Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku rifampinu na farmakokinetiku PCI-32765 u zdravých účastníků

16. dubna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie sekvenčního designu k posouzení účinku rifampinu na farmakokinetiku PCI-32765 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit potenciální účinky rifampinu na farmakokinetiku (jak se mění koncentrace léčiva v čase) PCI-32765 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jediné centrum (studie prováděná na jednom místě), sekvenční studii (jedná se o návrh v jedné skupině účastníků, kterým je podáván jeden nebo více studijních léků v sekvenci ) k vyhodnocení potenciálních účinků rifampinu na farmakokinetiku PCI-32765 u zdravých účastníků. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (21 dní před první dávkou studovaného léku), fáze léčby (14 dní) a následná fáze up fáze (10 až 12 dní po poslední dávce studovaného léku). V léčebné fázi bude jedna dávka PCI-32765 560 mg podávána perorálně v den 1 a den 11. Rifampin 600 mg (2 X 300 mg) bude podáván perorálně ve dnech 4 až 13; následovaná jednou dávkou PCI-32765 v den 11. Sledování bude pokračovat až do 14. dne. Během studie bude sledováno hodnocení bezpečnosti na nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Délka studie bude přibližně 45 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být zdraví na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu, výsledků biochemických a hematologických testů krve a analýzy moči provedené při screeningu.
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s lékařsky významným srdečním onemocněním, hematologickými, lipidovými abnormalitami, závažným plicním onemocněním (bronchospastické respirační), diabetes mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění a infekční onemocnění
  • Abnormální klinické laboratorní a fyzikální vyšetření a vitální funkce
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, během 3 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Pozitivní na test viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 a infekci hepatitidou A, B nebo C při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI-32765 + Rifampin
Účastníci obdrží jednu orální dávku PCI-32765 560 mg v den 1 a den 11 spolu s rifampinem; a rifampin 600 mg ode dne 4 do dne 13.
Lék: PCI-32765
PCI-32765 bude podáván jako jedna perorální dávka PCI-32765 560 mg v den 1 a den 11
Lék: Rifampin
Rifampin 600 mg (2 X 300 mg) denní dávka se bude podávat perorálně ode dne 4 do dne 13 a v den 11 spolu s PCI-32765.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PCI-32765
Časové okno: Den 1 (Před dávka, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 11 (Predose, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), den 12, den 13 a den 14
Den 1 (Před dávka, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 11 (Predose, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), den 12, den 13 a den 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace PCI-32765
Časové okno: Den 1 (Před dávka, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 11 (Predose, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), den 12, den 13 a den 14
Den 1 (Před dávka, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 11 (Predose, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), den 12, den 13 a den 14
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečného času PCI-32765
Časové okno: Den 1 (Před dávka, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 11 (Predose, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), den 12, den 13 a den 14
Den 1 (Před dávka, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 11 (Predose, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), den 12, den 13 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorované plazmatické koncentrace metabolitu PCI-45227
Časové okno: Den 1 (Před dávka, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 11 (Predose, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), den 12, den 13 a den 14
Den 1 (Před dávka, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), Den 2, Den 3, Den 4, Den 11 (Predose, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin), den 12, den 13 a den 14
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 45 dní
až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100929
  • PCI-32765CLL1010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit