Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere sikkerheten og effekten av autologe benmargsstamceller hos pasienter med ryggmargsskade (ABSCI)

15. november 2012 oppdatert av: Yashbir Dewan, Max Institute of Neurosciences

For å studere sikkerheten og effekten av autologe benmargsstamceller hos pasienter med ryggmargsskade (SCI)

Dette er en fase I/II, multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten/effekten av autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon hos pasienter med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) er en traumatisk lidelse som resulterer i et funksjonsunderskudd som vanligvis fører til alvorlig og permanent lammelse, og de anslåtte dataene knyttet til byrden av ryggmargsskader over hele kloden er ganske alarmerende. Farmakologiske og rehabiliterende terapier til SCI har hatt begrenset effekt. Det er definitivt et presserende behov for å finne ulike behandlingsmetoder for disse pasientene som ikke kan gjennomgå etablerte behandlingsformer eller som er forsøkt uten hell. En annen lovende terapeutisk tilnærming for SCI er "Stamcelletransplantasjon". Benmargsavledede stamceller har vist seg å fremme anatomisk og funksjonell utvinning i dyremodeller av SCI ved å fremme vevsparing, aksonal regenerering og remyelinering. I vår nåværende studie ønsker vi å evaluere sikkerheten og effekten av autologe benmargsavledede stamceller kirurgisk transplantert intratekalt til pasienter med ryggmargsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Uttrakhand
      • Dehradun, Uttrakhand, India, 248001
        • Rekruttering
        • Max Super Speciality Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yashbir Dewan, MS, MCh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Traumatisk skade på ryggmargen (under C5-nivå) som oppstår innen 6 måneder til 8 år før behandling, noe som resulterer i et vedvarende og fullstendig/delvis tap av sensorisk og motorisk funksjon under skaden (ASIA kategori A, B og C).
  2. Bekreftelse av ryggmargsskadenivå (pasienter med hel eller delvis transeksjon/skade ved MR).
  3. De gir fullt informert samtykke.
  4. Nivået av ryggmargsskade må være under C4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spinal vertebral ustabilitet.
  2. Større samtidig medisinsk sykdom (f. karsinom, autoimmun sykdom,)
  3. ASIA Impairment Scale-kategori annen enn D & E.
  4. Ammende og gravide kvinner.
  5. Syringomyeli er også et eksklusjonskriterium, men det kan gis dispensasjon for en pasient med stabil syrinx.
  6. Blodplateantall større enn 100 tusen/µl ved screening.
  7. Hematokrit mindre enn 30 % før benmargsaspirasjon.
  8. Pasienter med større og pågående psykiatrisk sykdom.
  9. Betydelig traumatisk hjerneskade forbundet med ryggmargsskaden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benmargsavledede stamceller
Autologe benmargsavledede stamceller (BMSC) transplantert intratekalt til pasienter med ryggmargsskade.
Annen: Benmargsavledede stamceller
Intratekal administrering av autologe benmargsavledede stamceller opp til en celledose på lik eller større enn 10(8)BMMNCs.
Andre navn:
  • Benmargsavledede mononukleerte stamceller (BMMNCs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 18 måneder
Målingen er antall uønskede hendelser etter intratekal administrering av autologe benmargsavledede stamceller hos pasienter med ryggmargsskade.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forbedring av ASIA-skårene ved vurdering av motorisk, sensorisk og sphincteric funksjon.
Tidsramme: 18 måneder
  • Forbedring av funksjonell uavhengighet målt ved Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). [ Tidsramme: Grunnlinje og 18 måneder ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ]
  • Forbedring i smertesensasjonsskåren målt ved Bryce/Ragnarsson SCI smertetaksonomi (BR-SCI-PT). [ Tidsramme: Grunnlinje og 18 måneder ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ]
  • Betydelige endringer i muskeltonus som indikert av Modified Ashworth Scale (MAS). [ Tidsramme: Grunnlinje og 18 måneder ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ]
  • Forbedring i Clinical Outcome Variable Scale (COVS) poengsum. [ Tidsramme: Grunnlinje og 18 måneder ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ]
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max Institute of Neurosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yashbir Dewan, MS, MCh, max healthcare
  • Studiestol: Yashbir Dewan, MS, MCh, Max Helathcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPSC/POC/BMSC/SCI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Benmargsavledede stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere