Studovat bezpečnost a účinnost autologních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s poraněním míchy (ABSCI)
15. listopadu 2012 aktualizováno: Yashbir Dewan, Max Institute of Neurosciences
Studovat bezpečnost a účinnost autologních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s poraněním míchy (SCI)
Toto je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie fáze I/II, která hodnotí bezpečnost/účinnost autologní transplantace kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně u pacientů s poraněním míchy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) je traumatická porucha vedoucí k funkčnímu deficitu, který obvykle vede k těžké a trvalé paralýze, a předpokládané údaje týkající se zátěže poranění míchy na celém světě jsou poměrně alarmující.
Farmakologické a rehabilitační terapie SCI mají omezený účinek.
Rozhodně existuje naléhavá potřeba najít různé metody léčby pro tyto pacienty, kteří nemohou podstoupit zavedené modality léčby nebo jsou neúspěšně vyzkoušeny.
Dalším slibným terapeutickým přístupem pro SCI je "transplantace kmenových buněk".
Bylo ukázáno, že kmenové buňky získané z kostní dřeně podporují anatomické a funkční zotavení ve zvířecích modelech SCI podporou tkáňového šetření, axonální regenerace a remyelinizace.
V naší současné studii chceme zhodnotit bezpečnost a účinnost autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně chirurgicky transplantovaných intratekálně pacientům s poraněním míchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uttrakhand
-
Dehradun, Uttrakhand, Indie, 248001
- Nábor
- Max Super Speciality Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +91-8800255922
- E-mail: dr.ydewanneuro@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yashbir Dewan, MS, MCh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické poranění míchy (pod úrovní C5), ke kterému došlo během 6 měsíců až 8 let před léčbou, vedoucí k trvalé a úplné/částečné ztrátě senzorických a motorických funkcí pod poraněním (ASIA kategorie A, B a C).
- Potvrzení úrovně poranění míchy (Pacienti s úplnou nebo částečnou transekcí/poškozením MRI).
- Poskytují plně informovaný souhlas.
- Úroveň poranění míchy musí být pod C4.
Kritéria vyloučení:
- Spinální vertebrální nestabilita.
- Závažná souběžná zdravotní onemocnění (např. karcinom, autoimunitní onemocnění)
- Kategorie stupnice poškození ASIA jiná než D & E.
- Kojící a těhotné ženy.
- Syringomyelie je také vylučovacím kritériem, ale výjimku lze učinit pro pacienta se stabilním syrinxem.
- Počet krevních destiček vyšší než 100 tisíc/µl při screeningu.
- Hematokrit méně než 30 % před aspirací kostní dřeně.
- Pacienti se závažným a současným psychiatrickým onemocněním.
- Významné traumatické poranění mozku spojené s poraněním míchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kmenové buňky získané z kostní dřeně
Autologní kmenové buňky získané z kostní dřeně (BMSC) transplantované intratekálně pacientům s poraněním míchy.
|
Intratekální podávání autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně až do buněčné dávky rovné nebo vyšší než 10(8)BMMNC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřítkem je počet nežádoucích účinků po intratekálním podání autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně u pacientů s poraněním míchy.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významné zlepšení skóre ASIA hodnocením motorických, senzorických a sfinkterických funkcí.
Časové okno: 18 měsíců
|
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yashbir Dewan, MS, MCh, max healthcare
- Studijní židle: Yashbir Dewan, MS, MCh, Max Helathcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPSC/POC/BMSC/SCI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .