- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01740882
Risco de recorrência após reparo de hérnia incisional com fixação de tela com tachas absorvíveis versus não absorvíveis (ABSTACK)
O reparo laparoscópico da hérnia incisional foi proposto uma variedade de métodos de fixação para garantir a colocação intra-abdominal correta e estável da tela, a fim de prevenir a recorrência, mas, por outro lado, evitar dor e desconforto a longo prazo. O método ideal não é claro.
Na Dinamarca, os investigadores têm um banco de dados nacional que registra 80% de todos os reparos de hérnias ventrais. Os investigadores combinam dados do banco de dados dinamarquês de hérnia, registro nacional de pacientes, questionário prospectivo e acompanhamento clínico para obter a verdadeira taxa de recorrência (taxa clínica e de reoperação) e o grau de desconforto a longo prazo.
Objetivo O objetivo deste estudo kohort prospectivo nacional é comparar o risco de desenvolver recorrência de hérnia incisional após o reparo laparoscópico de hérnia incisional com tachas absorvíveis ou não absorvíveis e investigar possíveis. queixas tardias de dor e desconforto após os dois dispositivos de fixação de tela.
Os investigadores incluem 355 reparos de hérnia incisional laparoscópica com tachas absorvíveis e 726 com tachas não absorvíveis. A expectativa é que cerca de 300 pacientes sejam submetidos a exame físico.
Material e Método Estudo de coorte baseado em registro de entrada perioperatória de dados do paciente e acompanhamento prospectivo do questionário e dependendo da resposta a qualquer um. ensaio clínico.
O acompanhamento é feito pesquisando o banco de dados de hérnia dinamarquês e o registro nacional de pacientes (para garantir a integridade dos dados) e a distribuição do questionário do paciente, pois a reoperação para recorrência de hérnia é uma subestimação do verdadeiro risco de recorrência.
Estatísticas Serão realizadas análises de frequência e estatísticas de Kaplan Meyer nos 2 grupos suplementadas com análise multivariada de regressão de Cox. Usando estatísticas não paramétricas. P<0,05 considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- correção de hérnia incisional laparoscópica com fixação de malha adesiva absorvível ou não absorvível.
- registrado no banco de dados de hérnia dinamarquês
- dispostos a participar do estudo e preencher o questionário
Critério de exclusão:
- perdido para seguir
- emigração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência
Prazo: tempo de seguimento até 4 anos
|
reoperação por recorrência e recorrência clínica
|
tempo de seguimento até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor crônica
Prazo: Tempo de seguimento até 4 anos
|
Grau de dor e/ou desconforto na área da incisão
|
Tempo de seguimento até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette W Christoffersen, M.D., Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABSTACK-123
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hérnia incisional
-
W.L.Gore & AssociatesRecrutamentoHérnia Ventral | Hérnia Incisional | Hérnia Incisional VentralEstados Unidos, Espanha, Itália, Reino Unido
-
Zagazig UniversityConcluídoHérnia incisional da linha média do abdômen | Hérnia incisional da linha média do abdome superior | Hérnia incisional da linha média do abdome inferiorEgito
-
Prisma Health-UpstateInscrevendo-se por convite
-
Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioConcluído
-
Filip MuysomsDesconhecido
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences CorporationRescindido
-
Institut Catala de SalutAinda não está recrutandoHérnia Incisional Ventral
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoAinda não está recrutandoHérnia Incisional LLQItália
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoExercício | Hérnia IncisionalSuíça, Alemanha
-
Michael RosenConcluídoHérnia Incisional VentralEstados Unidos