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Étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules souches autologues de la moelle osseuse chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (ABSCI)

15 novembre 2012 mis à jour par: Yashbir Dewan, Max Institute of Neurosciences

Étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules souches autologues de la moelle osseuse chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI)

Il s'agit d'une étude de phase I/II, multicentrique, prospective, non randomisée et ouverte visant à évaluer l'innocuité/l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion de la moelle épinière (SCI) est un trouble traumatique entraînant un déficit fonctionnel qui conduit généralement à une paralysie grave et permanente et les données projetées relatives au fardeau des lésions de la moelle épinière à travers le monde sont assez alarmantes. Les thérapies pharmacologiques et de réadaptation pour les lésions médullaires ont un effet limité. Il existe certainement un besoin urgent de trouver différentes méthodes de traitement pour ces patients qui ne peuvent pas suivre les modalités de traitement établies ou qui ont été essayées sans succès. Une autre approche thérapeutique prometteuse pour les lésions médullaires est la "transplantation de cellules souches". Il a été démontré que les cellules souches dérivées de la moelle osseuse favorisent la récupération anatomique et fonctionnelle dans des modèles animaux de SCI en favorisant l'épargne tissulaire, la régénération axonale et la remyélinisation. Dans notre présente étude, nous voulons évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse transplantées chirurgicalement par voie intrathécale chez des patients présentant une lésion de la moelle épinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Uttrakhand
      • Dehradun, Uttrakhand, Inde, 248001
        • Recrutement
        • Max Super Speciality Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yashbir Dewan, MS, MCh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion traumatique de la moelle épinière (en dessous du niveau C5) survenant dans les 6 mois à 8 ans précédant le traitement, entraînant une perte soutenue et complète / partielle des fonctions sensorielles et motrices en dessous de la lésion (ASIA Catégorie A, B et C).
  2. Confirmation du niveau de lésion de la moelle épinière (Patients avec transection/dommage complet ou partiel par IRM).
  3. Ceux-ci fournissent un consentement pleinement éclairé.
  4. Le niveau de lésion de la moelle épinière doit être inférieur à C4.

Critère d'exclusion:

  1. Instabilité vertébrale vertébrale.
  2. Maladie grave concomitante (par ex. carcinome, maladie auto-immune,)
  3. Catégorie ASIA Impairment Scale autre que D & E.
  4. Femmes allaitantes et femmes enceintes.
  5. La syringomyélie est également un critère d'exclusion mais une dérogation peut être faite pour un patient avec un syrinx stable.
  6. Numération plaquettaire supérieure à 100 000/µl lors du dépistage.
  7. Hématocrite inférieur à 30 % avant l'aspiration de la moelle osseuse.
  8. Patients atteints d'une maladie psychiatrique majeure et actuelle.
  9. Lésion cérébrale traumatique importante associée à la lésion de la moelle épinière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches dérivées de la moelle osseuse
Cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse (BMSC) transplantées par voie intrathécale chez des patients présentant une lésion de la moelle épinière.
Autre: Cellules souches dérivées de la moelle osseuse
Administration intrathécale de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse jusqu'à une dose cellulaire égale ou supérieure à 10 (8) BMMNC.
Autres noms:
  • Cellule souche mononucléée dérivée de la moelle osseuse (BMMNC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 18 mois
La mesure est le nombre d'événements indésirables suite à l'administration intrathécale de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration significative des scores ASIA par l'évaluation des fonctions motrices, sensorielles et sphinctériennes.
Délai: 18 mois
  • Amélioration de l'indépendance fonctionnelle mesurée par la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III). [ Période : Baseline et 18 mois ] [ Désigné comme problème de sécurité : Non ]
  • Amélioration du score de sensation de douleur mesurée par la taxonomie de la douleur SCI de Bryce/Ragnarsson (BR-SCI-PT). [ Période : Baseline et 18 mois ] [ Désigné comme problème de sécurité : Non ]
  • Changements significatifs dans le tonus musculaire comme indiqué par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). [ Période : Baseline et 18 mois ] [ Désigné comme problème de sécurité : Non ]
  • Amélioration du score à l'échelle des résultats cliniques (COVS). [ Période : Baseline et 18 mois ] [ Désigné comme problème de sécurité : Non ]
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Max Institute of Neurosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yashbir Dewan, MS, MCh, max healthcare
  • Chaise d'étude: Yashbir Dewan, MS, MCh, Max Helathcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Première publication (Estimation)

21 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPSC/POC/BMSC/SCI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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