Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van PCI-32765 bij gezonde deelnemers te beoordelen

16 april 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, sequentiële opzetstudie om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van PCI-32765 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is om de mogelijke effecten van rifampicine op de farmacokinetiek (hoe de geneesmiddelconcentraties in de loop van de tijd veranderen) van PCI-32765 bij gezonde deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), een enkelvoudig centrum (onderzoek uitgevoerd op één locatie), sequentiële studie (het is een opzet in een enkele groep deelnemers krijgen achtereenvolgens een of meer onderzoeksmedicatie toegediend) ) om de mogelijke effecten van rifampicine op de farmacokinetiek van PCI-32765 bij gezonde deelnemers te evalueren. De studie bestaat uit 3 fasen: screeningfase (21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie), behandelingsfase (14 dagen) up-fase (10 tot 12 dagen na de laatste dosis studiemedicatie). In de behandelingsfase wordt op dag 1 en dag 11 een enkele dosis PCI-32765 560 mg oraal toegediend. Rifampicine 600 mg (2 x 300 mg) zal oraal worden toegediend op dag 4 tot 13; gevolgd door een enkele dosis PCI-32765 op dag 11. De follow-up zal worden voortgezet tot dag 14. Veiligheidsevaluaties voor bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. De duur van het onderzoek zal ongeveer 45 dagen bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram, de resultaten van bloedbiochemische en hematologische tests en een urineonderzoek uitgevoerd bij screening
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met medisch significante hartziekte, hematologische, lipidenafwijkingen, significante longziekte (bronchospastische ademhaling), diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte en infectieziekte
  • Abnormaal klinisch laboratorium- en lichamelijk onderzoek en vitale functies
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, binnen 3 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2-test en hepatitis A-, B- of C-infectie bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI-32765 + Rifampicine
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis PCI-32765 560 mg op dag 1 en dag 11 samen met rifampicine; en rifampicine 600 mg van dag 4 tot dag 13.
Geneesmiddel: PCI-32765
PCI-32765 zal worden toegediend als een enkele orale dosis PCI-32765 560 mg op dag 1 en dag 11
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine 600 mg (2 x 300 mg) dagelijkse dosis zal oraal worden toegediend van dag 4 tot dag 13 en op dag 11 samen met PCI-32765.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van PCI-32765
Tijdsspanne: Dag 1 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 11 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 12, Dag 13 en Dag 14
Dag 1 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 11 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 12, Dag 13 en Dag 14
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van PCI-32765
Tijdsspanne: Dag 1 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 11 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 12, Dag 13 en Dag 14
Dag 1 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 11 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 12, Dag 13 en Dag 14
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd van PCI-32765
Tijdsspanne: Dag 1 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 11 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 12, Dag 13 en Dag 14
Dag 1 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 11 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 12, Dag 13 en Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waargenomen plasmaconcentraties van metaboliet PCI-45227
Tijdsspanne: Dag 1 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 11 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 12, Dag 13 en Dag 14
Dag 1 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 11 (Predosis, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur), Dag 12, Dag 13 en Dag 14
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 45 dagen
tot 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100929
  • PCI-32765CLL1010 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren