- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01740882
흡수성 압정과 비흡수성 압정을 사용한 메쉬 고정으로 절개 탈장 봉합 후 재발 위험 (ABSTACK)
복강경 절개 탈장 수리 다양한 고정 방법이 재발을 방지하기 위해 메쉬의 정확하고 안정적인 복강 내 배치를 보장하지만 다른 한편으로는 장기적인 통증과 불편함을 피하기 위해 제안되었습니다. 최적의 방법은 불분명합니다.
덴마크에서 조사관은 모든 복부 탈장 수리의 80%를 기록하는 전국적인 데이터베이스를 보유하고 있습니다. 조사관은 진정한 재발률(임상 및 재수술률)과 장기 불편 정도를 얻기 위해 덴마크 탈장 데이터베이스, 국립 환자 등록부, 전향적 설문지 및 임상 후속 조치의 데이터를 결합합니다.
목적 이 국가 전향적 코호트 연구의 목적은 복강경 절개 탈장 봉합술 후 절개 탈장 재발 위험을 흡수성 또는 비흡수성 압정과 비교하고 가능한지 조사하는 것입니다. 2개의 메쉬 고정 장치 후 통증 및 불편함과 관련된 늦은 불만.
조사자들은 흡수성 압정을 사용한 355건의 복강경 절개 탈장 수리와 비흡수성 압정을 사용한 726건을 포함했습니다. 약 300명의 환자에게 신체 검사가 제공될 것으로 예상됩니다.
재료 및 방법 환자 데이터의 수술 전후 입력 및 전향적 설문 조사에 대한 등록 기반 코호트 연구 및 응답에 따라. 임상 시험.
탈장 재발에 대한 재수술이 실제 재발 위험을 과소 평가하므로 후속 조치는 덴마크 탈장 데이터베이스 및 국가 환자 등록(데이터 완전성을 보장하기 위해) 및 환자 설문지 배포를 검색하여 수행됩니다.
통계 다변량 Cox 회귀 분석으로 보충된 2개의 그룹에 대한 빈도 분석 및 Kaplan Meyer 통계가 수행될 것입니다. 비모수 통계 사용. P <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 흡수성 또는 비흡수성 압정 메쉬 고정을 사용한 복강경 절개 탈장 수리.
- 덴마크 헤르니아 데이터베이스에 등록됨
- 기꺼이 연구에 참여하고 설문지를 작성합니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 잃었다
- 이주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 추적 기간 최대 4년
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재발 및 임상적 재발을 위한 재수술
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추적 기간 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증
기간: 후속 조치 최대 4년
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절개 부위의 통증 및/또는 불편 정도
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후속 조치 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mette W Christoffersen, M.D., Hvidovre University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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