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Um estudo para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética do PCI-32765 em participantes saudáveis

16 de abril de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de design sequencial aberto para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética do PCI-32765 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos potenciais da rifampicina na farmacocinética (como as concentrações da droga mudam ao longo do tempo) do PCI-32765 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), centro único (estudo conduzido em um local), estudo sequencial (é um projeto em um único grupo de participantes que recebem um ou mais medicamentos do estudo em uma sequência ) para avaliar os efeitos potenciais da rifampicina na farmacocinética de PCI-32765 em participantes saudáveis. O estudo consiste em 3 fases: fase de triagem (21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo), fase de tratamento (14 dias) e uma fase de acompanhamento fase inicial (10 a 12 dias após a última dose da medicação do estudo). Na fase de tratamento, uma dose única de PCI-32765 560 mg será administrada por via oral no Dia 1 e no Dia 11. A rifampicina 600 mg (2 x 300 mg) será administrada por via oral nos dias 4 a 13; seguido por uma dose única de PCI-32765 no dia 11. O acompanhamento continuará até o dia 14. Avaliações de segurança para eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico serão monitorados durante o estudo. A duração do estudo será de aproximadamente 45 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser saudáveis ​​com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma, resultados dos exames de bioquímica e hematologia do sangue e exame de urina realizado na triagem
  • Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença cardíaca clinicamente significativa, hematológica, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa (respiratória broncoespástica), diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica e doença infecciosa
  • Laboratório clínico e exame físico anormais e sinais vitais
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 e infecção por hepatite A, B ou C na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCI-32765 + Rifampina
Os participantes receberão uma dose oral única de PCI-32765 560 mg no dia 1 e no dia 11 junto com rifampicina; e rifampicina 600 mg do dia 4 ao dia 13.
PCI-32765 será administrado como uma dose oral única de PCI-32765 560 mg no Dia 1 e Dia 11
A dose diária de rifampicina 600 mg (2 x 300 mg) será administrada por via oral do dia 4 ao dia 13 e no dia 11 juntamente com PCI-32765.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de PCI-32765
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável de PCI-32765
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito de PCI-32765
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas observadas do metabólito PCI-45227
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 45 dias
até 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PCI-32765

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