Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvsstamceller hos patienter med rygmarvsskade (ABSCI)

15. november 2012 opdateret af: Yashbir Dewan, Max Institute of Neurosciences

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvsstamceller hos patienter med rygmarvsskade (SCI)

Dette er et fase I/II, multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden/effektiviteten af ​​autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation hos patienter med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er en traumatisk lidelse, der resulterer i et funktionelt underskud, der normalt fører til alvorlig og permanent lammelse, og de forventede data relateret til byrden af ​​rygmarvsskader over hele kloden er ret alarmerende. Farmakologiske og rehabiliterende terapier til SCI har haft begrænset effekt. Der er absolut et presserende behov for at finde forskellige behandlingsmetoder for disse patienter, som ikke kan gennemgå etablerede behandlingsmodaliteter, eller disse er blevet forsøgt uden held. En anden lovende terapeutisk tilgang til SCI er "Stamcelletransplantation". Knoglemarvs-afledte stamceller har vist sig at fremme anatomisk og funktionel genopretning i dyremodeller af SCI ved at fremme vævssparing, aksonal regenerering og remyelinisering. I vores nuværende undersøgelse ønsker vi at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvs-afledte stamceller kirurgisk transplanteret intrathecalt til patienter med rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Uttrakhand
      • Dehradun, Uttrakhand, Indien, 248001
        • Rekruttering
        • Max Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yashbir Dewan, MS, MCh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumatisk skade på rygmarven (under C5-niveau), der opstår inden for 6 måneder til 8 år før behandling, hvilket resulterer i et vedvarende og fuldstændigt/delvis tab af sensorisk og motorisk funktion under skaden (ASIA Kategori A, B og C).
  2. Bekræftelse af rygmarvsskadeniveau (Patienter med hel eller delvis transektion/skade ved MR).
  3. Disse giver fuldt informeret samtykke.
  4. Niveauet af rygmarvsskade skal være under C4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spinal vertebral ustabilitet.
  2. Større samtidig medicinsk sygdom (f. karcinom, autoimmun sygdom)
  3. ASIA Impairment Scale, anden kategori end D & E.
  4. Ammende og gravide kvinder.
  5. Syringomyeli er også et udelukkelseskriterium, men der kan dispenseres for en patient med stabil syrinx.
  6. Blodpladetal større end 100 tusinde/µl ved screening.
  7. Hæmatokrit mindre end 30 % før knoglemarvsaspiration.
  8. Patienter med større og aktuel psykiatrisk sygdom.
  9. Betydelig traumatisk hjerneskade forbundet med rygmarvsskaden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarv afledte stamceller
Autologe knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC) transplanteret intrathecalt til patienter med rygmarvsskade.
Andet: Knoglemarv afledte stamceller
Intratekal administration af autologe knoglemarvs-afledte stamceller op til en celledosis på lig med eller større end 10(8)BMMNC'er.
Andre navne:
  • Knoglemarv afledt mononucleated stamcelle (BMMNC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 18 måneder
Målingen er antallet af uønskede hændelser efter intratekal administration af autologe knoglemarvs-afledte stamceller hos patienter med rygmarvsskade.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forbedring af ASIA-scorerne ved vurdering af motorisk, sensorisk og sphincteric funktion.
Tidsramme: 18 måneder
  • Forbedring af den funktionelle uafhængighed målt ved Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). [ Tidsramme: Baseline og 18 måneder ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ]
  • Forbedring af smertesensationsscoren målt ved Bryce/Ragnarsson SCI smertetaksonomi (BR-SCI-PT). [ Tidsramme: Baseline og 18 måneder ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ]
  • Væsentlige ændringer i muskeltonus som angivet af Modified Ashworth Scale (MAS). [ Tidsramme: Baseline og 18 måneder ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ]
  • Forbedring i Clinical Outcome Variable Scale (COVS)-score. [ Tidsramme: Baseline og 18 måneder ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ]
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Institute of Neurosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yashbir Dewan, MS, MCh, max healthcare
  • Studiestol: Yashbir Dewan, MS, MCh, Max Helathcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPSC/POC/BMSC/SCI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Knoglemarv afledte stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner