Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ csontvelői őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél (ABSCI)

2012. november 15. frissítette: Yashbir Dewan, Max Institute of Neurosciences

Az autológ csontvelői őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél

Ez egy I/II. fázisú, többközpontú, prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az autológ csontvelő-eredetű őssejt-transzplantáció biztonságosságának/hatékonyságának értékelésére gerincvelősérült betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülés (SCI) egy traumás rendellenesség, amely funkcionális hiányt eredményez, amely általában súlyos és tartós bénuláshoz vezet, és a gerincvelő-sérülések terhére vonatkozó előrejelzett adatok világszerte igen riasztóak. Az SCI gyógyszeres és rehabilitációs terápiáinak korlátozott hatása van. Mindenképpen sürgősen más kezelési módszereket kell találni azoknak a betegeknek, akik nem tudnak alávetni a kialakult kezelési módokat, vagy ezeket sikertelenül próbálták ki. Az SCI másik ígéretes terápiás megközelítése az „őssejt-transzplantáció”. A csontvelőből származó őssejtekről kimutatták, hogy elősegítik az anatómiai és funkcionális gyógyulást az SCI állatmodelljeiben a szövetkímélő, az axonális regeneráció és a remielinizáció elősegítésével. Jelen tanulmányunkban a gerincvelősérült betegekbe intratekálisan sebészi úton átültetett autológ csontvelőből származó őssejtek biztonságosságát és hatékonyságát kívánjuk értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Uttrakhand
      • Dehradun, Uttrakhand, India, 248001
        • Toborzás
        • Max Super Speciality Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yashbir Dewan, MS, MCh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gerincvelő traumás sérülése (C5 szint alatt), amely a kezelést megelőző 6 hónaptól 8 évig terjedő időszakban fordul elő, és a sérülés alatti szenzoros és motoros funkciók tartós és teljes/részleges elvesztését eredményezi (ASIA A, B és C kategória).
  2. A gerincvelő-sérülés szintjének megerősítése (MRI-vel teljes vagy részleges átmetszéssel/károsodással rendelkező betegek).
  3. Ezek teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak.
  4. A gerincvelő-sérülés szintjének C4 alatt kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. A gerinc csigolya instabilitása.
  2. Súlyos egyidejű egészségügyi betegség (pl. karcinóma, autoimmun betegség)
  3. Ázsia értékvesztési skála kategória a D&E-től eltérő.
  4. Szoptató és terhes nők.
  5. A syringomyelia szintén kizáró feltétel, de ez alól kivételt képezhet a stabil szirinxszel rendelkező beteg.
  6. A vérlemezkeszám 100 ezer/µl-nél nagyobb a szűréskor.
  7. A hematokrit kevesebb, mint 30% a csontvelő-aspiráció előtt.
  8. Súlyos és jelenlegi pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
  9. A gerincvelő-sérüléshez kapcsolódó jelentős traumás agysérülés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csontvelőből származó őssejtek
Autológ csontvelőből származó őssejtek (BMSC), amelyeket intratekálisan transzplantáltak gerincvelő-sérült betegekbe.
Egyéb: Csontvelőből származó őssejtek
Autológ csontvelőből származó őssejtek intratekális beadása 10 (8) BMMNC-vel egyenlő vagy nagyobb sejtdózisig.
Más nevek:
  • Csontvelőből származó egymagvú őssejt (BMMNC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: 18 hónap
A mérték az autológ csontvelőből származó őssejtek intratekális beadását követő nemkívánatos események száma gerincvelő-sérült betegeknél.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős javulás az ASIA-pontszámokban az értékelési motoros, szenzoros és sphincterikus funkcióban.
Időkeret: 18 hónap
  • A funkcionális függetlenség javulása a gerincvelő függetlenségi mérőszámával (SCIM III) mérve. [ Időkeret: kiindulási és 18 hónap ] [ Biztonsági problémaként megjelölve: Nem ]
  • A fájdalomérzés pontszámának javulása a Bryce/Ragnarsson SCI fájdalom taxonómiával (BR-SCI-PT) mérve. [ Időkeret: kiindulási és 18 hónap ] [ Biztonsági problémaként megjelölve: Nem ]
  • Jelentős változások az izomtónusban a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint. [ Időkeret: kiindulási és 18 hónap ] [ Biztonsági problémaként megjelölve: Nem ]
  • A Clinical Outcome Variable Scale (COVS) pontszámának javulása. [ Időkeret: kiindulási és 18 hónap ] [ Biztonsági problémaként megjelölve: Nem ]
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Max Institute of Neurosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yashbir Dewan, MS, MCh, max healthcare
  • Tanulmányi szék: Yashbir Dewan, MS, MCh, Max Helathcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPSC/POC/BMSC/SCI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Csontvelőből származó őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel