건강한 인간 이집트 지원자에서 펙소페나딘의 용량 비례 (DPF)
2013년 1월 10일 업데이트: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
펙소페나딘의 용량 비례
본 연구는 경구 투여 후 펙소페나딘의 약동학 및 용량 선형성을 평가하기 위해 채택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 오픈 라벨, 5방향 교차 연구에서 60~360mg의 단일 경구 투여 후 펙소페나딘의 약동학 및 용량 선형성을 평가하기 위해 채택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45명 이하의 건강한 남성 지원자
- 실제 체중은 성별, 키, 체격에 따라 이상적인 체중의 ± 30% 이내
- 모든 스크리닝 매개 변수를 통과한 사람
- 연구 전 최소 10일 동안 펙소페나딘의 약동학 또는 분석을 방해하는 것으로 알려진 약물 노출이 없음
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하고 글을 읽고 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 병력 또는 실험실 연구
- 스크리닝 시 앉아있는 SBP >140 또는 <100 mmHg, DBP > 90 또는 <60mm Hg 또는 맥박수 > 95 또는 < 50 beats/min을 나타낸 경우
- 펙소페나딘에 대한 심각한 불내성, 알레르기 또는 민감성의 병력
- 지난 1개월 이내에 처방약을 사용했거나 지난 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(아세트아미노펜 제외)을 사용했습니다.
- 혈액 dyscrasias의 역사
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구 전 8주 동안의 헌혈 또는 연구 완료 후 8주 동안 또는 그 이내에 헌혈할 계획
- 정맥 천자 및 다중 혈액 샘플링을 견딜 수 없음
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경할 수 있는 모든 수술/의학적 상태
- 조사관의 의견으로는 지시를 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 펙소페나딘 60mg
첫 번째 복용량 강도
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펙소페나딘 상품명
다른 이름들:
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다른: 펙소페나딘 120mg
두 번째 복용량 강도
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펙소페나딘 상품명
다른 이름들:
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다른: 펙소페나딘 180mg
세 번째 복용량 강도
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펙소페나딘 상품명
다른 이름들:
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다른: 펙소페나딘 240mg
네 번째 복용량 강도
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펙소페나딘 상품명
다른 이름들:
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다른: 펙소페나딘 360mg
다섯 번째 복용량 강도
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펙소페나딘 상품명
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내약성
기간: 참가자는 평균 5주 예상되는 연구 기간 동안 추적될 것입니다.
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내약성은 각 기간 투여 전과 투여 후 약 4시간마다 측정한 활력징후(체온, 혈압, 맥박, 심박수) 변화와 실험실 검사(혈액학, 생화학, 간기능, 소변검사), 기준선과 연구가 끝날 때 수행됩니다.
또한 의사는 연구 중에 발생하는 부작용에 대해 지원자에게 질문하고 필요에 따라 설명하고 적절한 양식에 기록했습니다.
이 의사는 치료에 맹검되지 않았지만 연구에 관여하지 않았습니다.
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참가자는 평균 5주 예상되는 연구 기간 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPT2
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