건강한 참가자에서 PCI-32765의 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 연구
2013년 4월 16일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자에서 PCI-32765의 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 순차적 디자인 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 PCI-32765의 약동학(약물 농도가 시간 경과에 따라 어떻게 변화하는지)에 대한 리팜핀의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 센터(한 사이트에서 수행된 연구), 순차적 연구(단일 참가자 그룹에 하나 이상의 연구 약물을 순서대로 투여하는 디자인입니다. ) 건강한 참여자에서 PCI-32765의 약동학에 대한 리팜핀의 잠재적 효과를 평가합니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(연구 약물의 첫 투여 전 21일), 치료 단계(14일) 및 후속 최대 단계(연구 약물의 마지막 투여 후 10~12일).
치료 단계에서 PCI-32765 560mg의 단일 용량을 1일과 11일에 경구 투여한다.
Rifampin 600mg(2 X 300mg)은 4일에서 13일 사이에 경구 투여됩니다. 11일째에 PCI-32765를 1회 투여합니다.
후속 조치는 14일까지 계속될 것이다. 부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도, 바이탈 사인 및 신체 검사에 대한 안전성 평가가 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 기간은 약 45일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도, 혈액 생화학 및 혈액학 검사 결과, 스크리닝 시 수행된 소변 검사를 기준으로 건강해야 합니다.
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 중요한 심장 질환, 혈액학적, 지질 이상, 심각한 폐 질환(기관지 경련 호흡기), 진성 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경 또는 정신 질환 및 전염병이 있는 참여자
- 비정상적인 임상 검사 및 신체 검사 및 활력 징후
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 3일 이내에 아세트아미노펜을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 검사에 양성이고 스크리닝 시 A, B 또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCI-32765 + 리팜핀
참가자는 1일과 11일에 리팜핀과 함께 PCI-32765 560mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 및 4일부터 13일까지 리팜핀 600 mg.
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PCI-32765는 1일과 11일에 PCI-32765 560mg의 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
리팜핀 600mg(2 X 300mg) 1일 용량을 PCI-32765와 함께 4일차부터 13일차까지 그리고 11일차에 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCI-32765의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간), 2일, 3일, 4일, 11일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간), 12일, 13일, 14일
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1일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간), 2일, 3일, 4일, 11일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간), 12일, 13일, 14일
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시간 0에서 PCI-32765의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간), 2일, 3일, 4일, 11일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간), 12일, 13일, 14일
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1일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간), 2일, 3일, 4일, 11일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간), 12일, 13일, 14일
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PCI-32765의 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간), 2일, 3일, 4일, 11일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간), 12일, 13일, 14일
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1일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간), 2일, 3일, 4일, 11일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간), 12일, 13일, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대사산물 PCI-45227의 관찰된 혈장 농도
기간: 1일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간), 2일, 3일, 4일, 11일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간), 12일, 13일, 14일
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1일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 16시간), 2일, 3일, 4일, 11일(투약 전, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간), 12일, 13일, 14일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 45일
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최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100929
- PCI-32765CLL1010 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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