척수손상 환자에서 자가골수줄기세포의 안전성 및 효능 연구 (ABSCI)
2012년 11월 15일 업데이트: Yashbir Dewan, Max Institute of Neurosciences
척수 손상(SCI) 환자에서 자가 골수 줄기세포의 안전성과 효능을 연구하기 위해
이것은 척수 손상 환자에서 자가 골수 유래 줄기 세포 이식의 안전성/효능을 평가하기 위한 I/II상, 다기관, 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 일반적으로 심각하고 영구적인 마비로 이어지는 기능적 결함을 초래하는 외상성 장애이며 전 세계적으로 척수 손상의 부담과 관련된 예상 데이터는 상당히 놀랍습니다.
SCI에 대한 약리 및 재활 요법은 효과가 제한적입니다.
확립된 치료 양식을 받을 수 없거나 성공적으로 시도되지 않은 이러한 환자를 위한 다른 치료 방법을 찾는 것이 절실히 필요합니다.
SCI에 대한 또 다른 유망한 치료 방법은 "줄기 세포 이식"입니다.
골수 유래 줄기 세포는 조직 보존, 축삭 재생 및 재수초화를 촉진함으로써 SCI의 동물 모델에서 해부학적 및 기능적 회복을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
현재 연구에서 척수 손상 환자에게 외과적으로 이식된 자가 골수 유래 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uttrakhand
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Dehradun, Uttrakhand, 인도, 248001
- 모병
- Max Super Speciality Hospital
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연락하다:
- 전화번호: +91-8800255922
- 이메일: dr.ydewanneuro@gmail.com
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수석 연구원:
- Yashbir Dewan, MS, MCh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 전 6개월에서 8년 이내에 발생한 척수의 외상성 손상(C5 수준 미만)으로, 손상 아래의 감각 및 운동 기능의 지속적이고 완전한/부분적 손실을 초래했습니다(ASIA 범주 A, B 및 C).
- 척수 손상 수준 확인(MRI에 의한 완전 또는 부분 절제/손상 환자).
- 그들은 충분한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 척수 손상 정도는 C4 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 척추 척추 불안정성.
- 주요 동시 의학적 질병(예: 암종,자가 면역 질환,)
- D & E 이외의 ASIA 손상 척도 범주.
- 수유부 및 임산부.
- 척수공동증도 배제 기준이지만 동공이 안정적인 환자의 경우 면제가 가능합니다.
- 스크리닝 시 혈소판 수가 100,000/µl를 초과합니다.
- 골수 흡인 전 헤마토크릿이 30% 미만.
- 주요 및 현재 정신 질환이 있는 환자.
- 척수 손상과 관련된 심각한 외상성 뇌 손상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수유래 줄기세포
자가골수유래줄기세포(BMSC)를 척수손상 환자에게 척수강내 이식
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자가 골수 유래 줄기 세포를 10(8)BMMNC와 같거나 그 이상의 세포 용량까지 척수강내 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 18개월
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측정은 척수 손상 환자에서 자가 골수 유래 줄기 세포의 척수강내 투여 후 부작용의 수입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 모터, 감각 및 괄약근 기능에 의한 ASIA 점수의 상당한 개선.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yashbir Dewan, MS, MCh, max healthcare
- 연구 의자: Yashbir Dewan, MS, MCh, Max Helathcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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