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Dosisproportionalität von Fexofenadin bei gesunden menschlichen ägyptischen Freiwilligen (DPF)

10. Januar 2013 aktualisiert von: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Dosisproportionalität von Fexofenadin

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik und Dosislinearität von Fexofenadin nach oraler Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik und Dosislinearität von Fexofenadin nach oraler Gabe von Einzeldosen von 60 bis 360 mg in einer offenen, fünffachen Crossover-Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und nicht mehr als 45 gesunde männliche Probanden
  • Tatsächliches Gewicht nicht mehr als ± 30 % vom idealen Körpergewicht basierend auf Geschlecht, Größe und Körperbau
  • Wer hatte alle Screening-Parameter bestanden
  • Keine Arzneimittelexposition, von der bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik oder den Assay von Fexofenadin für mindestens 10 Tage vor der Studie beeinträchtigt
  • Wer musste in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, lesen und schreiben zu können und in der Lage zu sein, seine Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Anamnese oder Laboruntersuchungen
  • Wenn sie beim Screening einen SBD im Sitzen von > 140 oder < 100 mmHg, einen DBP > 90 oder < 60 mm Hg oder eine Pulsfrequenz von > 95 oder < 50 Schlägen/min aufwiesen
  • Eine Vorgeschichte von schwerer Unverträglichkeit, Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Fexofenadin
  • Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb des Vormonats oder die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol) innerhalb der letzten 14 Tage
  • Eine Geschichte der Blutdyskrasie
  • Eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Blutspende in den 8 Wochen vor der Studie oder geplante Blutspende während oder innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Studie
  • Unfähig, Venenpunktionen und mehrere Blutentnahmen zu tolerieren
  • Jeder chirurgische/medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern könnte
  • Kann Anweisungen nach Meinung des Ermittlers nicht befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fexofenadin 60 mg
Stärke der ersten Dosis
Arzneimittel: Fexofenadin
Markenname Fexofenadin
Andere Namen:
  • Telfast
Sonstiges: Fexofenadin 120 mg
Stärke der zweiten Dosis
Arzneimittel: Fexofenadin
Markenname Fexofenadin
Andere Namen:
  • Telfast
Sonstiges: Fexofenadin 180 mg
Stärke der dritten Dosis
Arzneimittel: Fexofenadin
Markenname Fexofenadin
Andere Namen:
  • Telfast
Sonstiges: Fexofenadin 240 mg
Vierte Dosisstärke
Arzneimittel: Fexofenadin
Markenname Fexofenadin
Andere Namen:
  • Telfast
Sonstiges: Fexofenadin 360 mg
Fünfte Dosisstärke
Arzneimittel: Fexofenadin
Markenname Fexofenadin
Andere Namen:
  • Telfast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet.
Die Verträglichkeit wurde auf der Grundlage von Veränderungen der Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Puls und Herzfrequenz), die vor der Verabreichung in jedem Zeitraum und danach etwa alle 4 Stunden gemessen wurden, sowie von Labortests (Hämatologie, Biochemie, Leberfunktion und Urinanalyse) beurteilt. und zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Darüber hinaus befragte ein Arzt die Freiwilligen zu allen während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, sprach sie bei Bedarf an und trug sie in das entsprechende Formular ein. Dieser Arzt war gegenüber der Behandlung nicht verblindet, hatte aber keine Beteiligung an der Studie.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPT2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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