulin klinikai kémiai paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
Az amiláz és lipáz klinikai kémiai paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest, a kettős vak kezelési időszak a vizsgálat B. részében
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1. és a 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyéni alapvonal utáni (42. nap) értékből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
|
A trijódtironin (T3) felvételi paraméterének változása a klinikai kémiai kiindulási értékhez képest a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1. és a 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon elvégzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyéni alapvonal utáni (42. nap) értékből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
|
A teljes tiroxin és a teljes T3 klinikai kémiai paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1. és a 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon elvégzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyéni alapvonal utáni (42. nap) értékből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon klinikai kémiai paramétereinek változása a kiindulási értékhez képest a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., a 7. és a 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon elvégzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám (WBC) számában az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil, thrombocytaszám, fehérvérsejtszám hematológiai paramétereiben a B és C részben leírt kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hemoglobin és az átlagos vértestű hemoglobinkoncentráció (MCHC) hematológiai paramétereiben az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hemoglobin és az MCHC hematológiai paramétereiben a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértestek (RBC) számának és a retikulociták hematológiai paramétereinek az A. rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértestszám és a retikulociták hematológiai paramétereiben a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai hematokrit paraméterben az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai hematokrit paraméterben a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiában Az átlagos corpuscle hemoglobin (MCH) paraméterének változása az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MCH hematológiai paraméterében a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai átlagos testtérfogat (MCV) paraméterében az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MCV hematológiai paraméterében a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
A kóros vizeletmérésben részt vevők száma és mikroszkópos eredmények az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: A 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
Csak azokat a paramétereket foglalja össze, amelyeknél legalább egy kóros vizeletvizsgálati eredményt jelentettek.
A résztvevőket ritka, nyomokban, +1, 2+, vörösvértestek és fehérvérsejtek <1, 1, 2, 3 és 4 kategóriába sorolták. A fehérjekoncentráció nyomoktól 1+-ig terjedt, ahol a nyom a legalacsonyabb, az 1+ pedig a legmagasabb koncentrációt jelezte. .
A nyom volt a legmagasabb koncentráció az okkult vérben.
A baktériumok koncentrációja a ritkától a közepesig terjedt, ahol a ritka a legalacsonyabb, a közepes pedig a legmagasabb koncentrációt jelezte.
A ketonok nyomtól 1+-ig terjedtek, ahol a nyom a legalacsonyabb, az 1+ pedig a legmagasabb koncentrációt jelezte.
A vörösvértestek és a fehérvérsejtek <1 és 4 között változtak, ahol az <1 a legalacsonyabb, a 4 pedig a legmagasabb koncentrációt jelentette.
A legmagasabb koncentráció rosszabb eredményt jelez.
|
A 42. napig
|
|
A kóros vizeletmérésben részt vevők száma és a mikroszkópos eredmények a B rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: A 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Csak azokat a paramétereket foglalja össze, amelyeknél legalább egy kóros vizeletvizsgálati eredményt jelentettek.
A résztvevőket kevés, nyom, +1, 2+, 3+, 0-3, 10-20, 0-5, 6-10 és 20-40 kategóriába sorolták.
Kevés volt a legmagasabb baktériumkoncentráció.
Az okkult vér a nyomtól az 1+-ig terjedt, a nyom a legalacsonyabb, az 1+ pedig a legmagasabb koncentrációt jelezte.
A hámsejtek 0-5 és 10-20 között változtak, a 0-5 a legalacsonyabb és a 10-20 a legmagasabb koncentrációt jelezte.
A glükóz a nyomtól a 3+-ig terjedt, nyomnyi a legalacsonyabb, a 3+ pedig a legmagasabb koncentrációt jelezte.
0-5 volt a legmagasabb koncentráció a hialin gipszeknél.
A keton nyomoktól 1+-ig terjedt, a nyom a legalacsonyabb, az 1+ pedig a legmagasabb koncentrációt jelezte.
A vörösvértestek és a fehérvérsejtek 0-3 és 20-40 között változtak, a 0-3 a legalacsonyabb és a 20-40 a legmagasabb koncentrációt jelezte.
A legmagasabb koncentráció rosszabb eredményt jelez.
|
A 42. napig
|
|
A kóros vizeletmérésben részt vevők száma és mikroszkópos eredmények a C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: A 42. napig
|
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
A résztvevőket kevés, sok, közepes, nyom, +1, 2+, 3+, 0-3, 10-20, 0-5, 6-10, 20-40, 40-60 kategóriába sorolták.
A fehérje és a keton a nyomtól az 1+-ig terjedt, a nyom a legalacsonyabb, az 1+ pedig a legmagasabb koncentrációt jelezte.
A baktériumok és a húgysavkristályok a kevéstől a közepesig terjedtek, kevés jelezte a legalacsonyabb, a mérsékelt pedig a legmagasabb koncentrációt.
A nyom volt az okkult vér legmagasabb koncentrációja.
A hámsejtek 0-5 és >10 között változtak, a 0-5 a legalacsonyabb és a >10 a legmagasabb koncentrációt jelezte.
A glükóz a nyomtól a 3+-ig terjedt, nyomnyi a legalacsonyabb, a 3+ pedig a legmagasabb koncentrációt jelezte.
0-1 volt a legmagasabb koncentráció a hialin gipszeknél.
A vörösvértestek és a fehérvérsejtek 0-3 és 40-60 között változtak, a 0-3 a legalacsonyabb és a 20-40 a legmagasabb koncentrációt jelezte.
A legmagasabb koncentráció rosszabb eredményt jelez.
|
A 42. napig
|
|
A vizelet átlagos fajsúlyértékei az A. rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: A 42. napig
|
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke.
Méri a vizelet sűrűségének arányát a víz sűrűségéhez viszonyítva, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1. napon, a 7. napon, a 14. napon, a 28. napon és a 42. napon végezték el.
|
A 42. napig
|
|
A vizelet átlagos fajsúlya a B és C rész kettős vak kezelési periódusa alatt
Időkeret: A 42. napig
|
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke.
Méri a vizelet sűrűségének arányát a víz sűrűségéhez viszonyítva, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
|
A 42. napig
|
|
A vizelet átlagos pH-értékei az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: egészen a 42. napig
|
A vizeletvizsgálati paraméter a vizelet pH-ját tartalmazza.
A pH-t 0-tól 14-ig terjedő skálán számították ki, így minél kisebb a szám, annál savasabb a vizelet és magasabb a szám, annál lúgosabb a vizelet, a 7 pedig semleges.
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
|
egészen a 42. napig
|
|
A vizelet átlagos pH-értékei a B és C rész kettős vak kezelési időszakában
Időkeret: A 42. napig
|
A vizeletvizsgálati paraméter a vizelet pH-ját tartalmazza.
A pH-t 0-tól 14-ig terjedő skálán számították ki, így minél kisebb a szám, annál savasabb a vizelet és magasabb a szám, annál lúgosabb a vizelet, a 7 pedig semleges.
Az értékeléseket az adagolás előtt végezték el a -1., 7., 14., 28. és 42. napon.
|
A 42. napig
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) életjel-paraméterének változása az alapvonalhoz képest az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
A vitális jelek értékelését legalább 10 perces hanyatt vagy félig fekvő helyzetben történő pihenés után végeztük.
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SBP és DBP életjel paraméterében a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
A vitális jelek értékelését legalább 10 perces hanyatt vagy félig fekvő helyzetben történő pihenés után végeztük.
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
A pulzusszám (HR) életjel-paraméterének változása az alapértékhez képest az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
A vitális jelek értékelését legalább 10 perces hanyatt vagy félig fekvő helyzetben történő pihenés után végeztük.
Az értékeléseket az adagolás előtt, az 1., a 7., a 14., a 28. és a 42. napon végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HR életjel-paraméterében a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
A vitális jelek értékelését legalább 10 perces hanyatt vagy félig fekvő helyzetben történő pihenés után végeztük.
Az értékeléseket az adagolás előtt, a -1., 7., 14., 28. és 42. napon végezték.
Az alapértéket a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a 42. napig
|
|
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogram (EKG) intervallumokban az A rész alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a nyomon követésig (56. nap)
|
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t vettek fel, miután a résztvevők legalább 10 percig fekvő helyzetben pihentek egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR, QRS, QT, QT időtartamot a HR-re Fridericia képlettel (QTcF) és QT időtartammal korrigálva. a HR-re korrigálva Bazett képletével (QTcB intervallumok.
Az értékeléseket az 1. napon (adagolás előtti, három párhuzamos), a 42. napon (adagolás előtti) és nyomon követési látogatáson végezték.
A kiindulási értéket az 1. napon végzett háromszori, adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a nyomon követésig (56. nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-intervallumokban a B és C rész alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a nyomon követésig (56. nap)
|
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t készítettünk, miután a résztvevők legalább 10 percig hanyatt fekve pihentek egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámította a HR-t, és mérte a PR, QRS, QT, QTcB, QTcF és RR intervallumokat.
Az értékeléseket a -1. napon (adagolás előtti, háromszoros), a 42. napon (adagolás előtti) és a nyomon követési látogatáson végezték.
A kiindulási értéket a -1. napon végzett háromszoros adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
A kiindulási értéktől való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (42. nap és nyomon követés) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-1. nap) a nyomon követésig (56. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az általános gasztrointesztinális (GI) tünetértékelő skála (GSRS) pontszámában az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
A GI-tünetek egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatását a GSRS segítségével értékelték.
A GSRS egy 15 tételből álló hasi fájdalom, reflux, emésztési zavar, hasmenés és székrekedés szindrómákkal kapcsolatos, önkitöltős kérdőív, amely egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékeli az elmúlt hét gyomor-bélrendszeri tüneteinek hatását. nagyon súlyos kényelmetlenség).
Az összesített GSRS az 1-től 15-ig terjedő tételek átlaga volt. A lehetséges összpontszámok 1-től 7-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek a GI-tünetek tekintetében, míg a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek a GI-tünetek tekintetében.
Az alapvonalat úgy határoztuk meg, mint az 1. napon elvégzett értékelést. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk az egyes alapvonal utáni (7., 14. és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapállapot (1. nap, véletlenszerűsítés) a 42. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általános GSRS pontszámban a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-2. nap) a 41. napig
|
A GI-tünetek egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatását a GSRS segítségével értékelték.
A GSRS egy 15 tételből álló hasi fájdalom, reflux, emésztési zavar, hasmenés és székrekedés szindrómákkal kapcsolatos, önkitöltős kérdőív, amely egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékeli az elmúlt hét gyomor-bélrendszeri tüneteinek hatását. nagyon súlyos kényelmetlenség).
Az összesített GSRS az 1-től 15-ig terjedő tételek átlaga volt. A lehetséges összpontszámok 1-től 7-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek a GI-tünetek tekintetében, míg a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek a GI-tünetek tekintetében.
Az alapvonalat a -2. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7., 14., 28. és 41. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
|
Alapvonal (-2. nap) a 41. napig
|
|
A klinikai testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. és 1. nap) a 42. napig
|
Az egységben a testtömeg felmérése során a résztvevő könnyű beltéri ruházatot viselt, és cipőt levett róla.
Az értékeléseket az adagolás előtt végezték el a -1., 1., 7., 14., 28., 42. és 43. napon.
Az alapértéket a -1. nap és az 1. nap értékek átlagaként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
A 42. napi érték a 42. és a 43. napi értékek átlaga volt.
|
Alapvonal (-1. és 1. nap) a 42. napig
|
|
A klinikai testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. és 1. nap) a 42. napig
|
Az egységben a testtömeg felmérése során a résztvevő könnyű beltéri ruházatot viselt, és cipőt levett róla.
Az értékeléseket az adagolás előtt végezték el a -1., 1., 7., 14., 28., 42. és 43. napon.
Az alapértéket a -1. nap és az 1. nap értékek átlagaként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (7. nap, 14. nap, 28. nap és 42. nap) értékekből.
A százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapérték változását megszoroztuk 100-zal.
Ha az alapvonal vagy az alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az alapvonalhoz képesti változás hiányzónak lett beállítva.
A 42. napi érték a 42. és a 43. napi értékek átlaga volt.
|
Alapvonal (-1. és 1. nap) a 42. napig
|
|
A görbék alatti súlyozott átlagos glükóz terület kiindulási értékének változása 0 és 24 óra között (AUC [0-24 óra]) a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
Az AUC-t a lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki, amely az egyes kronológiai értékeléspárok közötti területek összege az időpontokban (a -1. és a 42. napon).
A súlyozott átlagot ezután úgy számítottuk ki, hogy az AUC-t elosztottuk annak az időintervallumnak a hosszával, amelyre vonatkozóan számítottuk.
Az alapvonalat a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal (-1. nap) értékeket kivontuk az alapvonal utáni értékből (42. nap).
Az adatokat a reggeli utáni súlyozott átlagos glükóz AUC (0-4 óra) és a reggeli utáni AUC (0-24 óra) értékre vonatkozóan közölték.
A korrigált átlag a legkisebb négyzetes (LS) átlag.
|
Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
|
Az éhgyomri glükóz kiindulási értékének változása a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (-1. nap) és B. és C. rész 42. napja
|
Az alapvonalat a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal (-1. nap) értékeket kivontuk az alapvonal utáni értékből (42. nap).
A korrigált átlagot LS-átlagként adjuk meg.
|
Kiindulási helyzet (-1. nap) és B. és C. rész 42. napja
|
|
Az éhgyomri inzulin és a súlyozott átlagos inzulin AUC (0-4 óra) és AUC (0-24 óra) változása a kiindulási értékhez képest a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
Két éhgyomri mintát vettünk 5 perces különbséggel inzulinra.
A kiindulási inzulinszint a 2 éhgyomri minta átlaga volt.
Az inzulin súlyozott átlagos AUC (0-4 óra) és súlyozott átlagos AUC (0-24 óra) esetében a kiindulási értékre (-1. nap) és a kezelés végére (42. nap) számítottunk.
Az AUC-t a lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki, amely az egyes kronológiai értékeléspárok közötti területek összege az időpontokban (a -1. és a 42. napon).
A súlyozott átlagot ezután úgy számítottuk ki, hogy az AUC-t elosztottuk annak az időintervallumnak a hosszával, amelyre vonatkozóan számítottuk.
Az alapvonalat a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal (-1. nap) értékeket kivontuk az alapvonal utáni értékből (42. nap).
Az adatok a reggeli utáni súlyozott átlagos inzulin AUC-ra (0-4 óra) és a reggeli utáni AUC-ra (0-24 óra) vonatkoznak.
|
Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
Az alapvonalat a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal (-1. nap) értékeket kivontuk az alapvonal utáni értékből (42. nap).
A korrigált átlagot LS-átlagként adjuk meg.
|
Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
|
Változás az inzulinrezisztencia értékelési homeosztázis modelljében (HOMA-IR) az alapvonalhoz képest a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
A HOMA-IR-t az -1. és a 42. napi éhgyomri glükóz és inzulin értékekből számítottuk ki a HOMA-2 modellből előállított adatkészlet felhasználásával.
Tartalmazza a HOMA-%-os inzulinérzékenység (S) becslését az éhgyomri glükóz és az éhomi inzulin értékek párjaira.
A vizsgálati adatokat glükóz és inzulin segítségével egyesítették a HOMA adatkészlettel.
A HOMA-IR-t a következőképpen számítottuk ki: 100/HOMA-%S.
A HOMA-IR-t nem határozták meg a plazma glükóz 3,5-25,0 mmol/l (63-450 mg/dl) és a plazma inzulin 20-400 pmol/l tartományán kívül.
Az alapvonalat a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal (-1. nap) értékeket kivontuk az alapvonal utáni értékből (42. nap).
A vizsgálat C. részéhez nem gyűjtöttek adatokat, mert éhomi glükóz és inzulin nem állt rendelkezésre a meghatározott időpontokban.
|
Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Matsuda-indexben a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
A matsuda indexet az -1. és a 42. napi glükóz és inzulin eredményekből 10 000 osztva (éhomi plazma glükóz x éhomi plazma inzulin x átlagos glükóz az adagolás után 0-2 órával x átlagos inzulin az adagolás után 0-2 órával )^1/2, ahol a glükózt mmol/l-ben, az inzulint pmol/l-ben mérték.
Az alapvonalat a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal (-1. nap) értékeket kivontuk az alapvonal utáni értékből (42. nap).
A vizsgálat C. részéhez nem gyűjtöttek adatokat, mert éhomi glükóz és inzulin nem állt rendelkezésre a meghatározott időpontokban.
|
Alapállapot (-1. nap) és 42. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri plazma glükóz (biztonsági laboratórium) értékeiben a B és C rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: Alapvonal (-1. nap) a nyomon követésig (56. nap)
|
Az értékeléseket a -1. napon, a 7. napon, a 14. napon, a 28. napon, a 42. napon és a nyomon követési látogatáson végezték.
Az alapvonalat a -1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal (-1. nap) értékeket az alapvonal utáni (7., 14., 28., 42. nap és nyomon követési vizit) értékekből.
|
Alapvonal (-1. nap) a nyomon követésig (56. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) a liraglutid mennyiségileg mérhető koncentrációjának utolsó időpontjáig (AUC [0-t]) a B. rész kettős vak kezelési időszakában
Időkeret: -1. és 42. nap az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8, 10, 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a -1. és a 42. napon az adagolás előtt (0 óra), 15 perccel, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8, 10 (vacsora előtt) 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után.
Az AUC (0-t) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg a koncentráció növelésére és a logaritmikus trapézszabályt a koncentráció csökkentésére.
Az elemzési populáció a Liraglutid farmakokinetikai (PK) populációját tartalmazza a B részben, amely az összes alany populáció összes résztvevőjét tartalmazza, akiktől PK mintát vettek, és a liraglutidra elemezték.
|
-1. és 42. nap az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8, 10, 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
A liraglutid maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a B rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: -1. és 42. nap az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8, 10, 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a -1. és a 42. napon az adagolás előtt (0 óra), 15 perccel, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8, 10 (vacsora előtt) 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után.
A Cmax első előfordulását közvetlenül a nyers koncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
-1. és 42. nap az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8, 10, 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
A liraglutid Cmax (Tmax) előfordulási ideje a B rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: -1. és 42. nap az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8, 10, 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a -1. és a 42. napon az adagolás előtt (0 óra), 15 perccel, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8, 10 (vacsora előtt) 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után.
A Cmax megfigyelésének időpontját közvetlenül a nyers koncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
-1. és 42. nap az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8, 10, 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
A metformin AUC-értéke az adagolást követő 0-10 órában (AUC [0-10 óra]) az A rész kettős vak kezelési időszaka alatt
Időkeret: 1. és 42. nap az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk az 1. és a 42. napon a beadás előtt (0 óra), 15 perccel, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8 és 10 (vacsora előtti) órával. adagolás után.
Az AUC-t (0-10 óra) a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg a koncentrációk növelésére és a logaritmikus trapézszabályt a koncentráció csökkentésére.
Az elemzési populáció a Metformin PK Populációt tartalmazta az A részben, amely az összes alany populáció összes résztvevőjéből állt, akiktől PK mintát vettek és elemeztek metforminra.
|
1. és 42. nap az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
|
|
A metformin Cmax-ja az A. részben leírt kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. és 42. nap az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk az 1. és a 42. napon a beadás előtt (0 óra), 15 perccel, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8 és 10 (vacsora előtti) órával. adagolás után.
A Cmax első előfordulását közvetlenül a nyers koncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
1. és 42. nap az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
|
|
Metformin Tmax az A. részben leírt kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. és 42. nap az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk az 1. és a 42. napon a beadás előtt (0 óra), 15 perccel, 30 perccel, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8 és 10 (vacsora előtti) órával. adagolás után.
A Cmax megfigyelésének időpontját közvetlenül a nyers koncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
1. és 42. nap az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4, 5,5, 6, 8 és 10 órával az adagolás után
|
|
AUC a nulla időponttól (adagolás előtt) a metformin mennyiségileg mérhető koncentrációjának utolsó időpontjáig (AUC [0-t]) a C. részben leírt kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: -1. és 42. nap adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8, 10 (vacsora előtt), 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
A tervek szerint a vérmintákat a -1. és a 42. napon vették az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8, 10 (előző). -vacsora), 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után.
Az AUC 0-t meghatározását a lineáris trapézszabály segítségével terveztük a koncentráció növelésére és a logaritmikus trapézszabályt a koncentráció csökkentésére.
A metformin farmakokinetikai paramétereire vonatkozó adatokat a C. részben nem gyűjtötték össze a készítmény és az adagolási rend eltérései miatt.
|
-1. és 42. nap adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8, 10 (vacsora előtt), 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
Metformin Cmax a C. részben leírt kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: -1. és 42. nap adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8, 10 (vacsora előtt), 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
A tervek szerint a vérmintákat a -1. és a 42. napon vették az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8, 10 (előző). -vacsora), 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után.
A Cmax első előfordulását közvetlenül a nyers koncentráció-idő adatokból terveztük meghatározni.
A metformin farmakokinetikai paramétereire vonatkozó adatokat a C. részben nem gyűjtötték össze a készítmény és az adagolási rend eltérései miatt.
|
-1. és 42. nap adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8, 10 (vacsora előtt), 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
Metformin Tmax a C rész szerinti kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: -1. és 42. nap adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8, 10 (vacsora előtt), 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
A tervek szerint a vérmintákat a -1. és a 42. napon vették az adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8, 10 (előző). -vacsora), 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után.
A Cmax megfigyelésének időpontját közvetlenül a nyers koncentráció-idő adatokból terveztük meghatározni.
A metformin farmakokinetikai paramétereire vonatkozó adatokat a C. részben nem gyűjtötték össze a készítmény és az adagolási rend eltérései miatt.
|
-1. és 42. nap adagolás előtt (0 óra), 15 perc, 30 perc, 1, 1,5, 2, 4 (ebéd előtt), 5,5, 6, 8, 10 (vacsora előtt), 11,5, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 116623Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 116623Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 116623Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 116623Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 116623Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 116623Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 116623Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .