Изучение безопасности и эффективности аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с травмой спинного мозга (ABSCI)
15 ноября 2012 г. обновлено: Yashbir Dewan, Max Institute of Neurosciences
Изучение безопасности и эффективности аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с травмой спинного мозга (SCI)
Это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, открытое исследование фазы I/II для оценки безопасности/эффективности аутологичной трансплантации стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма спинного мозга (ТСН) представляет собой травматическое расстройство, приводящее к функциональному дефициту, который обычно приводит к тяжелому и необратимому параличу, и прогнозируемые данные, касающиеся бремени травм спинного мозга во всем мире, вызывают тревогу.
Фармакологические и реабилитационные методы лечения ТСМ имеют ограниченный эффект.
Определенно существует острая необходимость в поиске различных методов лечения для этих пациентов, которые не могут пройти установленные методы лечения или они были опробованы безуспешно.
Еще одним многообещающим терапевтическим подходом к ТСМ является «трансплантация стволовых клеток».
Было показано, что стволовые клетки, полученные из костного мозга, способствуют анатомическому и функциональному восстановлению на животных моделях ТСМ, способствуя сохранению тканей, регенерации аксонов и ремиелинизации.
В нашем настоящем исследовании мы хотим оценить безопасность и эффективность аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, хирургически трансплантированных интратекально пациентам с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yashbir Dewan, MS, MCh
- Номер телефона: +91-8800255922
- Электронная почта: dr.ydewanneuro@gmail.com
Места учебы
-
-
Uttrakhand
-
Dehradun, Uttrakhand, Индия, 248001
- Рекрутинг
- Max Super Speciality Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +91-8800255922
- Электронная почта: dr.ydewanneuro@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yashbir Dewan, MS, MCh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Травматическое повреждение спинного мозга (ниже уровня С5), произошедшее в период от 6 месяцев до 8 лет до начала лечения, приводящее к устойчивой и полной/частичной потере сенсорной и двигательной функции ниже уровня травмы (категории А, В и С по ASIA).
- Подтверждение уровня повреждения спинного мозга (пациенты с полным или частичным пересечением/повреждением по данным МРТ).
- Те обеспечивают полностью информированное согласие.
- Уровень повреждения спинного мозга должен быть ниже С4.
Критерий исключения:
- Нестабильность позвоночника.
- Серьезное сопутствующее заболевание (например, карцинома, аутоиммунное заболевание)
- Категория шкалы нарушений ASIA, отличная от D и E.
- Кормящие и беременные женщины.
- Сирингомиелия также является критерием исключения, но исключение может быть сделано для пациента со стабильным сиринксом.
- Количество тромбоцитов более 100 тысяч/мкл при скрининге.
- Гематокрит менее 30% до аспирации костного мозга.
- Пациенты с серьезными и текущими психическими заболеваниями.
- Значительная черепно-мозговая травма, связанная с повреждением спинного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стволовые клетки костного мозга
Аутологичные стволовые клетки, полученные из костного мозга (СККМ), трансплантированные интратекально пациентам с травмой спинного мозга.
|
Интратекальное введение аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, до клеточной дозы, равной или превышающей 10 (8) BMMNC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мерой является количество нежелательных явлений после интратекального введения аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с травмой спинного мозга.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное улучшение показателей ASIA по оценке двигательной, сенсорной и сфинктерной функции.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yashbir Dewan, MS, MCh, max healthcare
- Учебный стул: Yashbir Dewan, MS, MCh, Max Helathcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPSC/POC/BMSC/SCI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стволовые клетки костного мозга
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйБиопсия костного мозгаШвейцария