Dosisproportionalitet af Fexofenadin hos raske menneskelige egyptiske frivillige (DPF)
10. januar 2013 opdateret af: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Dosisproportionalitet af Fexofenadin
Nærværende undersøgelse blev vedtaget for at evaluere farmakokinetikken og dosislineariteten af fexofenadin efter oral administration.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse blev vedtaget for at evaluere farmakokinetikken og dosislineariteten af fexofenadin efter administration af enkelt orale doser på 60 til 360 mg i et åbent, fem-vejs crossover-studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og højst 45 raske mandlige frivillige
- Faktisk vægt ikke mere end ± 30 % af den ideelle kropsvægt baseret på køn, højde og kropsramme
- Hvem havde bestået alle screeningsparametrene
- Fri for lægemiddeleksponering, der vides at interferere med farmakokinetikken eller assayet af fexofenadin i mindst 10 dage før undersøgelsen
- Som skulle være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale, være læsekyndige og i stand til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, sygehistorie eller laboratorieundersøgelser
- Hvis de viste et siddende SBP på >140 eller <100 mmHg, DBP > 90 eller <60 mm Hg eller en puls på > 95 eller < 50 slag/min ved screening
- En historie med alvorlig intolerance, allergi eller følsomhed over for fexofenadin
- Brug af receptpligtig medicin inden for den foregående måned eller brug af håndkøbsmedicin (med undtagelse af acetaminophen) inden for de seneste 14 dage
- En historie med bloddyskrasier
- En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
- Donation af blod i løbet af de 8 uger forud for undersøgelsen eller planlægger at donere blod under eller inden for 8 uger efter afslutningen af undersøgelsen
- Ude af stand til at tolerere venepunktur og flere blodprøver
- Enhver kirurgisk/medicinsk tilstand, der kan ændre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
- Kan ikke følge instruktioner, efter efterforskerens opfattelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: fexofenadin 60 mg
Første dosis styrke
|
fexofenadin mærkenavn
Andre navne:
|
|
Andet: fexofenadin 120 mg
Anden dosis styrke
|
fexofenadin mærkenavn
Andre navne:
|
|
Andet: fexofenadin 180 mg
Tredje dosis styrke
|
fexofenadin mærkenavn
Andre navne:
|
|
Andet: fexofenadin 240 mg
Fjerde dosis styrke
|
fexofenadin mærkenavn
Andre navne:
|
|
Andet: fexofenadin 360 mg
Femte dosis styrke
|
fexofenadin mærkenavn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 5 uger.
|
Tolerabiliteten blev vurderet baseret på ændringer i vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls og hjertefrekvens), målt før dosering i hver periode og cirka hver 4. time derefter, og laboratorietests (hæmatologi, biokemi, leverfunktion og urinanalyse). og udført ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Derudover udspurgte en læge frivillige om eventuelle uønskede hændelser, der opstod under undersøgelsen, adresserede dem efter behov og registrerede dem på den passende formular.
Denne læge var ikke blind for behandling, men var ikke involveret i undersøgelsen.
|
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 5 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2013
Først opslået (Skøn)
14. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPT2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fexofenadin
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringZhejiang UniversitetKina
-
Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi CompanyAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisCanada
-
Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
University GhentResearch Foundation FlandersRekruttering