Proporcionalidad de la dosis de fexofenadina en voluntarios egipcios humanos sanos (DPF)
10 de enero de 2013 actualizado por: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Proporcionalidad de la dosis de fexofenadina
El presente estudio se adoptó para evaluar la farmacocinética y la linealidad de la dosis de fexofenadina después de la administración oral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente estudio se adoptó para evaluar la farmacocinética y la linealidad de la dosis de fexofenadina después de la administración de dosis orales únicas de 60 a 360 mg en un estudio abierto cruzado de cinco vías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años y no más de 45 voluntarios varones sanos
- Peso real no más de ± 30 % del peso corporal ideal según el sexo, la altura y la estructura corporal
- Quién había pasado todos los parámetros de detección
- Libre de exposición a cualquier fármaco que interfiera con la farmacocinética o el ensayo de fexofenadina durante al menos 10 días antes del estudio
- Quienes debían poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio, saber leer y escribir y poder dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Un examen físico anormal clínicamente significativo, historial médico o estudios de laboratorio
- Si mostraban una PAS sentada >140 o <100 mmHg, una PAD > 90 o <60 mmHg, o una frecuencia del pulso >95 o <50 latidos/min en la selección
- Antecedentes de intolerancia grave, alergia o sensibilidad a la fexofenadina
- El uso de cualquier medicamento recetado en el mes anterior o el uso de cualquier medicamento de venta libre (con la excepción de acetaminofén) en los últimos 14 días
- Una historia de discrasias sanguíneas.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
- Donación de sangre durante las 8 semanas previas al estudio o planes para donar sangre durante o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del estudio
- Incapaz de tolerar la punción venosa y múltiples muestras de sangre.
- Cualquier condición quirúrgica/médica que pueda alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
- No puede seguir instrucciones, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: fexofenadina 60 mg
Fuerza de la primera dosis
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marca de fexofenadina
Otros nombres:
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Otro: fexofenadina 120 mg
Fuerza de la segunda dosis
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marca de fexofenadina
Otros nombres:
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Otro: fexofenadina 180 mg
Fuerza de la tercera dosis
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marca de fexofenadina
Otros nombres:
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Otro: fexofenadina 240 mg
Fuerza de la cuarta dosis
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marca de fexofenadina
Otros nombres:
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Otro: fexofenadina 360 mg
Fuerza de la quinta dosis
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marca de fexofenadina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 5 semanas.
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La tolerabilidad se evaluó en función de los cambios en los signos vitales (temperatura, presión arterial, pulso y frecuencia cardíaca), medidos antes de la dosificación en cada período y aproximadamente cada 4 horas a partir de entonces, y pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica, función hepática y análisis de orina), y realizado al inicio y al final del estudio.
Además, un médico preguntó a los voluntarios sobre cualquier evento adverso que ocurriera durante el estudio, los abordó según fuera necesario y los registró en el formulario correspondiente.
Este médico no estaba cegado al tratamiento, pero no participó en el estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPT2
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