Uno studio per valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del PCI-32765 nei partecipanti sani
16 aprile 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di progettazione sequenziale in aperto per valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del PCI-32765 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti della rifampicina sulla farmacocinetica (come le concentrazioni del farmaco cambiano nel tempo) del PCI-32765 nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), un singolo centro (studio condotto in un sito), uno studio sequenziale (è un disegno in un singolo gruppo di partecipanti viene somministrato uno o più farmaci in studio in una sequenza ) per valutare i potenziali effetti della rifampicina sulla farmacocinetica di PCI-32765 in partecipanti sani. Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), fase di trattamento (14 giorni) e un follow-up fase iniziale (da 10 a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
Nella fase di trattamento, una singola dose di PCI-32765 560 mg verrà somministrata per via orale il Giorno 1 e il Giorno 11.
La rifampicina 600 mg (2 X 300 mg) verrà somministrata per via orale nei giorni da 4 a 13; seguito da una singola dose di PCI-32765 il giorno 11.
Il follow-up continuerà fino al giorno 14. Le valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico saranno monitorati durante lo studio.
La durata dello studio sarà di circa 45 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere sani sulla base dell'esame fisico, della storia medica, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma, dei risultati dei test biochimici ed ematologici del sangue e di un'analisi delle urine eseguita durante lo screening
- Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con malattie cardiache significative dal punto di vista medico, anomalie ematologiche, lipidiche, malattie polmonari significative (respiratorio broncospastico), diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche e malattie infettive
- Laboratorio clinico anormale ed esame fisico e segni vitali
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo, entro 3 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio
- Positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 e infezione da epatite A, B o C allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PCI-32765 + Rifampicina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di PCI-32765 560 mg il giorno 1 e il giorno 11 insieme a rifampicina; e rifampicina 600 mg dal giorno 4 al giorno 13.
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PCI-32765 sarà somministrato come singola dose orale di PCI-32765 560 mg il giorno 1 e il giorno 11
La dose giornaliera di rifampicina 600 mg (2 x 300 mg) verrà somministrata per via orale dal giorno 4 al giorno 13 e il giorno 11 insieme a PCI-32765.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata di PCI-32765
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 11 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 12, Giorno 13 e Giorno 14
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Giorno 1 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 11 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 12, Giorno 13 e Giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di PCI-32765
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 11 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 12, Giorno 13 e Giorno 14
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Giorno 1 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 11 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 12, Giorno 13 e Giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito di PCI-32765
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 11 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 12, Giorno 13 e Giorno 14
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Giorno 1 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 11 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 12, Giorno 13 e Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche osservate del metabolita PCI-45227
Lasso di tempo: Giorno 1 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 11 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 12, Giorno 13 e Giorno 14
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Giorno 1 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 11 (Predose, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 ore), Giorno 12, Giorno 13 e Giorno 14
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
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fino a 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100929
- PCI-32765CLL1010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .