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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (ABSCI)

15. November 2012 aktualisiert von: Yashbir Dewan, Max Institute of Neurosciences

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit einer autologen Stammzelltransplantation aus Knochenmark bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine traumatische Erkrankung, die zu einem funktionellen Defizit führt, das normalerweise zu schwerer und dauerhafter Lähmung führt, und die prognostizierten Daten zur Belastung durch Rückenmarksverletzungen auf der ganzen Welt sind ziemlich alarmierend. Pharmakologische und Rehabilitationstherapien bei Rückenmarksverletzungen haben nur begrenzte Wirkung. Es besteht auf jeden Fall ein dringender Bedarf, andere Behandlungsmethoden für diese Patienten zu finden, für die etablierte Behandlungsmethoden nicht in Frage kommen oder diese erfolglos ausprobiert wurden. Ein weiterer vielversprechender Therapieansatz für SCI ist die „Stammzelltransplantation“. Es wurde gezeigt, dass Stammzellen aus dem Knochenmark die anatomische und funktionelle Erholung in Tiermodellen von SCI fördern, indem sie die Gewebeschonung, die axonale Regeneration und die Remyelinisierung fördern. In unserer vorliegenden Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen Stammzellen aus Knochenmark bewerten, die Patienten mit Rückenmarksverletzungen chirurgisch intrathekal transplantiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttrakhand
      • Dehradun, Uttrakhand, Indien, 248001
        • Rekrutierung
        • Max Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yashbir Dewan, MS, MCh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Traumatische Verletzung des Rückenmarks (unterhalb des C5-Niveaus), die innerhalb von 6 Monaten bis 8 Jahren vor der Behandlung auftritt und zu einem anhaltenden und vollständigen/teilweisen Verlust der sensorischen und motorischen Funktion unterhalb der Verletzung führt (ASIA-Kategorie A, B und C).
  2. Bestätigung des Grads der Rückenmarksverletzung (Patienten mit vollständiger oder teilweiser Durchtrennung/Schädigung im MRT).
  3. Diese stellen eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung dar.
  4. Das Ausmaß der Rückenmarksverletzung muss unter C4 liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wirbelsäuleninstabilität.
  2. Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung (z. B. Karzinom, Autoimmunerkrankung)
  3. Andere ASIA Impairment Scale-Kategorie als D & E.
  4. Stillende und schwangere Frauen.
  5. Syringomyelie ist ebenfalls ein Ausschlusskriterium, es kann jedoch eine Ausnahme für einen Patienten mit einer stabilen Syrinx gemacht werden.
  6. Thrombozytenzahl größer als 100.000/µl beim Screening.
  7. Hämatokrit unter 30 % vor der Knochenmarkpunktion.
  8. Patienten mit schweren und aktuellen psychiatrischen Erkrankungen.
  9. Erhebliches Schädel-Hirn-Trauma im Zusammenhang mit der Rückenmarksverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus Knochenmark gewonnene Stammzellen
Autologe Stammzellen aus dem Knochenmark (BMSC), die Patienten mit Rückenmarksverletzungen intrathekal transplantiert werden.
Sonstiges: Aus Knochenmark gewonnene Stammzellen
Intrathekale Verabreichung von autologen Stammzellen aus dem Knochenmark bis zu einer Zelldosis von mindestens 10(8)BMMNCs.
Andere Namen:
  • Aus Knochenmark gewonnene mononukleierte Stammzellen (BMMNCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 18 Monate
Das Maß ist die Anzahl unerwünschter Ereignisse nach intrathekaler Verabreichung autologer Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Verbesserung der ASIA-Scores durch die Beurteilung der motorischen, sensorischen und sphinkterischen Funktion.
Zeitfenster: 18 Monate
  • Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen mit dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM III). [Zeitrahmen: Baseline und 18 Monate] [Als Sicherheitsproblem ausgewiesen: Nein]
  • Verbesserung des Schmerzempfindungs-Scores, gemessen anhand der Bryce/Ragnarsson SCI-Schmerztaxonomie (BR-SCI-PT). [Zeitrahmen: Baseline und 18 Monate] [Als Sicherheitsproblem ausgewiesen: Nein]
  • Signifikante Veränderungen im Muskeltonus, angezeigt durch die modifizierte Ashworth-Skala (MAS). [Zeitrahmen: Baseline und 18 Monate] [Als Sicherheitsproblem ausgewiesen: Nein]
  • Verbesserung des COVS-Scores (Clinical Outcome Variable Scale). [Zeitrahmen: Baseline und 18 Monate] [Als Sicherheitsproblem ausgewiesen: Nein]
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Institute of Neurosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yashbir Dewan, MS, MCh, max healthcare
  • Studienstuhl: Yashbir Dewan, MS, MCh, Max Helathcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPSC/POC/BMSC/SCI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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