Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę PCI-32765 u zdrowych uczestników

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie sekwencyjne w celu oceny wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę PCI-32765 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę (jak zmieniają się stężenia leku w czasie) PCI-32765 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe (badanie prowadzone w jednym ośrodku), badanie sekwencyjne (jest to projekt, w którym jedna grupa uczestników podaje jeden lub więcej badanych leków w sekwencji ) w celu oceny potencjalnego wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę PCI-32765 u zdrowych uczestników. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), fazy leczenia (14 dni) i fazy kontrolnej w górę (10 do 12 dni po ostatniej dawce badanego leku). W fazie leczenia pojedyncza dawka PCI-32765 560 mg zostanie podana doustnie w dniu 1 i dniu 11. Ryfampicyna 600 mg (2 x 300 mg) będzie podawana doustnie w dniach od 4 do 13; następnie pojedyncza dawka PCI-32765 w dniu 11. Obserwacja będzie kontynuowana do dnia 14. Oceny bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe i badanie fizykalne będą monitorowane przez cały okres badania. Czas trwania badania wyniesie około 45 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni być zdrowi na podstawie badania fizykalnego, wywiadu, parametrów życiowych, elektrokardiogramu, wyników biochemii krwi i badań hematologicznych krwi oraz badania moczu wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z medycznie istotną chorobą serca, zaburzeniami hematologicznymi, lipidowymi, poważną chorobą płuc (skurcz oskrzeli), cukrzycą, niewydolnością nerek lub wątroby, chorobą tarczycy, chorobą neurologiczną lub psychiatryczną oraz chorobą zakaźną
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i fizykalnych oraz objawy czynności życiowych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem acetaminofenu, w ciągu 3 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 oraz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI-32765 + Ryfampicyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę PCI-32765 560 mg w dniu 1 i dniu 11 wraz z ryfampicyną; i ryfampicyna 600 mg od dnia 4 do dnia 13.
Lek: PCI-32765
PCI-32765 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna PCI-32765 560 mg w dniu 1 i dniu 11
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna w dawce dziennej 600 mg (2 x 300 mg) będzie podawana doustnie od dnia 4 do dnia 13 oraz dnia 11 razem z PCI-32765.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie PCI-32765 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 11 (przed dawką, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14
Dzień 1 (przed dawką, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 11 (przed dawką, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia PCI-32765
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 11 (przed dawką, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14
Dzień 1 (przed dawką, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 11 (przed dawką, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego PCI-32765
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 11 (przed dawką, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14
Dzień 1 (przed dawką, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 11 (przed dawką, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwowane stężenia metabolitu PCI-45227 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 11 (przed dawką, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14
Dzień 1 (przed dawką, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 11 (przed dawką, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin), Dzień 12, Dzień 13 i Dzień 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 45 dni
do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100929
  • PCI-32765CLL1010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj