Feksofenadiinin annossuhde terveillä egyptiläisillä vapaaehtoisilla (DPF)
torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Feksofenadiinin annossuhde
Tämä tutkimus käytettiin arvioimaan feksofenadiinin farmakokinetiikkaa ja annoslineaarisuutta suun kautta antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käytettiin arvioimaan feksofenadiinin farmakokinetiikkaa ja annoslineaarisuutta 60–360 mg:n kerta-annosten jälkeen suun kautta avoimessa, viisisuuntaisessa ristikkäistutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja enintään 45 tervettä miespuolista vapaaehtoista
- Todellinen paino enintään ± 30 % ihannepainosta sukupuolen, pituuden ja rungon perusteella
- Kuka oli läpäissyt kaikki seulontaparametrit
- Ei ole altistunut lääkkeille, joiden tiedetään häiritsevän feksofenadiinin farmakokinetiikkaa tai määritystä vähintään 10 päivää ennen tutkimusta
- Kenen piti pystyä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa, olla lukutaitoinen ja kyettävä antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, sairaushistoria tai laboratoriotutkimukset
- Jos he osoittivat seulonnassa SBP istuessa > 140 tai < 100 mmHg, DBP > 90 tai < 60 mm Hg tai syke > 95 tai < 50 lyöntiä/min
- Aiemmin vakava intoleranssi, allergia tai herkkyys feksofenadiinille
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö edellisen kuukauden aikana tai minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen (paitsi asetaminofeenin) käyttö viimeisen 14 päivän aikana
- Veren dyskrasioiden historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Verenluovutus tutkimusta edeltäneiden 8 viikon aikana tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 8 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Ei voi sietää suonenpunktiota ja useita verinäytteitä
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Ei voi seurata ohjeita, tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: feksofenadiini 60 mg
Ensimmäisen annoksen vahvuus
|
feksofenadiinin tuotenimi
Muut nimet:
|
|
Muut: feksofenadiini 120 mg
Toinen annosvahvuus
|
feksofenadiinin tuotenimi
Muut nimet:
|
|
Muut: feksofenadiini 180 mg
Kolmannen annoksen vahvuus
|
feksofenadiinin tuotenimi
Muut nimet:
|
|
Muut: feksofenadiini 240 mg
Neljäs annosvahvuus
|
feksofenadiinin tuotenimi
Muut nimet:
|
|
Muut: feksofenadiini 360 mg
Viidennen annoksen vahvuus
|
feksofenadiinin tuotenimi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 5 viikkoa.
|
Siedettävyys arvioitiin elintoimintojen (lämpötila, verenpaine, pulssi ja syke) muutosten perusteella, jotka mitattiin ennen annostelua kullakin jaksolla ja noin 4 tunnin välein sen jälkeen, sekä laboratoriotutkimuksiin (hematologia, biokemia, maksan toiminta ja virtsaanalyysi). ja suoritettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Lisäksi lääkäri kysyi vapaaehtoisilta tutkimuksen aikana ilmenneistä haittatapahtumista, käsitteli niitä tarvittaessa ja kirjasi ne asianmukaiselle lomakkeelle.
Tämä lääkäri ei ollut sokeutunut hoitoon, mutta hänellä ei ollut osallisuutta tutkimukseen.
|
Osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 5 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPT2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .