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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von PCI-32765 bei gesunden Teilnehmern

16. April 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, sequentielle Designstudie zur Bewertung der Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von PCI-32765 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die möglichen Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik (wie sich die Arzneimittelkonzentrationen im Laufe der Zeit ändern) von PCI-32765 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), eine Single-Center-Studie (Studie wird an einem Standort durchgeführt) und eine sequentielle Studie (es handelt sich um ein Design, bei dem einer einzelnen Gruppe von Teilnehmern nacheinander ein oder mehrere Studienmedikamente verabreicht werden). ), um die möglichen Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von PCI-32765 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Phase (21 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation), Behandlungsphase (14 Tage) und eine Folgephase Aufwärtsphase (10 bis 12 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation). In der Behandlungsphase wird an Tag 1 und Tag 11 eine Einzeldosis von 560 mg PCI-32765 oral verabreicht. Rifampin 600 mg (2 x 300 mg) wird an den Tagen 4 bis 13 oral verabreicht; gefolgt von einer Einzeldosis PCI-32765 am 11. Tag. Die Nachbeobachtung wird bis zum 14. Tag fortgesetzt. Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung werden während der gesamten Studie überwacht. Die Dauer der Studie beträgt ca. 45 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die körperliche Untersuchung, die Anamnese, die Vitalfunktionen, das Elektrokardiogramm, die Ergebnisse biochemischer und hämatologischer Blutuntersuchungen sowie eine beim Screening durchgeführte Urinanalyse zeigen, dass die Teilnehmer gesund sind
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit medizinisch bedeutsamen Herzerkrankungen, hämatologischen oder Lipidanomalien, schweren Lungenerkrankungen (bronchospastische Atemwegserkrankungen), Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen und Infektionskrankheiten
  • Abnormale klinische Labor- und körperliche Untersuchung sowie Vitalfunktionen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol, innerhalb von 3 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Positiv im Test auf das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 und eine Hepatitis-A-, B- oder C-Infektion beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI-32765 + Rifampin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 11 eine orale Einzeldosis von 560 mg PCI-32765 zusammen mit Rifampin; und Rifampin 600 mg von Tag 4 bis Tag 13.
Arzneimittel: PCI-32765
PCI-32765 wird als orale Einzeldosis von 560 mg PCI-32765 an Tag 1 und Tag 11 verabreicht
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin 600 mg (2 x 300 mg) Tagesdosis wird vom 4. bis zum 13. Tag und am 11. Tag zusammen mit PCI-32765 oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 11 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 12, Tag 13 und Tag 14
Tag 1 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 11 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 12, Tag 13 und Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 11 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 12, Tag 13 und Tag 14
Tag 1 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 11 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 12, Tag 13 und Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von PCI-32765
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 11 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 12, Tag 13 und Tag 14
Tag 1 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 11 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 12, Tag 13 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete Plasmakonzentrationen des Metaboliten PCI-45227
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 11 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 12, Tag 13 und Tag 14
Tag 1 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 11 (Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden), Tag 12, Tag 13 und Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100929
  • PCI-32765CLL1010 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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