A fexofenadin dózisarányossága egészséges egyiptomi önkénteseknél (DPF)
2013. január 10. frissítette: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
A fexofenadin dózisarányossága
A jelen vizsgálatot a fexofenadin orális adagolás utáni farmakokinetikájának és dózis-linearitásának értékelésére alkalmaztuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen vizsgálatot a fexofenadin farmakokinetikájának és dózis-linearitásának értékelésére alkalmazták egyszeri 60-360 mg-os orális adagok beadása után egy nyílt, ötutas keresztezett vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves és legfeljebb 45 egészséges férfi önkéntes
- A tényleges súly nem haladja meg az ideális testsúly ± 30%-át a nemtől, magasságtól és testalkattól függően
- Aki átment az összes szűrési paraméteren
- A vizsgálat előtt legalább 10 napig mentes minden olyan gyógyszerexpozíciótól, amelyről ismert, hogy befolyásolja a fexofenadin farmakokinetikáját vagy assay-ját.
- Akinek képesnek kellett lennie hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, írástudónak és beleegyezőnek kellett lennie.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, kórtörténet vagy laboratóriumi vizsgálatok
- Ha a szűréskor ülő szívverés > 140 vagy <100 Hgmm, DBP > 90 vagy <60 Hgmm, vagy pulzusszám > 95 vagy < 50 ütés/perc
- Az anamnézisben szereplő súlyos intolerancia, allergia vagy fexofenadin érzékenység
- Bármely vényköteles gyógyszer használata az előző hónapban vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszer (az acetaminofen kivételével) használata az elmúlt 14 napban
- Vérdiszkráziák anamnézisében
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben
- Véradás a vizsgálatot megelőző 8 hét során, vagy véradást tervez a vizsgálat alatt vagy az azt követő 8 héten belül
- Nem tolerálja a véna punkciót és a többszöri vérvételt
- Bármilyen műtéti/orvosi állapot, amely megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- A nyomozó véleménye szerint nem tudja követni az utasításokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: fexofenadin 60 mg
Első adag erőssége
|
fexofenadin márkanév
Más nevek:
|
|
Egyéb: fexofenadin 120 mg
Második dózis erőssége
|
fexofenadin márkanév
Más nevek:
|
|
Egyéb: fexofenadin 180 mg
Harmadik dóziserősség
|
fexofenadin márkanév
Más nevek:
|
|
Egyéb: fexofenadin 240 mg
Negyedik dóziserősség
|
fexofenadin márkanév
Más nevek:
|
|
Egyéb: fexofenadin 360 mg
Ötödik dózis erőssége
|
fexofenadin márkanév
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elviselhetőség
Időkeret: A résztvevőket a tanulmány időtartama alatt követik, átlagosan 5 hétig.
|
A tolerálhatóságot az életjelek (hőmérséklet, vérnyomás, pulzus és pulzusszám) változásai alapján értékelték, amelyeket minden időszakban az adagolás előtt, majd körülbelül 4 óránként mértek, valamint laboratóriumi vizsgálatokat (hematológiai, biokémiai, májfunkciós és vizeletvizsgálat), és a vizsgálat kezdetén és a végén végezték el.
Ezen túlmenően egy orvos kikérdezte az önkénteseket a vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményekről, szükség szerint foglalkozott velük, és feljegyezte őket a megfelelő űrlapon.
Ez az orvos nem volt elvakult a kezeléstől, de nem vett részt a vizsgálatban.
|
A résztvevőket a tanulmány időtartama alatt követik, átlagosan 5 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPT2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .