Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (ABSCI)

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: Yashbir Dewan, Max Institute of Neurosciences

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa/skuteczności autologicznego przeszczepu komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest urazowym zaburzeniem skutkującym deficytem funkcjonalnym, który zwykle prowadzi do ciężkiego i trwałego paraliżu, a przewidywane dane dotyczące obciążenia urazami rdzenia kręgowego na całym świecie są dość alarmujące. Terapie farmakologiczne i rehabilitacyjne SCI mają ograniczony efekt. Zdecydowanie istnieje pilna potrzeba znalezienia innych metod leczenia tych pacjentów, którzy nie mogą poddać się ustalonym metodom leczenia lub zostali bezskutecznie wypróbowani. Innym obiecującym podejściem terapeutycznym do SCI jest „przeszczep komórek macierzystych”. Wykazano, że komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego promują anatomiczną i funkcjonalną regenerację w zwierzęcych modelach SCI poprzez promowanie oszczędzania tkanek, regeneracji aksonów i remielinizacji. W naszym obecnym badaniu chcemy ocenić bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego chirurgicznie przeszczepionych dokanałowo pacjentom z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttrakhand
      • Dehradun, Uttrakhand, Indie, 248001
        • Rekrutacyjny
        • Max Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yashbir Dewan, MS, MCh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (poniżej poziomu C5) występujące w okresie od 6 miesięcy do 8 lat przed leczeniem, powodujące trwałą i całkowitą / Częściową utratę funkcji czuciowych i ruchowych poniżej urazu (kategoria ASIA A, B i C).
  2. Potwierdzenie stopnia uszkodzenia rdzenia kręgowego (Pacjenci z całkowitym lub częściowym przecięciem/uszkodzeniem przez MRI).
  3. Te zapewniają w pełni świadomą zgodę.
  4. Poziom uszkodzenia rdzenia kręgowego musi być poniżej C4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilność kręgosłupa.
  2. Poważna współistniejąca choroba medyczna (np. rak, choroba autoimmunologiczna)
  3. Kategoria ASIA Skali Utraty Wartości inna niż D i E.
  4. Kobiety karmiące i ciężarne.
  5. Jamistość rdzenia jest również kryterium wykluczającym, ale można zrobić wyjątek dla pacjenta ze stabilną krtanią.
  6. Liczba płytek krwi większa niż 100 tys./µl podczas badania przesiewowego.
  7. Hematokryt poniżej 30% przed aspiracją szpiku kostnego.
  8. Pacjenci z poważnymi i aktualnymi chorobami psychicznymi.
  9. Znaczące urazowe uszkodzenie mózgu związane z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BMSC) przeszczepiane dooponowo pacjentom z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Inny: Komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Dooponowe podanie autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do dawki komórek równej lub większej niż 10(8)BMMNC.
Inne nazwy:
  • Jednojądrzaste komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BMMNC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miarą jest liczba zdarzeń niepożądanych po dooponowym podaniu autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego pacjentom z urazem rdzenia kręgowego.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacząca poprawa wyników ASIA w zakresie oceny funkcji motorycznych, czuciowych i zwieraczowych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  • Poprawa niezależności funkcjonalnej mierzona za pomocą pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III). [Ramy czasowe: punkt odniesienia i 18 miesięcy] [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
  • Poprawa w ocenie odczuwania bólu mierzona za pomocą taksonomii bólu Bryce/Ragnarsson SCI (BR-SCI-PT). [Ramy czasowe: punkt odniesienia i 18 miesięcy] [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
  • Istotne zmiany w napięciu mięśniowym, jak wskazuje Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS). [Ramy czasowe: punkt odniesienia i 18 miesięcy] [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
  • Poprawa wyniku w skali zmiennych wyników klinicznych (COVS). [Ramy czasowe: punkt odniesienia i 18 miesięcy] [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: nie]
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max Institute of Neurosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Yashbir Dewan, MS, MCh, max healthcare
  • Krzesło do nauki: Yashbir Dewan, MS, MCh, Max Helathcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPSC/POC/BMSC/SCI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj