Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op herhaling na littekenbreukreparatie met meshfixatie met resorbeerbare versus niet-resorbeerbare tacks (ABSTACK)

24 april 2014 bijgewerkt door: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Laparoscopisch herstel van littekenbreuk Er zijn verschillende fixatiemethoden voorgesteld om de juiste en stabiele intra-abdominale plaatsing van de mesh te garanderen, om herhaling te voorkomen, maar aan de andere kant om pijn en ongemak op de lange termijn te vermijden. De optimale methode is onduidelijk.

In Denemarken hebben de onderzoekers een landelijke database die 80% van alle ventrale herniareparaties registreert. De onderzoekers combineren gegevens uit de Deense Hernia-database, het nationale patiëntenregister, een prospectieve vragenlijst en klinische follow-up om het werkelijke recidiefpercentage (klinisch en heroperatiepercentage) en de mate van langdurig ongemak te verkrijgen.

Doel Het doel van deze landelijke prospectieve kohort studie is om het risico op het ontwikkelen van een recidief van een littekenbreuk na laparoscopisch herstel van een littekenbreuk te vergelijken met resorbeerbare of niet-resorbeerbare punaises, en om de mogelijkheden te onderzoeken. late klachten qua pijn en ongemak na de twee mesh fixatie apparaten.

De onderzoekers omvatten 355 laparoscopische littekenbreukreparaties met resorbeerbare punaises en 726 met niet-resorbeerbare punaises. Naar verwachting zullen ongeveer 300 patiënten lichamelijk onderzocht worden.

Materiaal en Methode Op register gebaseerde cohortstudie van perioperatieve invoer van patiëntgegevens en prospectieve follow-up van vragenlijsten en afhankelijk van het antwoord op een vraag. klinische proef.

De follow-up wordt gedaan door de Deense Hernia-database en het nationale patiëntenregister te doorzoeken (om de volledigheid van de gegevens te garanderen) en de patiëntenvragenlijst te verspreiden, aangezien heroperatie voor hernia-recidief een onderschatting is van het werkelijke recidiefrisico.

Statistieken Er zullen frequentieanalyses en Kaplan Meyer-statistieken worden uitgevoerd op de 2 groepen aangevuld met multivariate Cox-regressieanalyse. Niet-parametrische statistieken gebruiken. P <0,05 als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

816

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de periode 1 januari 2008 tot en met 31 juni 2012 zijn er 355 laparoscopische littekenbreukoperaties met resorbeerbare punaises en 726 met niet-resorbeerbare punaises geregistreerd in de Dansih Hernia Database. We nemen dus 1081 patiënten op in de studie. Naar verwachting zullen ongeveer 300 patiënten lichamelijk onderzocht worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laparoscopisch herstel van littekenbreuk met resorbeerbare of niet-resorbeerbare tack mesh fixatie.
  • geregistreerd in de Deense Hernia Database
  • bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en de vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • verloren om te volgen
  • emigratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: follow-up tot 4 jaar
heroperatie voor recidief en klinisch recidief
follow-up tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn
Tijdsspanne: Vervolgtijd tot 4 jaar
Mate van pijn en/of ongemak in het gebied van de incisie
Vervolgtijd tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette W Christoffersen, M.D., Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABSTACK-123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren