Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Rifampin på farmakokinetikken af ​​PCI-32765 hos raske deltagere

16. april 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, sekventiel designundersøgelse for at vurdere effekten af ​​Rifampin på farmakokinetikken af ​​PCI-32765 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de potentielle virkninger af rifampin på farmakokinetikken (hvordan lægemiddelkoncentrationerne ændrer sig over tid) af PCI-32765 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkelt center (undersøgelse udført på ét sted), sekventiel undersøgelse (det er et design i en enkelt gruppe af deltagere, der administreres en eller flere undersøgelsesmedicin i en sekvens ) for at evaluere rifampins potentielle virkninger på farmakokinetikken af ​​PCI-32765 hos raske deltagere. Studiet består af 3 faser: screeningsfase (21 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin), behandlingsfase (14 dage) og en opfølgningsfase op-fase (10 til 12 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin). I behandlingsfasen vil en enkelt dosis PCI-32765 560 mg blive administreret oralt på dag 1 og dag 11. Rifampin 600 mg (2 X 300 mg) vil blive indgivet oralt på dag 4 til 13; efterfulgt af en enkelt dosis PCI-32765 på dag 11. Opfølgning vil blive fortsat indtil dag 14. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsens varighed vil vare cirka 45 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være raske på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram, resultaterne af blodbiokemi og hæmatologiske test og en urinanalyse udført ved screening
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med medicinsk signifikant hjertesygdom, hæmatologisk, lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom (bronkospastisk respiratorisk), diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og infektionssygdom
  • Unormal klinisk laboratorie- og fysisk undersøgelse og vitale tegn
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Positiv over for human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 test og hepatitis A, B eller C infektion ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI-32765 + Rifampin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis PCI-32765 560 mg på dag 1 og dag 11 sammen med rifampin; og rifampin 600 mg fra dag 4 til dag 13.
Medicin: PCI-32765
PCI-32765 vil blive administreret som en enkelt oral dosis af PCI-32765 560 mg på dag 1 og dag 11
Medicin: Rifampin
Rifampin 600 mg (2 X 300 mg) daglig dosis vil blive indgivet oralt fra dag 4 til dag 13 og på dag 11 sammen med PCI-32765.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Dag 1 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Dag 1 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Dag 1 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observerede plasmakoncentrationer af metabolitten PCI-45227
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Dag 1 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 2, dag 3, dag 4, dag 11 (foruddosis, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer), dag 12, dag 13 og dag 14
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 45 dage
op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100929
  • PCI-32765CLL1010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner