Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Rifampin på farmakokinetikken til PCI-32765 hos friske deltakere

16. april 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen sekvensiell designstudie for å vurdere effekten av Rifampin på farmakokinetikken til PCI-32765 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere de potensielle effektene av rifampin på farmakokinetikken (hvordan legemiddelkonsentrasjonene endres over tid) til PCI-32765 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsenter (studie utført på ett sted), sekvensiell studie (det er et design i en enkelt gruppe deltakere som får en eller flere studiemedisiner i en sekvens ) for å evaluere de potensielle effektene av rifampin på farmakokinetikken til PCI-32765 hos friske deltakere. Studien består av 3 faser: screeningsfase (21 dager før første dose med studiemedisin), behandlingsfase (14 dager) og en oppfølgingsfase opp fase (10 til 12 dager etter siste dose med studiemedisin). I behandlingsfasen vil en enkeltdose PCI-32765 560 mg gis oralt på dag 1 og dag 11. Rifampin 600 mg (2 x 300 mg) vil bli administrert oralt på dag 4 til 13; etterfulgt av en enkelt dose PCI-32765 på dag 11. Oppfølging vil fortsette til dag 14. Sikkerhetsevalueringer for uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli overvåket gjennom hele studien. Varigheten av studien vil vare ca. 45 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne bør være friske på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram, resultater av blodbiokjemi og hematologiske tester og en urinanalyse utført ved screening
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med medisinsk signifikant hjertesykdom, hematologiske, lipidavvik, betydelig lungesykdom (bronkospastisk respiratorisk), diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom og infeksjonssykdom
  • Unormal klinisk laboratorie- og fysisk undersøkelse og vitale tegn
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen, innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
  • Positiv til humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 test og hepatitt A, B eller C infeksjon ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCI-32765 + Rifampin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose PCI-32765 560 mg på dag 1 og dag 11 sammen med rifampin; og rifampin 600 mg fra dag 4 til dag 13.
Legemiddel: PCI-32765
PCI-32765 vil bli administrert som en enkelt oral dose av PCI-32765 560 mg på dag 1 og dag 11
Legemiddel: Rifampin
Rifampin 600 mg (2 X 300 mg) daglig dose vil bli administrert oralt fra dag 4 til dag 13 og på dag 11 sammen med PCI-32765.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Dag 1 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Dag 1 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Dag 1 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observerte plasmakonsentrasjoner av metabolitt PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Dag 1 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (forhåndsdosering, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 45 dager
opptil 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100929
  • PCI-32765CLL1010 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere