Proporzionalità della dose di fexofenadina in volontari egiziani umani sani (DPF)
10 gennaio 2013 aggiornato da: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Proporzionalità della dose di fexofenadina
Il presente studio è stato adottato per valutare la farmacocinetica e la linearità della dose di fexofenadina dopo somministrazione orale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio è stato adottato per valutare la farmacocinetica e la linearità della dose di fexofenadina dopo la somministrazione di singole dosi orali da 60 a 360 mg in uno studio crossover a cinque vie in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni e non più di 45 volontari maschi sani
- Peso effettivo non superiore a ± 30% rispetto al peso corporeo ideale in base a sesso, altezza e corporatura
- Che aveva superato tutti i parametri di screening
- Privo di qualsiasi esposizione al farmaco nota per interferire con la farmacocinetica o il dosaggio della fexofenadina per almeno 10 giorni prima dello studio
- Che doveva essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio, essere istruito e in grado di dare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Un esame fisico anormale clinicamente significativo, anamnesi o studi di laboratorio
- Se hanno mostrato una SBP seduta di >140 o <100 mmHg, DBP > 90 o <60 mm Hg, o una frequenza cardiaca di > 95 o < 50 battiti/min allo screening
- Una storia di grave intolleranza, allergia o sensibilità alla fexofenadina
- L'uso di qualsiasi farmaco prescritto nel mese precedente o l'uso di qualsiasi farmaco da banco (ad eccezione del paracetamolo) negli ultimi 14 giorni
- Una storia di discrasie ematiche
- Una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Donazione di sangue durante le 8 settimane precedenti lo studio o piani di donare sangue durante o entro 8 settimane dal completamento dello studio
- Incapace di tollerare la puntura della vena e prelievi di sangue multipli
- Qualsiasi condizione chirurgica/medica che possa alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
- Non può seguire le istruzioni, secondo l'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: fexofenadina 60 mg
Forza della prima dose
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marchio fexofenadina
Altri nomi:
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Altro: fexofenadina 120 mg
Forza della seconda dose
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marchio fexofenadina
Altri nomi:
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Altro: fexofenadina 180 mg
Forza della terza dose
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marchio fexofenadina
Altri nomi:
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Altro: fexofenadina 240 mg
Forza della quarta dose
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marchio fexofenadina
Altri nomi:
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Altro: fexofenadina 360 mg
Forza della quinta dose
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marchio fexofenadina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 5 settimane.
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La tollerabilità è stata valutata sulla base delle variazioni dei segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, polso e frequenza cardiaca), misurate prima della somministrazione in ciascun periodo e successivamente ogni 4 ore circa, e dei test di laboratorio (ematologia, biochimica, funzionalità epatica e analisi delle urine). ed eseguito al basale e alla fine dello studio.
Inoltre, un medico ha interrogato i volontari su eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio, si è rivolto loro se necessario e li ha registrati sull'apposito modulo.
Questo medico non era cieco al trattamento, ma non ha avuto alcun coinvolgimento nello studio.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 5 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPT2
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