Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния рифампина на фармакокинетику PCI-32765 у здоровых участников

16 апреля 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое последовательное исследование дизайна для оценки влияния рифампина на фармакокинетику PCI-32765 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка потенциального воздействия рифампицина на фармакокинетику (изменение концентрации препарата с течением времени) PCI-32765 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (обозначение вмешательства известно всем), одноцентровое (исследование проводится в одном центре), последовательное исследование (это дизайн, в котором одной группе участников вводят один или несколько исследуемых препаратов в определенной последовательности). ) для оценки потенциального воздействия рифампина на фармакокинетику PCI-32765 у здоровых участников. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (21 день до первой дозы исследуемого препарата), фаза лечения (14 дней) и последующая фаза. фаза подъема (от 10 до 12 дней после последней дозы исследуемого препарата). На этапе лечения разовая доза PCI-32765 560 мг будет вводиться перорально в День 1 и День 11. Рифампицин 600 мг (2 х 300 мг) будет вводиться перорально в дни с 4 по 13; с последующей однократной дозой PCI-32765 на 11-й день. Последующее наблюдение будет продолжаться до 14-го дня. На протяжении всего исследования будут контролироваться оценки безопасности нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, электрокардиограмма, основные показатели жизнедеятельности и физическое обследование. Продолжительность исследования составит примерно 45 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть здоровы на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, результатов биохимических и гематологических анализов крови и анализа мочи, выполненного при скрининге.
  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции

Критерий исключения:

  • Участники с значимым с медицинской точки зрения заболеванием сердца, гематологическими нарушениями, нарушениями липидного обмена, значительным заболеванием легких (бронхоспастическая респираторная система), сахарным диабетом, почечной или печеночной недостаточностью, заболеваниями щитовидной железы, неврологическими или психическими заболеваниями и инфекционными заболеваниями
  • Аномальные клинические лабораторные и физические исследования и жизненно важные признаки
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, в течение 3 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 и инфицирование гепатитом А, В или С при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PCI-32765 + Рифампин
Участники получат однократную пероральную дозу PCI-32765 560 мг в День 1 и День 11 вместе с рифампином; и рифампин 600 мг с 4 по 13 день.
Лекарство: PCI-32765
PCI-32765 будет вводиться в виде однократной пероральной дозы PCI-32765 560 мг в День 1 и День 11.
Лекарство: Рифампин
Суточная доза рифампина 600 мг (2 х 300 мг) будет вводиться перорально с 4-го по 13-й день и на 11-й день вместе с PCI-32765.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация PCI-32765 в плазме
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), день 2, день 3, день 4, день 11 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), День 12, День 13 и День 14
День 1 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), день 2, день 3, день 4, день 11 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), День 12, День 13 и День 14
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации PCI-32765
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), день 2, день 3, день 4, день 11 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), День 12, День 13 и День 14
День 1 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), день 2, день 3, день 4, день 11 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), День 12, День 13 и День 14
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечного времени PCI-32765
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), день 2, день 3, день 4, день 11 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), День 12, День 13 и День 14
День 1 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), день 2, день 3, день 4, день 11 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), День 12, День 13 и День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдаемые концентрации метаболита PCI-45227 в плазме
Временное ограничение: День 1 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), день 2, день 3, день 4, день 11 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), День 12, День 13 и День 14
День 1 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), день 2, день 3, день 4, день 11 (до дозы, 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 часов), День 12, День 13 и День 14
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 45 дней
до 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100929
  • PCI-32765CLL1010 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться