Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van autologe beenmergstamcellen te bestuderen bij patiënten met ruggenmergletsel (ABSCI)

15 november 2012 bijgewerkt door: Yashbir Dewan, Max Institute of Neurosciences

Om de veiligheid en werkzaamheid van autologe beenmergstamcellen te bestuderen bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI)

Dit is een fase I/II, multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid/werkzaamheid van autologe beenmerg-afgeleide stamceltransplantatie bij patiënten met ruggenmergletsel te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) is een traumatische aandoening die resulteert in een functionele beperking die meestal leidt tot ernstige en permanente verlamming en de geprojecteerde gegevens met betrekking tot de last van ruggenmergletsels over de hele wereld zijn behoorlijk alarmerend. Farmacologische en revalidatietherapieën voor dwarslaesie hebben een beperkt effect. Er is absoluut een dringende behoefte aan het vinden van andere behandelingsmethoden voor deze patiënten die de gevestigde behandelingsmodaliteiten niet kunnen ondergaan of deze zonder succes zijn uitgeprobeerd. Een andere veelbelovende therapeutische benadering voor dwarslaesie is "stamceltransplantatie". Van beenmerg-afgeleide stamcellen is aangetoond dat ze anatomisch en functioneel herstel bevorderen in diermodellen van SCI door weefselsparing, axonale regeneratie en remyelinisatie te bevorderen. In onze huidige studie willen we de veiligheid en werkzaamheid evalueren van autologe beenmerg-afgeleide stamcellen die chirurgisch intrathecaal zijn getransplanteerd in patiënten met een dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttrakhand
      • Dehradun, Uttrakhand, Indië, 248001
        • Werving
        • Max Super Speciality Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yashbir Dewan, MS, MCh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Traumatisch letsel van het ruggenmerg (onder C5-niveau) dat optreedt binnen 6 maanden tot 8 jaar voorafgaand aan de behandeling, resulterend in een aanhoudend en volledig/gedeeltelijk verlies van sensorische en motorische functie onder het letsel (ASIA Categorie A, B en C).
  2. Bevestiging dwarslaesieniveau (patiënten met volledige of gedeeltelijke doorsnijding/beschadiging door MRI).
  3. Die geven volledig geïnformeerde toestemming.
  4. Het niveau van dwarslaesie moet lager zijn dan C4.

Uitsluitingscriteria:

  1. Spinale vertebrale instabiliteit.
  2. Ernstige gelijktijdige medische ziekte (bijv. carcinoom, auto-immuunziekte,)
  3. ASIA Impairment Scale categorie anders dan D & E.
  4. Zogende en zwangere vrouwen.
  5. Syringomyelie is ook een uitsluitingscriterium, maar er kan een uitzondering worden gemaakt voor een patiënt met een stabiele syrinx.
  6. Aantal bloedplaatjes meer dan 100 duizend/µl bij screening.
  7. Hematocriet minder dan 30% voorafgaand aan beenmergaspiratie.
  8. Patiënten met een ernstige en actuele psychiatrische aandoening.
  9. Aanzienlijk traumatisch hersenletsel geassocieerd met het ruggenmergletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Van beenmerg afgeleide stamcellen
Autologe beenmerg-afgeleide stamcellen (BMSC) intrathecaal getransplanteerd in patiënten met een dwarslaesie.
Ander: Van beenmerg afgeleide stamcellen
Intrathecale toediening van autologe uit beenmerg afgeleide stamcellen tot een celdosis gelijk aan of groter dan 10(8)BMMNC's.
Andere namen:
  • Van beenmerg afgeleide mononucleaire stamcellen (BMMNC's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 18 maanden
De maat is het aantal bijwerkingen na intrathecale toediening van autologe beenmergstamcellen bij patiënten met een dwarslaesie.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke verbetering van de ASIA-scores door de beoordeling van de motorische, sensorische en sfincterische functie.
Tijdsspanne: 18 maanden
  • Verbetering van de functionele onafhankelijkheid zoals gemeten met Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). [Tijdsbestek: Baseline en 18 maanden] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
  • Verbetering van de pijnsensatiescore zoals gemeten door Bryce/Ragnarsson SCI-pijntaxonomie (BR-SCI-PT). [Tijdsbestek: Baseline en 18 maanden] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
  • Aanzienlijke veranderingen in de spiertonus zoals aangegeven door de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS). [Tijdsbestek: Baseline en 18 maanden] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
  • Verbetering van de score op de Clinical Outcome Variable Scale (COVS). [Tijdsbestek: Baseline en 18 maanden] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Nee]
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max Institute of Neurosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yashbir Dewan, MS, MCh, max healthcare
  • Studie stoel: Yashbir Dewan, MS, MCh, Max Helathcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPSC/POC/BMSC/SCI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren