- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01763021
Um estudo para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética do PCI-32765 em participantes saudáveis
16 de abril de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de design sequencial aberto para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética do PCI-32765 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos potenciais da rifampicina na farmacocinética (como as concentrações da droga mudam ao longo do tempo) do PCI-32765 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), centro único (estudo conduzido em um local), estudo sequencial (é um projeto em um único grupo de participantes que recebem um ou mais medicamentos do estudo em uma sequência ) para avaliar os efeitos potenciais da rifampicina na farmacocinética de PCI-32765 em participantes saudáveis. O estudo consiste em 3 fases: fase de triagem (21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo), fase de tratamento (14 dias) e uma fase de acompanhamento fase inicial (10 a 12 dias após a última dose da medicação do estudo).
Na fase de tratamento, uma dose única de PCI-32765 560 mg será administrada por via oral no Dia 1 e no Dia 11.
A rifampicina 600 mg (2 x 300 mg) será administrada por via oral nos dias 4 a 13; seguido por uma dose única de PCI-32765 no dia 11.
O acompanhamento continuará até o dia 14. Avaliações de segurança para eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico serão monitorados durante o estudo.
A duração do estudo será de aproximadamente 45 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser saudáveis com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma, resultados dos exames de bioquímica e hematologia do sangue e exame de urina realizado na triagem
- Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Participantes com doença cardíaca clinicamente significativa, hematológica, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa (respiratória broncoespástica), diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica e doença infecciosa
- Laboratório clínico e exame físico anormais e sinais vitais
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 e infecção por hepatite A, B ou C na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PCI-32765 + Rifampina
Os participantes receberão uma dose oral única de PCI-32765 560 mg no dia 1 e no dia 11 junto com rifampicina; e rifampicina 600 mg do dia 4 ao dia 13.
|
PCI-32765 será administrado como uma dose oral única de PCI-32765 560 mg no Dia 1 e Dia 11
A dose diária de rifampicina 600 mg (2 x 300 mg) será administrada por via oral do dia 4 ao dia 13 e no dia 11 juntamente com PCI-32765.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada de PCI-32765
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
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Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável de PCI-32765
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
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Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito de PCI-32765
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
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Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentrações plasmáticas observadas do metabólito PCI-45227
Prazo: Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
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Dia 1 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 11 (Pré-dose, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 horas), Dia 12, Dia 13 e Dia 14
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 45 dias
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até 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- CR100929
- PCI-32765CLL1010 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PCI-32765
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