健康なエジプト人ボランティアにおけるフェキソフェナジンの用量比例性 (DPF)
2013年1月10日 更新者：Sally Helmy, PhD, CPHQ、Damanhour University
フェキソフェナジンの用量比例
本研究は、経口投与後のフェキソフェナジンの薬物動態と用量直線性を評価するために採用されました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、非盲検の 5 方向クロスオーバー研究で 60 ～ 360 mg の単回経口投与を行った後のフェキソフェナジンの薬物動態と用量直線性を評価するために採用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上45名以下の健康な男性ボランティア
- 性別、身長、体格に基づく理想体重の±30%以内の実体重
- すべての審査基準に合格した人
- -研究の少なくとも10日前にフェキソフェナジンの薬物動態またはアッセイを妨害することが知られている薬物曝露がない
- 誰が研究担当者と効果的にコミュニケーションでき、読み書きができ、同意を与えることができなければなりませんでした.
除外基準:
- 臨床的に重大な異常な身体検査、病歴、または臨床検査
- スクリーニング時に座位SBPが140以上または100mmHg未満、DBPが90以上または60mmHg未満、または脈拍数が95以上または50未満/分を示した場合
- フェキソフェナジンに対する深刻な不耐性、アレルギー、または過敏症の病歴
- 前月以内の処方薬の使用、または過去14日以内の市販薬（アセトアミノフェンを除く）の使用
- 血液疾患の病歴
- 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -研究前の8週間の献血、または研究中または完了後8週間以内に献血する計画
- 静脈穿刺と複数回の採血に耐えられない
- -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を変化させる可能性のある外科的/医学的状態
- 捜査官の意見では、指示に従うことはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：フェキソフェナジン 60mg
初回投与強度
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フェキソフェナジン 商品名
他の名前：
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他の：フェキソフェナジン 120mg
2回目の投与強度
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フェキソフェナジン 商品名
他の名前：
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他の：フェキソフェナジン 180mg
3回目の投与強度
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フェキソフェナジン 商品名
他の名前：
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他の：フェキソフェナジン 240mg
4回目の投与強度
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フェキソフェナジン 商品名
他の名前：
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他の：フェキソフェナジン 360mg
5 回目の投与強度
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フェキソフェナジン 商品名
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性
時間枠：参加者は、研究期間中、予想される平均5週間追跡されます。
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忍容性は、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍、心拍数）の変化に基づいて評価され、各期間の投与前とその後約4時間ごとに測定され、臨床検査（血液学、生化学、肝機能、尿検査）、ベースライン時と研究終了時に実施。
さらに、医師は研究中に発生した有害事象についてボランティアに質問し、必要に応じて対処し、適切なフォームに記録しました。
この医師は治療について盲検化されていませんでしたが、研究には関与していませんでした。
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参加者は、研究期間中、予想される平均5週間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPT2
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