Proporcionalidade da Dose de Fexofenadina em Voluntários Egípcios Humanos Saudáveis (DPF)
10 de janeiro de 2013 atualizado por: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Proporcionalidade da Dose de Fexofenadina
O presente estudo foi adotado para avaliar a farmacocinética e a linearidade da dose de fexofenadina após administração oral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O presente estudo foi adotado para avaliar a farmacocinética e a linearidade da dose de fexofenadina após a administração de doses orais únicas de 60 a 360 mg em um estudo aberto cruzado de cinco vias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos e não mais de 45 voluntários saudáveis do sexo masculino
- Peso real não superior a ± 30% do peso corporal ideal com base no sexo, altura e estrutura corporal
- Quem passou em todos os parâmetros de triagem
- Livre de qualquer exposição a drogas conhecidas por interferir na farmacocinética ou ensaio de fexofenadina por pelo menos 10 dias antes do estudo
- Quem deveria ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo, ser alfabetizado e capaz de dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Um exame físico anormal clinicamente significativo, histórico médico ou estudos laboratoriais
- Se eles mostraram uma PAS sentada de >140 ou <100 mmHg, PAD > 90 ou <60mm Hg, ou uma frequência de pulso de > 95 ou < 50 batimentos/min na triagem
- História de intolerância grave, alergia ou sensibilidade à fexofenadina
- O uso de qualquer medicamento prescrito no mês anterior ou uso de qualquer medicamento de venda livre (com exceção do acetaminofeno) nos últimos 14 dias
- Uma história de discrasias sanguíneas
- Uma história de abuso de álcool ou drogas no ano passado
- Doação de sangue durante as 8 semanas anteriores ao estudo ou planos de doar sangue durante ou dentro de 8 semanas após a conclusão do estudo
- Incapaz de tolerar punção venosa e múltiplas amostras de sangue
- Qualquer condição médica/cirúrgica que possa alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Não consegue seguir instruções, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: fexofenadina 60mg
Força da primeira dose
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marca fexofenadina
Outros nomes:
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Outro: fexofenadina 120mg
Força da segunda dose
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marca fexofenadina
Outros nomes:
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Outro: fexofenadina 180mg
Força da terceira dose
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marca fexofenadina
Outros nomes:
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Outro: fexofenadina 240mg
Força da quarta dose
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marca fexofenadina
Outros nomes:
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Outro: fexofenadina 360mg
Força da quinta dose
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marca fexofenadina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 5 semanas.
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A tolerabilidade foi avaliada com base em alterações nos sinais vitais (temperatura, pressão arterial, pulso e frequência cardíaca), medidos antes da administração em cada período e aproximadamente a cada 4 horas depois disso, e exames laboratoriais (hematologia, bioquímica, função hepática e urinálise), e realizada no início e no final do estudo.
Além disso, um médico questionou os voluntários sobre quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo, abordou-os conforme necessário e registrou-os no formulário apropriado.
Este médico não era cego para o tratamento, mas não teve envolvimento no estudo.
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Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPT2
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