Estudiar la seguridad y eficacia de células madre autólogas de médula ósea en pacientes con lesión de la médula espinal (ABSCI)
15 de noviembre de 2012 actualizado por: Yashbir Dewan, Max Institute of Neurosciences
Estudiar la seguridad y la eficacia de las células madre autólogas de la médula ósea en pacientes con lesión de la médula espinal (LME)
Este es un estudio de fase I/II, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad/eficacia del trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea en pacientes con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es un trastorno traumático que resulta en un déficit funcional que generalmente conduce a una parálisis severa y permanente, y los datos proyectados relacionados con la carga de lesiones de la médula espinal en todo el mundo son bastante alarmantes.
Las terapias farmacológicas y de rehabilitación de la SCI tienen un efecto limitado.
Definitivamente existe una necesidad urgente de encontrar diferentes métodos de tratamiento para estos pacientes que no pueden someterse a las modalidades de tratamiento establecidas o que se han probado sin éxito.
Otro enfoque terapéutico prometedor para SCI es el "trasplante de células madre".
Se ha demostrado que las células madre derivadas de la médula ósea promueven la recuperación anatómica y funcional en modelos animales de SCI al promover la conservación de tejidos, la regeneración axonal y la remielinización.
En nuestro presente estudio, queremos evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre derivadas de la médula ósea autóloga trasplantadas quirúrgicamente por vía intratecal en pacientes con lesión de la médula espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yashbir Dewan, MS, MCh
- Número de teléfono: +91-8800255922
- Correo electrónico: dr.ydewanneuro@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Uttrakhand
-
Dehradun, Uttrakhand, India, 248001
- Reclutamiento
- Max Super Speciality Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: +91-8800255922
- Correo electrónico: dr.ydewanneuro@gmail.com
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Investigador principal:
- Yashbir Dewan, MS, MCh
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática de la médula espinal (por debajo del nivel C5) que ocurre dentro de los 6 meses a 8 años antes del tratamiento, lo que resulta en una pérdida sostenida y completa/parcial de la función sensorial y motora por debajo de la lesión (categorías A, B y C de ASIA).
- Confirmación del nivel de lesión medular (Pacientes con transección/daño total o parcial por resonancia magnética).
- Aquellos proporcionan un consentimiento plenamente informado.
- El nivel de lesión de la médula espinal debe estar por debajo de C4.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad vertebral espinal.
- Enfermedad médica importante concurrente (p. carcinoma, enfermedad autoinmune)
- Categoría de la escala de deterioro de ASIA distinta de D y E.
- Mujeres lactantes y embarazadas.
- La siringomielia también es un criterio de exclusión, pero se puede hacer una excepción para un paciente con una siringe estable.
- Recuento de plaquetas superior a 100 mil/µl en la selección.
- Hematocrito inferior al 30% antes de la aspiración de médula ósea.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor y actual.
- Lesión cerebral traumática significativa asociada con la lesión de la médula espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células madre derivadas de médula ósea
Células madre derivadas de médula ósea autóloga (BMSC) trasplantadas intratecalmente en pacientes con lesión de la médula espinal.
|
Administración intratecal de células madre derivadas de médula ósea autóloga hasta una dosis de células igual o superior a 10(8)BMMNC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida es el número de eventos adversos después de la administración intratecal de células madre derivadas de médula ósea autóloga en pacientes con lesión de la médula espinal.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora significativa en las puntuaciones de ASIA por la evaluación de la función motora, sensorial y esfinteriana.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yashbir Dewan, MS, MCh, max healthcare
- Silla de estudio: Yashbir Dewan, MS, MCh, Max Helathcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPSC/POC/BMSC/SCI
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