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Risco de recorrência após reparo de hérnia incisional com fixação de tela com tachas absorvíveis versus não absorvíveis (ABSTACK)

24 de abril de 2014 atualizado por: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

O reparo laparoscópico da hérnia incisional foi proposto uma variedade de métodos de fixação para garantir a colocação intra-abdominal correta e estável da tela, a fim de prevenir a recorrência, mas, por outro lado, evitar dor e desconforto a longo prazo. O método ideal não é claro.

Na Dinamarca, os investigadores têm um banco de dados nacional que registra 80% de todos os reparos de hérnias ventrais. Os investigadores combinam dados do banco de dados dinamarquês de hérnia, registro nacional de pacientes, questionário prospectivo e acompanhamento clínico para obter a verdadeira taxa de recorrência (taxa clínica e de reoperação) e o grau de desconforto a longo prazo.

Objetivo O objetivo deste estudo kohort prospectivo nacional é comparar o risco de desenvolver recorrência de hérnia incisional após o reparo laparoscópico de hérnia incisional com tachas absorvíveis ou não absorvíveis e investigar possíveis. queixas tardias de dor e desconforto após os dois dispositivos de fixação de tela.

Os investigadores incluem 355 reparos de hérnia incisional laparoscópica com tachas absorvíveis e 726 com tachas não absorvíveis. A expectativa é que cerca de 300 pacientes sejam submetidos a exame físico.

Material e Método Estudo de coorte baseado em registro de entrada perioperatória de dados do paciente e acompanhamento prospectivo do questionário e dependendo da resposta a qualquer um. ensaio clínico.

O acompanhamento é feito pesquisando o banco de dados de hérnia dinamarquês e o registro nacional de pacientes (para garantir a integridade dos dados) e a distribuição do questionário do paciente, pois a reoperação para recorrência de hérnia é uma subestimação do verdadeiro risco de recorrência.

Estatísticas Serão realizadas análises de frequência e estatísticas de Kaplan Meyer nos 2 grupos suplementadas com análise multivariada de regressão de Cox. Usando estatísticas não paramétricas. P<0,05 considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

816

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Durante o período de 1º de janeiro de 2008 a 31 de junho de 2012, foram registradas 355 operações laparoscópicas de hérnia incisional com pontos absorvíveis e 726 com pontos inabsorvíveis no Dansih Hernia Database. Assim, incluímos 1.081 pacientes no estudo. A expectativa é que cerca de 300 pacientes sejam submetidos a exame físico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • correção de hérnia incisional laparoscópica com fixação de malha adesiva absorvível ou não absorvível.
  • registrado no banco de dados de hérnia dinamarquês
  • dispostos a participar do estudo e preencher o questionário

Critério de exclusão:

  • perdido para seguir
  • emigração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: tempo de seguimento até 4 anos
reoperação por recorrência e recorrência clínica
tempo de seguimento até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crônica
Prazo: Tempo de seguimento até 4 anos
Grau de dor e/ou desconforto na área da incisão
Tempo de seguimento até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mette W Christoffersen, M.D., Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia incisional

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