Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi PCI-32765:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, peräkkäinen suunnittelututkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi PCI-32765:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rifampiinin mahdollisia vaikutuksia PCI-32765:n farmakokinetiikkaan (miten lääkepitoisuudet muuttuvat ajan myötä) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksi keskus (tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa), peräkkäinen tutkimus (se on suunnittelu yhdelle osallistujaryhmälle, joille annetaan yksi tai useampi tutkimuslääke peräkkäin ) arvioida rifampiinin mahdollisia vaikutuksia PCI-32765:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), hoitovaihe (14 päivää) ja seuraava vaihe. ylösvaiheessa (10–12 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen). Hoitovaiheessa kerta-annos PCI-32765:tä 560 mg annetaan suun kautta päivänä 1 ja päivänä 11. Rifampiinia 600 mg (2 x 300 mg) annetaan suun kautta päivinä 4-13; ja sen jälkeen yksi annos PCI-32765:tä päivänä 11. Seurantaa jatketaan päivään 14. Turvallisuusarviointeja haittatapahtumien varalta, kliiniset laboratoriotestit, EKG, elintoimintoja ja fyysistä tutkimusta seurataan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen kesto on noin 45 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla terveitä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n, veren biokemiallisten ja hematologisten testien tulosten sekä seulonnassa tehdyn virtsatutkimuksen perusteella.
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti merkittävä sydänsairaus, hematologinen, lipidipoikkeavuus, merkittävä keuhkosairaus (bronkospastinen hengitystie), diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus ja tartuntatauti
  • Epänormaalit kliiniset laboratorio- ja fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot
  • Minkä tahansa reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), asetaminofeenia lukuun ottamatta, käyttö 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2 -testille ja hepatiitti A-, B- tai C-infektiolle seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCI-32765 + rifampiini
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen PCI-32765 560 mg päivänä 1 ja päivänä 11 yhdessä rifampiinin kanssa; ja rifampiinia 600 mg päivästä 4 päivään 13.
Lääke: PCI-32765
PCI-32765 annetaan yhtenä 560 mg:n annoksena PCI-32765:tä suun kautta päivänä 1 ja päivänä 11
Lääke: Rifampiini
Rifampiinia 600 mg (2 x 300 mg) vuorokausiannos annetaan suun kautta päivästä 4 päivään 13 ja päivänä 11 yhdessä PCI-32765:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman PCI-32765:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 11 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 12, päivä 13 ja päivä 14
Päivä 1 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 11 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 12, päivä 13 ja päivä 14
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen PCI-32765-pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 11 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 12, päivä 13 ja päivä 14
Päivä 1 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 11 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 12, päivä 13 ja päivä 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan PCI-32765
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 11 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 12, päivä 13 ja päivä 14
Päivä 1 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 11 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 12, päivä 13 ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaitut metaboliitin PCI-45227 pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 11 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 12, päivä 13 ja päivä 14
Päivä 1 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 11 (ennakkoannos, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia), päivä 12, päivä 13 ja päivä 14
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
jopa 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100929
  • PCI-32765CLL1010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa