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Studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali autologhe del midollo osseo nei pazienti con lesioni del midollo spinale (ABSCI)

15 novembre 2012 aggiornato da: Yashbir Dewan, Max Institute of Neurosciences

Studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali autologhe del midollo osseo nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI)

Questo è uno studio di fase I/II, multicentrico, prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza/efficacia del trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo in pazienti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è un disturbo traumatico che provoca un deficit funzionale che di solito porta a una paralisi grave e permanente e i dati previsti relativi al carico delle lesioni del midollo spinale in tutto il mondo sono piuttosto allarmanti. Le terapie farmacologiche e riabilitative della LM hanno un effetto limitato. C'è sicuramente un urgente bisogno di trovare diversi metodi di trattamento per questi pazienti che non possono sottoporsi a modalità di trattamento stabilite o che sono state provate senza successo. Un altro approccio terapeutico promettente per la LM è il "trapianto di cellule staminali". È stato dimostrato che le cellule staminali derivate dal midollo osseo promuovono il recupero anatomico e funzionale nei modelli animali di LM promuovendo il risparmio di tessuto, la rigenerazione assonale e la rimielinizzazione. Nel nostro presente studio, vogliamo valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo trapiantate chirurgicamente per via intratecale in pazienti con lesioni del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Uttrakhand
      • Dehradun, Uttrakhand, India, 248001
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yashbir Dewan, MS, MCh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione traumatica del midollo spinale (sotto il livello C5) che si verifica da 6 mesi a 8 anni prima del trattamento, con conseguente perdita prolungata e completa/parziale della funzione sensoriale e motoria al di sotto della lesione (Categoria ASIA A, B e C).
  2. Conferma del livello di lesione del midollo spinale (pazienti con resezione/danno completo o parziale mediante risonanza magnetica).
  3. Questi forniscono un consenso pienamente informato.
  4. Il livello di lesione del midollo spinale deve essere inferiore a C4.

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità vertebrale spinale.
  2. Malattia medica concomitante maggiore (ad es. carcinoma, malattia autoimmune,)
  3. Categoria ASIA Impairment Scale diversa da D & E.
  4. Donne in allattamento e in gravidanza.
  5. Anche la siringomielia è un criterio di esclusione, ma può essere concessa un'esenzione per un paziente con una siringa stabile.
  6. Conta piastrinica superiore a 100 mila/µl allo screening.
  7. Ematocrito inferiore al 30% prima dell'aspirazione del midollo osseo.
  8. Pazienti con malattie psichiatriche gravi e attuali.
  9. Lesione cerebrale traumatica significativa associata alla lesione del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali derivate dal midollo osseo
Cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo (BMSC) trapiantate per via intratecale in pazienti con lesioni del midollo spinale.
Altro: Cellule staminali derivate dal midollo osseo
Somministrazione intratecale di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo fino a una dose cellulare uguale o superiore a 10(8)BMMNC.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mononucleate derivate dal midollo osseo (BMMNC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura è il numero di eventi avversi a seguito della somministrazione intratecale di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo in pazienti con lesioni del midollo spinale.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significativo miglioramento dei punteggi ASIA per la valutazione della funzione motoria, sensoriale e sfinterica.
Lasso di tempo: 18 mesi
  • Miglioramento dell'indipendenza funzionale misurata dalla misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III). [Lasso di tempo: riferimento e 18 mesi] [Designato come problema di sicurezza: no]
  • Miglioramento del punteggio della sensazione di dolore misurato dalla tassonomia del dolore SCI di Bryce/Ragnarsson (BR-SCI-PT). [Lasso di tempo: riferimento e 18 mesi] [Designato come problema di sicurezza: no]
  • Cambiamenti significativi nel tono muscolare come indicato dalla Scala di Ashworth modificata (MAS). [Lasso di tempo: riferimento e 18 mesi] [Designato come problema di sicurezza: no]
  • Miglioramento del punteggio della Clinical Outcome Variable Scale (COVS). [Lasso di tempo: riferimento e 18 mesi] [Designato come problema di sicurezza: no]
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max Institute of Neurosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Yashbir Dewan, MS, MCh, max healthcare
  • Cattedra di studio: Yashbir Dewan, MS, MCh, Max Helathcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPSC/POC/BMSC/SCI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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